Werkzaamheid van ipsilaterale hoge thoracale echogeleide Erector Spinae Plane Block bij thoracale kankeroperaties
6 februari 2024 bijgewerkt door: Muhammad Mahmoud Sami Salahaldin Megahed, Cairo University
Evaluatie van de werkzaamheid van ipsilaterale hoge thoracale echogeleide Erector Spinae Plane Block bij het voorkomen van post-thoracotomie schouderpijn bij thoracale kankeroperaties: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Evalueren van de effectiviteit van echogeleide Erector Spinae Plane Block (ESPB) bij het beheersen van post-thoracotomie ipsilaterale schouderpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van thoracotomiechirurgie is het onderzoeken van de borstholte en het behandelen van verschillende pathologieën, waaronder pulmonale, diafragmatische, mediastinale, slokdarm- en vasculaire pathologieën. Het kan posterolateraal, anterolateraal of zelfs anterieur worden uitgevoerd.
Post-thoracotomie Ipsilaterale schouderpijn kan de pijnbehandeling bij de post-thoracotomiepatiënt ondermijnen.
Erector spinae-vlakblokkade is een relatief nieuwe blokkade en werd voor het eerst beschreven voor chronische thoracale neuropathische pijn in 2016. Het is een interfasciaal vlakblok, maar het kan worden geclassificeerd als een paraspinaal blok vanwege het werkingsmechanisme en de injectieplaats. Het is gemeld voor verschillende indicaties, zoals bij thoracale neuropathische pijn en bij postoperatieve analgesie na een grote open buikoperatie. Erector spinae-vlakblokkade is met succes gebruikt om chronische schouderpijn te behandelen, en de verspreiding van lokale anesthesie bereikte naar verluidt het niveau van C3 toen het werd uitgevoerd op T2.
Echografie maakte de praktijk van regionale anesthesie gemakkelijker bij het visualiseren en identificeren van de gebruikelijke en ongebruikelijke positie van zenuwen, bloedvaten, naald tijdens de passage door de weefsels, evenals het afzetten en verspreiden van lokale anesthetica in het gewenste vlak en rond de gewenste zenuw .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status klasse I en II.
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 60 jaar.
- Patiënten die een thoracale operatie ondergaan, bijvoorbeeld: metastatectomie, lobectomie, pneumonectomie of pleuro-pneumonectomie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Lokale infectie op de prikplaats.
- Coagulopathie met de internationaal genormaliseerde ratio (INR) ≥ 1,6: erfelijk (bijv. hemofilie, fibrinogeenafwijkingen en deficiëntie van factor II) - verworven (bijv. leverfunctiestoornissen met een protrombineconcentratie van minder dan 60%, vitamine K-tekort en therapeutische anticoagulantia).
- Instabiele hart- en vaatziekten.
- Geschiedenis van psychiatrische en cognitieve stoornissen.
- Patiënten die allergisch zijn voor gebruikte medicijnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thoracale epidurale analgesie (TEA) groep
Patiënten in deze groep krijgen thoracale epidurale analgesie.
|
Onder volledig aseptische omstandigheden, terwijl de patiënt zich in de fixatiepositie bevindt, wordt huidinfiltratie uitgevoerd met 2 ml 1% lidocaïne, een 18-G Tuohy-naald met een 20-G-katheter (Perifix, B.Braun, Duitsland) wordt ingebracht T6-T7 tussenruimte en de epidurale ruimte gelokaliseerd met behulp van de techniek van verlies van weerstand.
De katheter werd vervolgens ca. 3 cm cefaal opgeschoven.
Een testdosis van 3 ml 1% lidocaïne met epinefrine in een verhouding van 1:200.000 toegediend om onbedoeld intrathecaal te detecteren.
Na een negatieve respons wordt 15 ml 0,25% epiduraal bupivacine geïnjecteerd en wordt de patiënt in rugligging gedraaid.
|
|
Experimenteel: Thoracale epidurale analgesie en Erector Spinae Plane Block (ESPB) groep
Patiënten in deze groep krijgen thoracale epidurale analgesie naast hoog-thoracale echogeleide erector spinae plane block (ESPB).
|
Thoracale epidurale analgesie zal in eerste instantie worden gedaan.
Vervolgens wordt de ultrasone sonde longitudinaal 2-3 cm lateraal van het processus spinosus T2 in de sagittale lijn geplaatst.
Het processus spinosus T2 wordt geïdentificeerd door anatomisch af te tellen vanaf de vertebrale prominens (C7), en het transversale processus T2 wordt gevisualiseerd door af te tellen vanaf de eerste rib via real-time echografie.
De erector spinae-spier wordt gevisualiseerd boven de processus transversus T2.
De naald wordt in een caudale craniale richting ingebracht met behulp van de in-plane techniek.
Een dosis van 5 ml normale zoutoplossing wordt geïnjecteerd in het interfasciale gebied tussen de erector spinae-spier en het transversale proces voor correctie van de injectieplaats (hydro-dissectie).
Na hydro-dissectie wordt hier 15 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd en wordt de lineaire verspreiding van de oplossing gevisualiseerd in het interfasciale vlak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met ipsilaterale schouderpijn.
Tijdsspanne: een uur na de operatie
|
Percentage patiënten met ipsilaterale schouderpijn met een Visueel Analoge Schaal (VAS) ≥ 3 waarbij (0 = geen pijn en 10 = hevige pijn) in het eerste postoperatieve uur.
|
een uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om eerst analgesie te redden
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Tijd tot het eerste analgetische verzoek na een operatie in de vorm van intraveneuze morfine in een dosis (0,05 mg/kg)
|
24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in postoperatieve hartslag
Tijdsspanne: Preoperatief, intraoperatief en 24 uur postoperatief
|
Hartslag wordt geregistreerd vóór blokuitvoering en vóór inductie van anesthesie, intraoperatief elke 10 minuten tot het einde van de operatie en na de operatie op T (30 min in Post-Anesthesia Care Unit (PACU), 2, 4, 6, 12, 24 uur).
|
Preoperatief, intraoperatief en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in postoperatieve gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Preoperatief, intraoperatief en 24 uur postoperatief.
|
De gemiddelde arteriële bloeddruk zal worden geregistreerd vóór blokuitvoering en vóór inductie van anesthesie, intraoperatief elke 10 min tot het einde van de operatie en na operatie op T (30 min in Post-Anesthesia Care Unit (PACU), 2, 4, 6, 12 , 24 uur).
|
Preoperatief, intraoperatief en 24 uur postoperatief.
|
|
Totale intra-operatieve fentanylconsumptie.
Tijdsspanne: intraoperatief
|
In het geval van een verhoging van de hartslag of gemiddelde arteriële bloeddruk ≥ 20% van de basislijn wordt behandeld met fentanyl 0,5 μg/kg.
|
intraoperatief
|
|
Veranderingen in postoperatieve zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Gemiddelde zuurstofverzadiging op vooraf bepaalde tijdsintervallen (1, 2, 6, 12 en 24 uur).
|
24 uur postoperatief
|
|
Complicaties optreden
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Bijwerkingen zoals bradycardie, hypotensie, mislukte blokkade, lokale anesthetische toxiciteit, slaperigheid en duizeligheid.
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammad Megahed, MSc, Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AP2109-30108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Deze studie zal beschikbaar zijn op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.
IPD-tijdsbestek voor delen
Een jaar na het einde van de studie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .