Effekten af Ipsilateral høj thorax ultralyds-guidet Erector Spinae Plane Block i thoraxkræftoperationer
6. februar 2024 opdateret af: Muhammad Mahmoud Sami Salahaldin Megahed, Cairo University
Evaluering af effektiviteten af Ipsilateral høj thoracic ultralyds-guidet Erector Spinae Plane Block i forebyggelse af post-thorakotomi skuldersmerter i thoraxkræftkirurgi: En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
For at evaluere effektiviteten af ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block (ESPB) til at kontrollere ipsilaterale skuldersmerter efter thorakotomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Målet med thorakotomikirurgi er at udforske thoraxhulen og håndtere forskellige patologier, herunder pulmonale, diaphragmatiske, mediastinale, esophageale og vaskulære patologier. Det kan udføres posterolateralt, anterolateralt eller endda anteriort.
Post-thorakotomi Ipsilateral skuldersmerter kan underminere smertebehandling hos post-thorakotomipatienten.
Erector spinae plane blok er en relativt ny blok og blev først beskrevet for kronisk thorax neuropatisk smerte i 2016. Det er en interfascial plan blok, men den kan klassificeres som en paraspinal blok på grund af dens virkningsmekanisme og injektionssted. Det er blevet rapporteret for en række forskellige indikationer, såsom thorax neuropatisk smerte og postoperativ analgesi efter større åben abdominal operation. Erector spinae plane blok er med succes blevet brugt til at behandle kroniske skuldersmerter, og den lokale bedøvelsesspredning blev rapporteret at nå niveauet af C3, da den blev udført ved T2.
Ultralydsbilleddannelse gjorde udøvelsen af regional anæstesi lettere ved visualisering og identifikation af sædvanlige og usædvanlige positioner af nerver, blodkar, nåle under dens passage gennem vævene, samt aflejring og spredning af lokalbedøvelse i det ønskede plan og omkring den ønskede nerve .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I og II.
- Alder ≥ 18 og ≤ 60 år.
- Patienter, der gennemgår thoraxkirurgi, fx: metastatektomi, lobektomi, pneumonektomi eller pleuro-pneumonektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Lokal infektion på stikstedet.
- Koagulopati med international normaliseret ratio (INR) ≥ 1,6: arvelig (f.eks. hæmofili, fibrinogenabnormiteter og mangel på faktor II) - erhvervet (f.eks. nedsat leverfunktion med protrombinkoncentration mindre end 60 %, K-vitaminmangel og terapeutiske antikoagulantia).
- Ustabil hjerte-kar-sygdom.
- Historie om psykiatriske og kognitive lidelser.
- Patienter, der er allergiske over for anvendt medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Thoracic Epidural Analgesi (TEA) gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage thorax epidural analgesi.
|
Under fuld aseptiske forhold, mens patienten er i indstillet stilling, vil hudinfiltration blive udført med 2 ml 1% lidocain, en 18-G Tuohy-nål med et 20-G kateter (Perifix, B.Braun, Tyskland) vil blive indsat gennem T6-T7 interspace, og epiduralrummet lokaliseret ved brug af resistenstabsteknikken.
Kateteret fremførte derefter ca. 3 cm cephalic.
En testdosis på 3 ml 1% lidocain indeholdende epinephrin i et forhold på 1:200.000 administreret for at påvise utilsigtet intrathekal .
Efter negativ respons injiceres 15 ml 0,25 % epidural bupivacin, og patienten vendes til liggende stilling.
|
|
Eksperimentel: Thoracic Epidural Analgesi og Erector Spinae Plane Block (ESPB) gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage thorax epidural analgesi ud over høj thorax ultralyds-guidet erector spinae plane blok (ESPB).
|
Thorax epidural analgesi vil blive udført i første omgang.
Derefter vil ultralydssonden blive placeret på langs 2-3 cm lateralt i forhold til T2 spinous proces i den sagittale linje.
T2 spinøse processen vil blive identificeret ved at tælle ned anatomisk fra vertebrale prominens (C7), og T2 tværgående proces vil blive visualiseret ved at tælle ned fra det første ribben via ultralydsvejledning i realtid.
Erector spinae-musklen vil blive visualiseret over den tværgående T2-proces.
Nålen vil blive indsat i en kaudal kraniel retning ved hjælp af in-plane teknikken.
En dosis på 5 mL normal saltvand vil blive injiceret i det interfasciale område mellem erector spinae-muskelen og den tværgående proces til korrektion af injektionsstedet (hydro-dissektion).
Efter hydro-dissektion vil 15 ml 0,25% bupivacain blive injiceret her, og den lineære spredning af opløsningen vil blive visualiseret i det interfasciale plan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med ipsilaterale skuldersmerter.
Tidsramme: en time postoperativt
|
Procentdel af patienter med ipsilaterale skuldersmerter med en visuel analog skala (VAS) ≥ 3 hvor (0 = ingen smerte og 10 = svær smerte) i den første postoperative time.
|
en time postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Tid til første analgetisk anmodning efter operation i form af intravenøs morfin i en dosis (0,05 mg/kg)
|
24 timer postoperativt
|
|
Ændringer i postoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Præoperativt, intraoperativt og 24 timer postoperativt
|
Hjertefrekvensen vil blive registreret før blokering og før induktion af anæstesi, intraoperativt hvert 10. minut indtil slutningen af operationen og efter operationen ved T (30 min i Post-Anæsthesia Care Unit (PACU), 2, 4, 6, 12, 24 timer).
|
Præoperativt, intraoperativt og 24 timer postoperativt
|
|
Ændringer i postoperativt gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Præoperativt, intraoperativt og 24 timer postoperativt.
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk vil blive registreret før blokering og før induktion af anæstesi, intraoperativt hvert 10. minut indtil slutningen af operationen og efter operationen ved T (30 minutter i Post-Anæsthesia Care Unit (PACU), 2, 4, 6, 12 , 24 timer).
|
Præoperativt, intraoperativt og 24 timer postoperativt.
|
|
Samlet intraoperativt fentanylforbrug.
Tidsramme: intraoperativt
|
I tilfælde af forhøjet hjertefrekvens eller gennemsnitligt arterielt blodtryk vil ≥ 20 % af baseline blive behandlet med fentanyl 0,5 μg/kg.
|
intraoperativt
|
|
Ændringer i postoperativ iltmætning
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Gennemsnitlig iltmætning med forudbestemte tidsintervaller (1, 2, 6, 12 og 24 timer).
|
24 timer postoperativt
|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Bivirkninger som bradykardi, hypotension, mislykket blokering, lokalbedøvende toksicitet, døsighed og svimmelhed.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammad Megahed, MSc, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AP2109-30108
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Denne undersøgelse vil være tilgængelig efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.
IPD-delingstidsramme
Et år efter studiets afslutning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .