Efficacia del blocco del piano erettore spinale ipsilaterale toracico alto ecoguidato negli interventi chirurgici per cancro toracico
6 febbraio 2024 aggiornato da: Muhammad Mahmoud Sami Salahaldin Megahed, Cairo University
Valutazione dell'efficacia del blocco del piano erettore spinale ecoguidato omolaterale toracico alto nella prevenzione del dolore alla spalla post-toracotomia negli interventi chirurgici di cancro toracico: uno studio prospettico randomizzato controllato
Valutare l'efficacia dell'Erector Spinae Plane Block (ESPB) ecoguidato nel controllo del dolore alla spalla omolaterale post toracotomia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo scopo della chirurgia della toracotomia è esplorare la cavità toracica e gestire diverse patologie tra cui patologie polmonari, diaframmatiche, mediastiniche, esofagee e vascolari. Può essere eseguito posterolateralmente, anterolateralmente o anche anteriormente.
Il dolore alla spalla omolaterale post-toracotomia potrebbe compromettere la gestione del dolore nel paziente post-toracotomia.
Il blocco del piano erettore spinale è un blocco relativamente nuovo ed è stato descritto per la prima volta per il dolore neuropatico toracico cronico nel 2016. È un blocco piano interfasciale, ma può essere classificato come blocco paraspinale a causa del suo meccanismo d'azione e del sito di iniezione. È stato segnalato per una varietà di indicazioni, come nel dolore neuropatico toracico e nell'analgesia postoperatoria dopo chirurgia addominale maggiore a cielo aperto. Il blocco del piano dell'erettore spinale è stato utilizzato con successo per trattare il dolore cronico alla spalla e la diffusione dell'anestetico locale è stata segnalata per raggiungere il livello di C3 quando è stata eseguita a T2.
L'imaging ecografico ha reso più facile la pratica dell'anestesia regionale nella visualizzazione e identificazione della posizione abituale e insolita di nervi, vasi sanguigni, ago durante il suo passaggio attraverso i tessuti, nonché la deposizione e la diffusione di anestetici locali nel piano desiderato e attorno al nervo desiderato .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11796
- National Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico di classe I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Età ≥ 18 e ≤ 60 anni.
- Pazienti sottoposti a chirurgia toracica, ad esempio: metastatectomia, lobectomia, pneumonectomia o pleuro-pneumonectomia.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente.
- Infezione locale nel sito di puntura.
- Coagulopatia con rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥ 1,6: ereditaria (ad es. emofilia, anomalie del fibrinogeno e carenza di fattore II) - acquisite (ad es. funzionalità epatica compromessa con concentrazione di protrombina inferiore al 60%, carenza di vitamina K e farmaci anticoagulanti terapeutici).
- Malattia cardiovascolare instabile.
- Storia dei disturbi psichiatrici e cognitivi.
- Pazienti allergici ai farmaci utilizzati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di analgesia epidurale toracica (TEA).
I pazienti in questo gruppo riceveranno analgesia epidurale toracica.
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In condizioni di totale asepsi mentre il paziente è in posizione di posizionamento, l'infiltrazione cutanea verrà eseguita con 2 ml di lidocaina all'1% verrà inserito un ago di Tuohy da 18 G con un catetere da 20 G (Perifix, B.Braun, Germania) attraverso il intercapedine T6-T7 e lo spazio epidurale localizzato con la tecnica della perdita di resistenza.
Il catetere è quindi avanzato di circa 3 cm cefalici.
Una dose di prova di 3 ml di lidocaina all'1% contenente epinefrina in un rapporto di 1:200.000 somministrata per rilevare intratecale non intenzionale.
Dopo la risposta negativa, verranno iniettati 15 ml di bupivacina epidurale allo 0,25% e il paziente verrà girato in posizione supina.
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Sperimentale: Analgesia epidurale toracica e blocco piano erettore spinale (ESPB).
I pazienti in questo gruppo riceveranno l'analgesia epidurale toracica in aggiunta al blocco del piano dell'erettore spinale (ESPB) ad alta ecografia toracica.
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Inizialmente verrà eseguita l'analgesia epidurale toracica.
Quindi, la sonda ecografica verrà posizionata longitudinalmente 2-3 cm lateralmente al processo spinoso T2 nella linea sagittale.
Il processo spinoso T2 sarà identificato mediante il conto alla rovescia anatomicamente dalle prominens vertebrali (C7), e il processo trasverso T2 sarà visualizzato dal conto alla rovescia dalla prima costola tramite guida ecografica in tempo reale.
Il muscolo erettore spinale sarà visualizzato sopra il processo trasverso T2.
L'ago verrà inserito in direzione craniale caudale utilizzando la tecnica in-plane.
Una dose di 5 ml di soluzione fisiologica verrà iniettata nell'area interfasciale tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso per la correzione del sito di iniezione (idrodissezione).
Dopo l'idrodissezione, verranno iniettati qui 15 mL di bupivacaina allo 0,25% e la diffusione lineare della soluzione verrà visualizzata nel piano interfasciale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con dolore alla spalla omolaterale.
Lasso di tempo: un'ora dopo l'intervento
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Percentuale di pazienti con dolore alla spalla omolaterale con una scala analogica visiva (VAS) ≥ 3 dove (0 = nessun dolore e 10 = dolore intenso) nella prima ora postoperatoria.
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un'ora dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di salvare prima l'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Tempo alla prima richiesta di analgesico dopo l'intervento chirurgico sotto forma di morfina endovenosa in una dose (0,05 mg/kg)
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24 ore dopo l'intervento
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Cambiamenti nella frequenza cardiaca postoperatoria
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, intraoperatoriamente e 24 ore dopo l'intervento
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La frequenza cardiaca verrà registrata prima dell'esecuzione del blocco e prima dell'induzione dell'anestesia, durante l'intervento ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento e dopo l'intervento a T (30 minuti nell'unità di cura post-anestesia (PACU), 2, 4, 6, 12, 24 ore).
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Preoperatoriamente, intraoperatoriamente e 24 ore dopo l'intervento
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Cambiamenti nel postoperatorio della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, intraoperatoriamente e 24 ore dopo l'intervento.
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La pressione arteriosa media sarà registrata prima dell'esecuzione del blocco e prima dell'induzione dell'anestesia, durante l'intervento ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento e dopo l'intervento a T (30 minuti nell'unità di cura post-anestesia (PACU), 2, 4, 6, 12 , 24 ore).
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Preoperatoriamente, intraoperatoriamente e 24 ore dopo l'intervento.
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Consumo intraoperatorio totale di fentanil.
Lasso di tempo: intraoperatorio
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In caso di aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa media ≥ 20% del valore basale verrà trattato con fentanil 0,5 μg/kg.
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intraoperatorio
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Cambiamenti nella saturazione di ossigeno postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Saturazione media di ossigeno ad intervalli di tempo prestabiliti (1, 2, 6, 12 e 24 ore).
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24 ore dopo l'intervento
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Insorgenza di complicazioni
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Eventi avversi come bradicardia, ipotensione, blocco fallito, tossicità da anestetici locali, sonnolenza e vertigini.
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammad Megahed, MSc, Cairo University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AP2109-30108
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Questo studio sarà disponibile su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente.
Periodo di condivisione IPD
Un anno dopo la fine dello studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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