Eficacia del bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido torácico alto ipsilateral en cirugías de cáncer torácico
6 de febrero de 2024 actualizado por: Muhammad Mahmoud Sami Salahaldin Megahed, Cairo University
Evaluación de la eficacia del bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía torácica superior ipsilateral en la prevención del dolor de hombro posterior a la toracotomía en cirugías de cáncer torácico: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Evaluar la efectividad del bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía (ESPB) en el control del dolor de hombro ipsilateral posterior a la toracotomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El objetivo de la cirugía de toracotomía es explorar la cavidad torácica y manejar diferentes patologías incluyendo patologías pulmonares, diafragmáticas, mediastínicas, esofágicas y vasculares. Se puede realizar posterolateralmente, anterolateralmente o incluso anteriormente.
El dolor de hombro ipsilateral posterior a la toracotomía podría socavar el manejo del dolor en el paciente posterior a la toracotomía.
El bloqueo del plano erector de la columna es un bloqueo relativamente nuevo y se describió por primera vez para el dolor neuropático torácico crónico en 2016. Es un bloqueo del plano interfascial, pero puede clasificarse como un bloqueo paraespinal por su mecanismo de acción y lugar de inyección. Se ha informado para una variedad de indicaciones, como en el dolor neuropático torácico y en la analgesia posoperatoria después de una cirugía mayor abdominal abierta. El bloqueo del plano erector de la columna se ha utilizado con éxito para tratar el dolor crónico de hombro y se informó que la extensión del anestésico local alcanzaba el nivel de C3 cuando se realizaba en T2.
Las imágenes de ultrasonido facilitaron la práctica de la anestesia regional en la visualización e identificación de la posición habitual e inusual de los nervios, vasos sanguíneos, aguja durante su paso a través de los tejidos, así como la deposición y difusión de los anestésicos locales en el plano deseado y alrededor del nervio deseado. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico clase I y II de la American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Edad ≥ 18 y ≤ 60 Años.
- Pacientes sometidos a cirugía torácica, por ejemplo: metastectomía, lobectomía, neumonectomía o pleuroneumonectomía.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Infección local en el sitio de punción.
- Coagulopatía con el índice internacional normalizado (INR) ≥ 1,6: hereditario (p. hemofilia, anomalías del fibrinógeno y deficiencia del factor II) - adquirida (p. deterioro de las funciones hepáticas con concentración de protrombina inferior al 60 %, deficiencia de vitamina K y fármacos anticoagulantes terapéuticos).
- Enfermedad cardiovascular inestable.
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos y cognitivos.
- Pacientes alérgicos a la medicación utilizada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de analgesia epidural torácica (TEA)
Los pacientes de este grupo recibirán analgesia epidural torácica.
|
En condiciones totalmente asépticas mientras el paciente se encuentra en posición de reposo, se realizará una infiltración cutánea con 2 ml de lidocaína al 1%, se insertará una aguja Tuohy de 18 G con un catéter de 20 G (Perifix, B.Braun, Alemania) a través de la interespacio T6-T7, y el espacio epidural localizado mediante la técnica de pérdida de resistencia.
Luego, el catéter avanzó aproximadamente 3 cm cefálico.
Se administra una dosis de prueba de 3 ml de lidocaína al 1 % que contiene epinefrina en una proporción de 1:200 000 para detectar infecciones intratecales no intencionales.
Después de una respuesta negativa, se inyectarán 15 ml de bupivacina epidural al 0,25% y se colocará al paciente en posición supina.
|
|
Experimental: Grupo de analgesia epidural torácica y bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB)
Los pacientes de este grupo recibirán analgesia epidural torácica además de bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) guiado por ecografía torácica alta.
|
Primero se realizará analgesia epidural torácica.
Luego, la sonda de ultrasonido se colocará longitudinalmente 2-3 cm lateral a la apófisis espinosa T2 en la línea sagital.
La apófisis espinosa T2 se identificará mediante una cuenta regresiva anatómica desde la prominencia vertebral (C7), y la apófisis transversa T2 se visualizará mediante una cuenta regresiva desde la primera costilla a través de una guía de ultrasonido en tiempo real.
El músculo erector de la columna se visualizará por encima del proceso transverso T2.
La aguja se insertará en dirección craneal caudal utilizando la técnica en el plano.
Se inyectará una dosis de 5 ml de solución salina normal en el área interfascial entre el músculo erector de la columna y el proceso transverso para corregir el lugar de la inyección (hidrodisección).
Después de la hidrodisección, se inyectarán aquí 15 mL de bupivacaína al 0,25% y se visualizará la dispersión lineal de la solución en el plano interfascial.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con dolor de hombro ipsilateral.
Periodo de tiempo: una hora después de la operación
|
Porcentaje de pacientes con dolor de hombro ipsilateral con Escala Visual Analógica (EVA) ≥ 3 donde (0 = sin dolor y 10 = dolor intenso) en la primera hora postoperatoria.
|
una hora después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Momento de la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico tras la cirugía en forma de morfina intravenosa a dosis (0,05 mg/kg)
|
24 horas después de la operación
|
|
Cambios en la frecuencia cardíaca posoperatoria
Periodo de tiempo: Preoperatorio, intraoperatorio y 24 horas después de la operación
|
La frecuencia cardíaca se registrará antes de la realización del bloqueo y antes de la inducción de la anestesia, intraoperatoriamente cada 10 min hasta el final de la cirugía y después de la cirugía en T (30 min en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA), 2, 4, 6, 12, 24 horas).
|
Preoperatorio, intraoperatorio y 24 horas después de la operación
|
|
Cambios en el postoperatorio en la presión arterial media
Periodo de tiempo: Preoperatorio, intraoperatorio y 24 horas después de la operación.
|
La presión arterial media se registrará antes de la realización del bloqueo y antes de la inducción de la anestesia, intraoperatoriamente cada 10 min hasta el final de la cirugía y después de la cirugía en T (30 min en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (URPA), 2, 4, 6, 12 , 24 horas).
|
Preoperatorio, intraoperatorio y 24 horas después de la operación.
|
|
Consumo total de fentanilo intraoperatorio.
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
|
En caso de elevación de la frecuencia cardiaca o de la presión arterial media ≥ 20% de la basal se tratará con fentanilo 0,5 μg/kg.
|
intraoperatoriamente
|
|
Cambios en la saturación de oxígeno postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Saturación media de oxígeno a intervalos de tiempo predeterminados (1, 2, 6, 12 y 24 horas).
|
24 horas después de la operación
|
|
Ocurrencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Eventos adversos como bradicardia, hipotensión, bloqueo fallido, toxicidad del anestésico local, somnolencia y mareos.
|
24 horas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Megahed, MSc, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AP2109-30108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Este estudio estará disponible a petición razonable del autor de correspondencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después de la finalización del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .