Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ipsilateralnego wysokiego bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultrasonografii klatki piersiowej w operacjach raka klatki piersiowej

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Muhammad Mahmoud Sami Salahaldin Megahed, Cairo University

Ocena skuteczności bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa po tej samej stronie klatki piersiowej pod kontrolą USG w zapobieganiu bólowi barku po torakotomii w operacjach raka klatki piersiowej: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Ocena skuteczności blokady płaskiej kręgosłupa wyprostnego pod kontrolą USG (ESPB) w kontrolowaniu bólu barku po torakotomii po tej samej stronie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem operacji torakotomii jest zbadanie jamy klatki piersiowej i zarządzanie różnymi patologiami, w tym patologiami płuc, przepony, śródpiersia, przełyku i naczyń. Można go wykonać tylno-bocznie, przednio-bocznie lub nawet przednio.

Ból barku po torakotomii po tej samej stronie może utrudniać leczenie bólu u pacjenta po torakotomii.

Blokada płaszczyzny erektora kręgosłupa jest stosunkowo nową blokadą i została po raz pierwszy opisana w przypadku przewlekłego bólu neuropatycznego w klatce piersiowej w 2016 roku. Jest to blokada płaszczyzny międzypowięziowej, ale ze względu na mechanizm działania i miejsce wstrzyknięcia można ją sklasyfikować jako blokadę przykręgosłupową. Donoszono o różnych wskazaniach, takich jak ból neuropatyczny w klatce piersiowej i analgezja pooperacyjna po dużych otwartych operacjach jamy brzusznej. Blokada płaszczyzny erektora kręgosłupa była z powodzeniem stosowana w leczeniu przewlekłego bólu barku, a rozprowadzenie środka miejscowo znieczulającego osiągnęło poziom C3, gdy zostało wykonane w T2.

Obrazowanie ultrasonograficzne ułatwiło praktykę znieczulenia regionalnego w wizualizacji i identyfikacji zwykłego i nietypowego położenia nerwów, naczyń krwionośnych, igły podczas jej przejścia przez tkanki, a także osadzania i rozprzestrzeniania się środków miejscowo znieczulających w pożądanej płaszczyźnie i wokół pożądanego nerwu .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11796
        • National Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny klasy I i II.
  2. Wiek ≥ 18 i ≤ 60 lat.
  3. Pacjenci poddawani operacjom klatki piersiowej, np.: metastatektomii, lobektomii, pneumonektomii lub opłucnej płuc.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa pacjenta.
  2. Miejscowa infekcja w miejscu nakłucia.
  3. Koagulopatia z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) ≥ 1,6: dziedziczna (np. hemofilia, zaburzenia fibrynogenu i niedobór czynnika II) - nabyte (np. zaburzenia czynności wątroby ze stężeniem protrombiny poniżej 60%, niedobór witaminy K i terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe).
  4. Niestabilna choroba układu krążenia.
  5. Historia zaburzeń psychicznych i poznawczych.
  6. Pacjenci uczuleni na stosowane leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej (TEA).
Pacjenci z tej grupy otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej.
Procedura: Zespół znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej (TEA).
W warunkach pełnej aseptyki, gdy pacjent znajduje się w pozycji leżącej, infiltracja skóry zostanie przeprowadzona za pomocą 2 ml 1% lidokainy, przez którą zostanie wprowadzona igła Tuohy 18-G z cewnikiem 20-G (Perifix, B.Braun, Niemcy). szczelina T6-T7 oraz przestrzeń zewnątrzoponowa zlokalizowana techniką utraty oporu. Następnie cewnik przesunął się o około 3 cm w kierunku głowowym. Dawka testowa 3 ml 1% lidokainy zawierającej epinefrynę w stosunku 1:200 000 podana w celu wykrycia niezamierzonego podania dooponowego. Po uzyskaniu negatywnej odpowiedzi wstrzykuje się 15 ml 0,25% zewnątrzoponowej bupiwacyny i pacjenta odwraca się do pozycji leżącej.
Eksperymentalny: Grupa znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej i blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB).
Pacjenci w tej grupie otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej oprócz bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultrasonografii klatki piersiowej (ESPB).
Procedura: Grupa znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej i blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB).
Najpierw zostanie wykonane znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej. Następnie sondę ultrasonograficzną umieszcza się podłużnie 2-3 cm bocznie od wyrostka kolczystego T2 w linii strzałkowej. Wyrostek kolczysty T2 zostanie zidentyfikowany poprzez anatomiczne odliczanie od wyniosłości kręgów (C7), a wyrostek poprzeczny T2 zostanie zwizualizowany poprzez odliczanie od pierwszego żebra za pomocą ultrasonografii w czasie rzeczywistym. Mięsień prostownika grzbietu zostanie uwidoczniony nad wyrostkiem poprzecznym T2. Igła zostanie wprowadzona w kierunku doogonowym czaszki przy użyciu techniki w płaszczyźnie. Dawka 5 ml soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięta w obszar międzypowięziowy między mięśniem prostownika grzbietu a wyrostkiem poprzecznym w celu skorygowania miejsca wstrzyknięcia (hydrodysekcja). Po hydrodysekcji zostanie tu wstrzyknięte 15 ml 0,25% bupiwakainy i uwidocznione zostanie liniowe rozprzestrzenianie się roztworu w płaszczyźnie międzypowięziowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z bólem barku po tej samej stronie.
Ramy czasowe: godzinę po zabiegu
Odsetek pacjentów z bólem barku po tej samej stronie w wizualnej skali analogowej (VAS) ≥ 3, gdzie (0 = brak bólu i 10 = silny ból) w pierwszej godzinie po operacji.
godzinę po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą ratunkową analgezję
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Czas do pierwszego wniosku przeciwbólowego po operacji w postaci dożylnej morfiny w dawce (0,05 mg/kg)
24 godziny po operacji
Zmiany częstości akcji serca po operacji
Ramy czasowe: Przed operacją, śródoperacyjnie i 24 godziny po operacji
Tętno będzie rejestrowane przed wykonaniem blokady i przed indukcją znieczulenia, śródoperacyjnie co 10 min do końca zabiegu i po zabiegu w T (30 min w Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU), 2, 4, 6, 12, 24 godziny).
Przed operacją, śródoperacyjnie i 24 godziny po operacji
Zmiany pooperacyjne średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Przed operacją, śródoperacyjnie i 24 godziny po operacji.
Średnie ciśnienie tętnicze będzie rejestrowane przed wykonaniem blokady i przed indukcją znieczulenia, śródoperacyjnie co 10 min do końca zabiegu oraz po zabiegu w T (30 min w Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU), 2, 4, 6, 12 , 24 godziny).
Przed operacją, śródoperacyjnie i 24 godziny po operacji.
Całkowite śródoperacyjne zużycie fentanylu.
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
W przypadku zwiększenia częstości akcji serca lub średniego ciśnienia tętniczego krwi ≥ 20% wartości wyjściowej należy zastosować fentanyl w dawce 0,5 μg/kg mc.
śródoperacyjnie
Zmiany pooperacyjnego nasycenia tlenem
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Średnie nasycenie tlenem w określonych odstępach czasu (1, 2, 6, 12 i 24 godziny).
24 godziny po operacji
Występowanie komplikacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Zdarzenia niepożądane, takie jak bradykardia, niedociśnienie, nieudany blok, miejscowa toksyczność znieczulająca, senność i zawroty głowy.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammad Megahed, MSc, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP2109-30108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badanie to będzie dostępne na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zakończeniu studiów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj