胸部癌手術における同側高胸部超音波ガイド下脊柱起立面ブロックの有効性
2024年2月6日 更新者：Muhammad Mahmoud Sami Salahaldin Megahed、Cairo University
胸部癌手術における開胸後の肩痛の予防における同側高胸部超音波ガイド下脊椎起立面ブロックの有効性の評価：前向き無作為対照試験
超音波誘導脊柱起立面ブロック (ESPB) の開胸術後同側肩痛の制御における有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
開胸手術の目的は、胸腔を探索し、肺、横隔膜、縦隔、食道および血管の病理を含むさまざまな病理を管理することです。 後外側、前外側、または前方でも実行できます。
開胸後の同側の肩の痛みは、開胸後の患者の痛みの管理を損なう可能性があります。
脊柱起立面ブロックは比較的新しいブロックであり、2016 年に慢性胸部神経障害性疼痛について初めて報告されました。 これは筋膜間平面ブロックですが、その作用機序と注射部位から傍脊椎ブロックに分類される場合があります。 胸部の神経因性疼痛や大開腹手術後の術後鎮痛など、さまざまな適応症が報告されています。 脊柱起立面ブロックは、慢性的な肩の痛みの治療に使用されており、T2 で実施した場合、局所麻酔薬の広がりは C3 のレベルに達すると報告されています。
超音波イメージングにより、局所麻酔の実施が容易になり、神経、血管、針が組織を通過する際の通常および異常な位置の視覚化と識別、および所望の平面および所望の神経の周囲への局所麻酔薬の沈着と拡散が容易になりました。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11796
- National Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態クラス I および II。
- 18 歳以上 60 歳以下。
- -胸部手術を受けている患者 例：転移切除術、肺葉切除術、肺切除術または胸膜肺切除術。
除外基準:
- 患者の拒否。
- 穿刺部位の局所感染。
- 国際標準化比（INR）が1.6以上の凝固障害：遺伝性（例： 血友病、フィブリノゲン異常および第II因子の欠乏) - 後天性(例: プロトロンビン濃度が60％未満の肝機能障害、ビタミンK欠乏症および治療用抗凝固薬）。
- 不安定な心血管疾患。
- 精神障害および認知障害の病歴。
- 使用した薬にアレルギーのある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胸部硬膜外鎮痛（TEA）グループ
このグループの患者は、胸部硬膜外鎮痛を受けます。
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患者が設定位置にある間の完全な無菌条件下で、皮膚浸潤は 2 ml の 1% リドカインで行われます。 T6-T7 間隙、および硬膜外腔は、抵抗喪失法を使用して配置されています。
次に、カテーテルを頭側に約 3 cm 進めました。
エピネフリンを 1:200,000 の比率で含む 1% リドカイン 3 ml の試験用量を投与して、意図しない髄腔内 を検出します。
陰性反応の後、15mlの0.25%硬膜外ブピバシンを注射し、患者を仰臥位にする。
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実験的：胸部硬膜外鎮痛および脊柱起立面ブロック (ESPB) グループ
このグループの患者は、高胸部超音波ガイド下脊柱起立面ブロック（ESPB）に加えて、胸部硬膜外鎮痛を受けます。
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最初に胸部硬膜外麻酔を行います。
次に、超音波プローブは、矢状線の T2 棘突起の横方向に 2 ～ 3 cm 縦方向に配置されます。
T2 棘突起は、椎骨プロミネン (C7) から解剖学的にカウントダウンすることによって識別され、T2 横突起は、リアルタイムの超音波ガイダンスを介して最初の肋骨からカウントダウンすることによって視覚化されます。
脊柱起立筋は、T2 横突起の上に視覚化されます。
針は、面内技術を使用して尾側頭蓋方向に挿入されます。
5 mL の生理食塩水を脊柱起立筋と横突起の間の筋膜間領域に注射して、注射部位の矯正 (ハイドロディセクション) を行います。
ハイドロ解剖後、15 mL の 0.25% ブピバカインがここに注入され、溶液の線形拡散が筋膜面で視覚化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同側の肩の痛みを持つ患者の割合。
時間枠：術後一時間
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術後最初の 1 時間で視覚的アナログ スケール (VAS) ≥ 3 (0 = 痛みなし、10 = 激しい痛み) を伴う同側の肩の痛みを有する患者の割合。
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術後一時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初に鎮痛を救助する時間
時間枠：術後24時間
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投与量（0.05 mg / kg）の静脈内モルヒネの形での手術後の最初の鎮痛剤要求までの時間
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術後24時間
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術後心拍数の変化
時間枠：術前、術中、術後24時間
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心拍数は、ブロック実施前および麻酔導入前、術中手術終了まで 10 分ごと、および手術後 T (麻酔後ケアユニット (PACU) で 30 分、2、4、6、12、24) に記録されます。時間）。
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術前、術中、術後24時間
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平均動脈血圧の術後の変化
時間枠：術前、術中、術後 24 時間。
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平均動脈血圧は、ブロック実施前および麻酔導入前、術中手術終了まで 10 分ごと、および手術後 T (麻酔後ケアユニット (PACU) で 30 分、2、4、6、12) に記録されます。 、 24時間）。
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術前、術中、術後 24 時間。
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術中フェンタニル総消費量。
時間枠：術中に
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心拍数または平均動脈血圧がベースラインの 20% 以上上昇した場合は、フェンタニル 0.5 μg/kg で治療します。
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術中に
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術後酸素飽和度の変化
時間枠：術後24時間
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所定の時間間隔（1、2、6、12、および 24 時間）での平均酸素飽和度。
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術後24時間
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合併症の発生
時間枠：術後24時間
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徐脈、低血圧、ブロック失敗、局所麻酔薬中毒、眠気、めまいなどの有害事象。
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Muhammad Megahed, MSc、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月12日
一次修了 (実際)
2023年8月1日
研究の完了 (実際)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月3日
最初の投稿 (実際)
2022年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。