Eficácia do bloqueio do plano eretor da espinha torácico guiado por ultrassom ipsilateral em cirurgias de câncer torácico
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Muhammad Mahmoud Sami Salahaldin Megahed, Cairo University
Avaliação da eficácia do bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom torácico ipsilateral na prevenção da dor no ombro pós-toracotomia em cirurgias de câncer torácico: um estudo prospectivo randomizado controlado
Avaliar a eficácia do bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom (ESPB) no controle da dor no ombro ipsilateral pós-toracotomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo da cirurgia de toracotomia é explorar a cavidade torácica e gerenciar diferentes patologias, incluindo patologias pulmonares, diafragmáticas, mediastínicas, esofágicas e vasculares. Pode ser realizada posterolateralmente, anterolateralmente ou mesmo anteriormente.
A dor no ombro ipsilateral pós-toracotomia pode prejudicar o controle da dor no paciente pós-toracotomia.
O bloqueio do plano do eretor da espinha é um bloqueio relativamente novo e foi descrito pela primeira vez para dor neuropática torácica crônica em 2016. É um bloqueio do plano interfascial, mas pode ser classificado como bloqueio paraespinal devido ao seu mecanismo de ação e local de injeção. Tem sido relatada para uma variedade de indicações, como na dor neuropática torácica e na analgesia pós-operatória após cirurgia abdominal aberta de grande porte. O bloqueio do plano do eretor da espinha tem sido usado com sucesso para tratar a dor crônica no ombro, e foi relatado que a dispersão do anestésico local atingiu o nível de C3 quando realizada em T2.
A ultrassonografia facilitou a prática da anestesia regional na visualização e identificação da posição usual e incomum de nervos, vasos sanguíneos, agulha durante sua passagem pelos tecidos, bem como deposição e dispersão de anestésicos locais no plano desejado e ao redor do nervo desejado .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11796
- National Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Classe I e II do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Idade ≥ 18 e ≤ 60 anos.
- Pacientes submetidos a cirurgia torácica, por exemplo: metastatectomia, lobectomia, pneumonectomia ou pleuropneumonectomia.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Infecção local no local da punção.
- Coagulopatia com razão normalizada internacional (INR) ≥ 1,6: hereditária (p. hemofilia, anormalidades do fibrinogênio e deficiência do fator II) - adquirida (p. funções hepáticas prejudicadas com concentração de protrombina inferior a 60%, deficiência de vitamina K e drogas anticoagulantes terapêuticas).
- Doença cardiovascular instável.
- Histórico de transtornos psiquiátricos e cognitivos.
- Pacientes alérgicos aos medicamentos utilizados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Analgesia Epidural Torácica (TEA)
Os pacientes deste grupo receberão analgesia epidural torácica.
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Sob condições totalmente assépticas enquanto o paciente estiver em posição de ajuste, a infiltração da pele será feita com 2 ml de lidocaína a 1%, uma agulha Tuohy 18-G com um cateter 20-G (Perifix, B.Braun, Alemanha) será inserida através do interespaço T6-T7 e o espaço peridural localizado usando a técnica de perda de resistência.
O cateter então avançou aproximadamente 3 cm cefálico.
Uma dose teste de 3 ml de lidocaína a 1% contendo epinefrina na proporção de 1:200.000 administrada para detectar intratecal não intencional.
Após resposta negativa, serão injetados 15 ml de bupivacina peridural a 0,25% e o paciente será colocado em decúbito dorsal.
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Experimental: Grupo de Analgesia Epidural Torácica e Bloqueio do Plano Eretor da Espinha (ESPB)
Os pacientes neste grupo receberão analgesia epidural torácica, além do bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom torácico (ESPB).
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Inicialmente será realizada Analgesia Epidural Torácica.
Em seguida, a sonda de ultrassom será colocada longitudinalmente 2-3 cm lateralmente ao processo espinhoso de T2 na linha sagital.
O processo espinhoso T2 será identificado pela contagem regressiva anatômica dos prominens vertebrais (C7), e o processo transverso T2 será visualizado pela contagem regressiva a partir da primeira costela por meio de orientação por ultrassom em tempo real.
O músculo eretor da espinha será visualizado acima do processo transverso de T2.
A agulha será inserida na direção cranial caudal usando a técnica no plano.
Uma dose de 5 mL de solução salina normal será injetada na área interfascial entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso para a correção do local da injeção (hidrodissecção).
Após a hidrodissecção, 15 mL de bupivacaína a 0,25% serão injetados aqui e a distribuição linear da solução será visualizada no plano interfascial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com dor no ombro ipsilateral.
Prazo: uma hora de pós-operatório
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Porcentagem de pacientes com dor no ombro ipsilateral com Escala Visual Analógica (EVA) ≥ 3 onde (0 = sem dor e 10 = dor intensa) na primeira hora de pós-operatório.
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uma hora de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para a primeira analgesia de resgate
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Tempo até a primeira solicitação de analgésico após a cirurgia na forma de morfina endovenosa na dose (0,05 mg/kg)
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24 horas de pós-operatório
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Alterações na frequência cardíaca pós-operatória
Prazo: Pré-operatório, intraoperatório e 24 horas após a cirurgia
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A frequência cardíaca será registrada antes da realização do bloqueio e antes da indução da anestesia, no intraoperatório a cada 10 min até o final da cirurgia e após a cirurgia em T (30 min na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), 2, 4, 6, 12, 24 horas).
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Pré-operatório, intraoperatório e 24 horas após a cirurgia
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Alterações no pós-operatório na pressão arterial média
Prazo: Pré-operatório, intraoperatório e 24 horas de pós-operatório.
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A pressão arterial média será registrada antes da realização do bloqueio e antes da indução da anestesia, no intraoperatório a cada 10 min até o final da cirurgia e após a cirurgia em T (30 min na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), 2, 4, 6, 12 , 24 horas).
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Pré-operatório, intraoperatório e 24 horas de pós-operatório.
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Consumo total de fentanil intraoperatório.
Prazo: intraoperatoriamente
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Em caso de elevação da frequência cardíaca ou pressão arterial média ≥ 20% da linha de base será tratado com fentanil 0,5 μg/kg.
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intraoperatoriamente
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Alterações na saturação de oxigênio pós-operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Saturação média de oxigênio em intervalos de tempo pré-determinados (1, 2, 6, 12 e 24 horas).
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24 horas de pós-operatório
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Ocorrência de complicações
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Eventos adversos como bradicardia, hipotensão, falha no bloqueio, toxicidade do anestésico local, sonolência e tontura.
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Megahed, MSc, Cairo University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AP2109-30108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Este estudo estará disponível mediante solicitação razoável do autor correspondente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um ano após o término do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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