Эффективность ипсилатеральной высокогрудной ультразвуковой блокады Erector Spinae Plane Block в хирургии рака грудной клетки
6 февраля 2024 г. обновлено: Muhammad Mahmoud Sami Salahaldin Megahed, Cairo University
Оценка эффективности ипсилатеральной высокогрудной блокады плоскости эректора позвоночника под ультразвуковым контролем в предотвращении боли в плече после торакотомии при операциях на раке грудной клетки: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Оценить эффективность плоскостной блокады Erector Spinae Plane Block (ESPB) в лечении боли в плече после торакотомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью торакотомии является исследование грудной полости и лечение различных патологий, включая патологии легких, диафрагмы, средостения, пищевода и сосудов. Это может быть выполнено заднелатерально, переднебоково или даже спереди.
Ипсилатеральная боль в плече после торакотомии может помешать лечению боли у пациентов после торакотомии.
Блок, выпрямляющий спину, является относительно новой блокадой и впервые был описан для лечения хронической торакальной нейропатической боли в 2016 году. Это интерфасциальная плоская блокада, но ее можно классифицировать как параспинальную блокаду из-за механизма действия и места инъекции. Сообщалось о различных показаниях, таких как торакальная невропатическая боль и послеоперационная анальгезия после крупных открытых операций на брюшной полости. Блок, выпрямляющий спину, был успешно использован для лечения хронической боли в плече, и сообщалось, что распространение местного анестетика достигло уровня С3, когда оно было выполнено на Т2.
Ультразвуковая визуализация облегчила практику регионарной анестезии в части визуализации и выявления обычного и необычного положения нервов, сосудов, иглы при ее прохождении через ткани, а также депонирования и распространения местных анестетиков в нужной плоскости и вокруг нужного нерва. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс физического состояния I и II.
- Возраст ≥ 18 и ≤ 60 лет.
- Пациенты, перенесшие торакальную хирургию, например: метастатэктомию, лобэктомию, пневмонэктомию или плевропневмонэктомию.
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Местная инфекция в месте пункции.
- Коагулопатия с международным нормализованным отношением (МНО) ≥ 1,6: наследственная (например, гемофилия, аномалии фибриногена и дефицит фактора II) - приобретенные (напр. нарушение функции печени с концентрацией протромбина менее 60 %, дефицит витамина К и прием терапевтических антикоагулянтов).
- Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание.
- История психических и когнитивных расстройств.
- Пациенты с аллергией на используемые лекарства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа торакальной эпидуральной анальгезии (ТЭА)
Пациенты этой группы будут получать торакальную эпидуральную анестезию.
|
В условиях полной асептики, в положении больного в положении стоя, инфильтрацию кожи проводят 2 мл 1% лидокаина. Пространство T6-T7 и эпидуральное пространство, расположенное с использованием метода потери сопротивления.
Затем катетер продвинулся примерно на 3 см цефально.
Тестовая доза 3 мл 1% лидокаина, содержащего адреналин в соотношении 1:200 000, вводится для выявления непреднамеренного интратекального введения.
После отрицательного ответа будет введено 15 мл 0,25% эпидурального бупивацина, и пациент будет перевернут в лежачее положение.
|
|
Экспериментальный: Группа торакальной эпидуральной анальгезии и плоскостной блокады, выпрямляющей позвоночник (ESPB)
Пациенты в этой группе будут получать торакальную эпидуральную анестезию в дополнение к высокогрудной блокаде плоскости выпрямителя позвоночника (ESPB) под ультразвуковым контролем.
|
Сначала будет проведена торакальная эпидуральная анальгезия.
Затем ультразвуковой датчик размещают продольно на 2-3 см латеральнее остистого отростка Т2 по сагиттальной линии.
Остистый отросток Т2 будет определяться путем анатомического обратного отсчета от выступающих позвонков (С7), а поперечный отросток Т2 будет визуализироваться путем обратного отсчета от первого ребра под ультразвуковым контролем в режиме реального времени.
Мышца, выпрямляющая позвоночник, визуализируется над поперечным отростком Т2.
Игла будет вводиться в каудально-краниальном направлении с использованием плоскостной техники.
В межфасциальную область между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком для коррекции места инъекции (гидродиссекция) вводят дозу 5 мл физиологического раствора.
После гидродиссекции сюда введут 15 мл 0,25% бупивакаина и визуализируют линейное распространение раствора в межфасциальной плоскости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с ипсилатеральной болью в плече.
Временное ограничение: через час после операции
|
Процент пациентов с ипсилатеральной болью в плече с визуальной аналоговой шкалой (ВАШ) ≥ 3, где (0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль) в первый час после операции.
|
через час после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время первой спасательной анальгезии
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Время до первой потребности в обезболивании после операции в виде внутривенного введения морфина в дозе (0,05 мг/кг)
|
24 часа после операции
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений в послеоперационном периоде.
Временное ограничение: До операции, во время операции и через 24 часа после операции
|
Частота сердечных сокращений будет записываться перед выполнением блокады и до индукции анестезии, интраоперационно каждые 10 минут до конца операции и после операции в Т (30 минут в отделении посленаркозного ухода (PACU), 2, 4, 6, 12, 24). часы).
|
До операции, во время операции и через 24 часа после операции
|
|
Изменения среднего артериального давления в послеоперационном периоде
Временное ограничение: До операции, во время операции и через 24 часа после операции.
|
Среднее артериальное давление будет регистрироваться перед выполнением блокады и до индукции анестезии, интраоперационно каждые 10 минут до конца операции и после операции в Т (30 минут в отделении посленаркозного ухода (PACU), 2, 4, 6, 12 , 24 часа).
|
До операции, во время операции и через 24 часа после операции.
|
|
Общее интраоперационное потребление фентанила.
Временное ограничение: интраоперационно
|
В случае повышения частоты сердечных сокращений или среднего артериального давления ≥ 20% от исходного уровня назначают фентанил в дозе 0,5 мкг/кг.
|
интраоперационно
|
|
Изменения послеоперационной сатурации кислорода
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Среднее насыщение кислородом через заданные интервалы времени (1, 2, 6, 12 и 24 часа).
|
24 часа после операции
|
|
Возникновение осложнений
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Побочные эффекты, такие как брадикардия, артериальная гипотензия, несостоятельность блокады, токсичность местных анестетиков, сонливость и головокружение.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Muhammad Megahed, MSc, Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AP2109-30108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Это исследование будет доступно по разумному запросу от соответствующего автора.
Сроки обмена IPD
Через год после окончания учебы.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .