Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, om forskellige doser af BI 1291583 hjælper mennesker med bronkiektasi

29. april 2024 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, dosisfindende undersøgelse, der evaluerer effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af BI 1291583 qd over mindst 24 uger hos patienter med bronkiektasi (AirleafTM)

Denne undersøgelse er åben for voksne med bronkiektasi. Folk kan deltage i undersøgelsen, hvis de producerer sputum og har en historie med opblussen (også kaldet eksacerbationer).

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et lægemiddel kaldet BI 1291583 hjælper mennesker med bronkiektasi.

Deltagerne inddeles tilfældigt i 4 grupper, hvilket vil sige tilfældigt. Deltagerne i gruppe 1, 2 og 3 får forskellige doser af BI 1291583. Deltagerne i gruppe 4 får placebo. Placebo-tabletter ligner BI 1291583-tabletter, men indeholder ingen medicin. Deltagerne tager tabletterne en gang om dagen.

Deltagerne er i undersøgelsen i mellem 6 måneder og 1 år. I løbet af denne tid besøger de undersøgelsesstedet omkring 10 gange og får omkring 5 telefonopkald fra stedets personale.

Lægerne dokumenterer, hvornår deltagerne oplever opblussen under undersøgelsen. Tiden til de første opblussen sammenlignes mellem behandlingsgrupperne. Læger kontrollerer også regelmæssigt deltagernes helbred og noterer sig eventuelle uønskede virkninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

322

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Lung Research Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Research Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Institute for Respiratory Health
      • Spearwood, Western Australia, Australien, 6153
        • Trialswest
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Bulgarien
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Medical Center "Zdrave-1"
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Medica Center Hera - Montana Branch
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
        • Medical Center ReSpiro Ltd
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • SHATPFD "Dr. Dimitar Gramatikov"
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera Eood
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
    • Migration Data
      • Montreal, Migration Data, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, 5000 C
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle University Hospital
      • Ålborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Sygehus Syd
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Phoenix Medical Group
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Newport Native MD, Inc
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida College of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research
    • Texas
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Metroplex Pulmonary & Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • HOP Amiens-Picardie Sud
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankrig, 75679
        • HOP Cochin
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • HOP Pontchaillou
  • Grækenland
      • Ioannina, Grækenland, 45 500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
      • Zutphen, Holland, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuis Zutphen
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Univ. Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
      • Tel Aviv, Israel, 6093246
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aomori, Hirosaki, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Kamogawa, Japan, 296-0041
        • Kameda Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Ibaraki, Naka-gun, Japan, 319-1113
        • Ibarakihigashi National Hospial
      • Kagoshima, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Mie, Matsusaka, Japan, 515-8544
        • Matsusaka City Hospital
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Osaka, Toyonaka, Japan, 560-8552
        • Osaka Toneyama Medical Center
      • Saga, Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Tokyo, Kiyose, Japan, 204-8522
        • Fukujuji Hospital
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 108-8642
        • Kitasato Institute Hospital
  • Kalkun
      • Bursa, Kalkun, 16120
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Kalkun, 34890
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkun, 34890
        • Sureyyapasa Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Korea, Republikken
      • Cheongju, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 22711
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, 5401
        • Daugavpils Regional Hospital LTD Centre Outpatient Clinic
      • Daugavpils, Letland, 5410
        • Med.Center OLVI Health Center Assotiation,Private Practice
      • Jurmala, Letland, 2015
        • VCA Dubultu Medical center
      • Riga, Letland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letland, 1001
        • Riga 1st Hospital
      • Riga, Letland, 1011
        • LUMPII Doctors practice
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • Accelerium S de RL de CV
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, C.P. 64460
        • Hospital Universitario Nuevo de Nuevo León - CEPREP
      • Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization, S.C.
      • Tlalnepantla, Mexico, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15044
        • Respiratory Medicine Centre, private prac., Bialystok
      • Piaseczno, Polen, 05500
        • Screenmed Sp. z o.o.
      • Swidnik, Polen, 21040
        • Alergopneuma Medical Center
      • Warszawa, Polen, 01-456
        • Altamed Specjalistyczna Praktyka Lekarska Pawel Siwinski
      • Wroclaw, Polen, 51162
        • Dr. Piotr Napora, Center of Clinical Research
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1064-035
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Mérida, Spanien, 06800
        • Hospital de Merida
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Hospital Quirónsalud Madrid
  • Tjekkiet
      • Kralupy nad Vltavou, Tjekkiet, 27801
        • Pulmonary Private Practice Kralupy
      • Prague 9, Tjekkiet, 19000
        • The First Pulmonary Private Practice
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Konstanz, Tyskland, 78464
        • Klinikum Konstanz
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University
      • Pecs, Ungarn, 7635
        • Da Vinci Private Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Mandlige eller kvindelige patienter: Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt, samt én barrieremetode under forsøget og i 75 dage efter sidste indtagelse af BI 1291583. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, findes i patientinformationen.

  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning.
  • Patienternes alder ved underskrivelse af informeret samtykke ≥18 (for Korea: ≥19) og ≤85 år.
  • Klinisk anamnese i overensstemmelse med bronkiektasi (f.eks. hoste, kronisk opspytproduktion og/eller tilbagevendende luftvejsinfektioner) og investigator bekræftede diagnosen bronkiektasi ved computertomografi (CT) scanning. Forsøgspersoner, hvis tidligere røntgenbilleder af brystet ikke er tilgængelige, vil gennemgå en CT-scanning af brystet under screeningen. Historiske scanninger må ikke være ældre end 5 år.

  • Anamnese med pulmonale eksacerbationer, der kræver antibiotikabehandling. I de 12 måneder før besøg 1 skal patienter have haft enten:

    • mindst 2 eksacerbationer, eller
    • mindst 1 eksacerbation og et St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Symptomerscore på >40 ved screeningsbesøg 1.

For patienter på stabile orale eller inhalerede antibiotika som kronisk behandling for bronkiektasi, skal der være sket mindst én eksacerbation siden påbegyndelse af stabil antibiotika.

- Nuværende opspytproducenter med en historie med kronisk ekspektorering, som er i stand til at give en spontan (ikke-induceret) opspytprøve ved screeningbesøg 1.

Ekskluderingskriterier:

Laboratorie- og lægeundersøgelse

  • Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >3,0 x øvre normalgrænse (ULN) ved besøg 1, eller moderat eller svær leversygdom (defineret ved Child-Pugh score B eller C leverinsufficiens).
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel < 30 ml/min ved besøg 1.
  • Et absolut antal neutrofiler i blodet
  • Eventuelle fund i lægeundersøgelsen og/eller laboratorieværdi vurderet ved screeningsbesøg 1 eller i screeningsperioden, som efter investigators opfattelse kan bringe patienten i fare ved at deltage i forsøget.
  • Positive serologiske tests for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) infektion eller kendt infektionsstatus.

Samtidig diagnose og terapi

  • En aktuel diagnose af:

    • Cystisk fibrose
    • Hypogammaglobulinæmi
    • Almindelig variabel immundefekt
    • α1-antitrypsinmangel behandles med augmentationsterapi
    • Allergisk bronkopulmonal aspergillose, der behandles eller kræver behandling
    • Tuberkulose eller ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion, der behandles eller kræver behandling i henhold til lokale retningslinjer
    • Akut alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion
    • Palmoplantar keratose; eller keratoderma climactericum
    • Hypothyroidisme, myxødem, kronisk lymfødem med tilhørende hyperkeratose af huden, akrocyanose. Hvis en forsøgsperson har hypothyroidisme, men bliver behandlet og kompenseret, får forsøgspersonen adgang til forsøget
    • Psoriasis påvirker håndflader og såler; eller kropsoverfladeareal for psoriasis ≥ 10 %
    • Reaktiv arthritis (Reiters syndrom); keratoderma blennorrhagicum
    • Pityriasis rubra pilaris
    • Atopisk dermatitis, der påvirker håndflader og såler; eller kropsoverfladeareal for atopisk dermatitis ≥ 10 %
    • Aktiv omfattende verruca vulgaris efter efterforskerens skøn
    • Aktiv svampeinfektion i hænder og/eller fødder, der ikke er tilstrækkeligt behandlet eller reagerer ikke på antisvampebehandling, efter undersøgerens skøn.
  • Akut luftvejsinfektion eller enhver anden akut infektion, der kræver systemisk eller inhaleret behandling inden for 4 uger før besøg 1 og under hele screeningen.
  • Ethvert tegn på en samtidig sygdom, såsom Papillon-Lefevre syndrom, relevant lunge-, gastrointestinale, lever-, nyre-, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske, hormonelle lidelser eller patienter, der er immunkompromitterede med en højere risiko for invasiv pneumokoksygdom eller andre invasive opportunistiske infektioner (såsom histoplasmose, listeriose, coccidioidomycosis, pneumocystosis), der efter investigatorens mening kan bringe patienten i fare ved at deltage i undersøgelsen.
  • Modtog enhver levende svækket vaccine inden for 4 uger før besøg 2.

  • Medicinske tilstande forbundet med periodontal sygdom (skal vurderes af en parodontist eller tandlæge):

    • Enhver tand, der potentielt kan forårsage smerte eller infektion som angivet i den mundtlige eksamen, medmindre de korrigeres før undersøgelsen (f.eks. pulpa nekrose).
    • Svær parodontal sygdom defineret som med lommedybdemålinger ≥ 6 mm på 2 eller flere tænder.
    • Klasse-3 mobilitet eller Class-3 furcation involvering.
    • Planlagt tandudtrækning i studieperioden.
  • Patienter, der skal eller ønsker at fortsætte med at indtage begrænset medicin eller ethvert lægemiddel, der anses for at kunne forstyrre den sikre gennemførelse af forsøget.

Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: BI 1291583: Lavdosisgruppe
Medicin: BI 1291583
BI 1291583
Eksperimentel: BI 1291583: Medium dosis gruppe
Medicin: BI 1291583
BI 1291583
Eksperimentel: BI 1291583: Højdosisgruppe
Medicin: BI 1291583
BI 1291583

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første pulmonal eksacerbation op til 48 uger efter første lægemiddeladministration
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundær nøgle: Hyppighed af pulmonale eksacerbationer (antal hændelser pr. person) op til uge 48 efter første lægemiddeladministration
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Absolut ændring fra baseline i livskvalitetsspørgeskema - Bronchiectasis (QOLB) respiratoriske symptomer domæne score i uge 24 efter første lægemiddeladministration
Tidsramme: Ved baseline og i uge 24
Ved baseline og i uge 24
Relativ ændring fra baseline i neutrofil elastase (NE) aktivitet i sputum i uge 12 efter første lægemiddeladministration
Tidsramme: Ved baseline og i uge 12
Ved baseline og i uge 12
Absolut ændring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Symptomerscore i uge 24 efter første lægemiddeladministration
Tidsramme: Ved baseline og i uge 24
Ved baseline og i uge 24
Absolut ændring fra baseline i procent forudsagt post-bronkodilatator tvunget eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1% pred) i uge 24 efter første lægemiddeladministration
Tidsramme: Ved baseline og i uge 24
Ved baseline og i uge 24
Forekomst af en eksacerbation i uge 24 efter første lægemiddeladministration
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

29. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1397-0012
  • 2021-003304-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruge følgende link http://trials.boehringeringelheim.com/ for at finde information for at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata for denne og andre listede undersøgelser efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkår beskrevet på hjemmesiden.

De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner