Ipsilateraalisen korkean rintakehän ultraääniohjatun erector spinae tasolohkon teho rintasyöpäleikkauksissa
tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Muhammad Mahmoud Sami Salahaldin Megahed, Cairo University
Ipsilateraalisen korkean rintakehän ultraääniohjatun erector spinae tasolohkon tehokkuuden arviointi thorakotomia jälkeisen olkapääkivun ehkäisyssä rintasyöpäleikkauksissa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Arvioida ultraääniohjatun Erector Spinae Plane Blockin (ESPB) tehokkuutta torakotomia jälkeisen ipsilateraalisen olkapääkivun hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Torakotomiakirurgian tavoitteena on tutkia rintaonteloa ja hoitaa erilaisia patologioita, kuten keuhko-, pallea-, välikarsina-, ruokatorvi- ja verisuonisairauksia. Se voidaan suorittaa posterolateraalisesti, anterolateraalisesti tai jopa anteriorisesti.
Torakotomian jälkeinen Ipsilateraalinen olkapääkipu voi heikentää kivun hallintaa torakotomiapotilaalla.
Erector spinae -tasotukos on suhteellisen uusi tukos, ja se kuvattiin ensimmäisen kerran krooniseen rintakehän neuropaattiseen kipuun vuonna 2016. Se on interfassiaalinen tasoblokki, mutta se voidaan luokitella paraspinaaliseksi tukoksi sen vaikutusmekanismin ja pistoskohdan vuoksi. Sitä on raportoitu useissa eri käyttöaiheissa, kuten rintakehän neuropaattisessa kivussa ja leikkauksen jälkeisessä analgesian yhteydessä suuren avoimen vatsaleikkauksen jälkeen. Erector spinae -tasoblokkia on käytetty menestyksekkäästi kroonisen olkapääkivun hoitoon, ja paikallispuudutuksen leviämisen ilmoitettiin saavuttavan C3-tason, kun se suoritettiin T2:ssa.
Ultraäänikuvaus helpotti aluepuudutuksen harjoittamista hermojen, verisuonten, neulan tavanomaisen ja epätavallisen asennon visualisoinnissa ja tunnistamisessa sen kulkiessa kudosten läpi, sekä paikallispuudutusaineiden laskeutumista ja leviämistä haluttuun tasoon ja halutun hermon ympärille. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokka I ja II.
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 60 vuotta.
- Potilaat, joille tehdään rintakehäleikkaus, esim. metastatektomia, lobektomia, pneumonektomia tai pleuropneumonektomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Paikallinen infektio pistoskohdassa.
- Koagulopatia, jonka kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on ≥ 1,6: perinnöllinen (esim. hemofilia, fibrinogeenipoikkeavuudet ja tekijä II:n puutos) - hankittu (esim. maksan vajaatoiminta, kun protrombiinipitoisuus on alle 60 %, K-vitamiinin puutos ja terapeuttiset antikoagulantit).
- Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus.
- Psykiatristen ja kognitiivisten häiriöiden historia.
- Potilaat, jotka ovat allergisia käytetyille lääkkeille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rintakehän epiduraalikivun (TEA) ryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat rintakehän epiduraalikipua.
|
Täysin aseptisissa olosuhteissa potilaan ollessa asetusasennossa ihoinfiltraatio tehdään 2 ml:lla 1 % lidokaiinia. 18-G Tuohy-neula, jossa on 20-G katetri (Perifix, B.Braun, Saksa) työnnetään T6-T7 välitila ja epiduraalitila, joka sijaitsee resistenssihäviötekniikalla.
Katetri eteni sitten noin 3 cm päähän.
Testiannos 3 ml 1 % lidokaiinia, joka sisältää adrenaliinia suhteessa 1:200 000, annettiin tahattoman intratekaalisen havaitsemiseen.
Negatiivisen vasteen jälkeen ruiskutetaan 15 ml 0,25 % epiduraalista bupivasiinia ja potilas käännetään makuuasentoon.
|
|
Kokeellinen: Rintakehän epiduraalikivun ja erector Spinae Plane Block (ESPB) -ryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat rintakehän epiduraalia analgesiaa korkean rintakehän ultraääniohjatun erector spinae plane block (ESPB) lisäksi.
|
Aluksi tehdään rintakehän epiduraalikipu.
Sitten ultraäänianturi sijoitetaan pitkittäissuunnassa 2-3 cm sivusuunnassa sagittaaliseen linjaan T2-kehän prosessiin nähden.
T2 spinous prosessi tunnistetaan laskemalla anatomisesti alaspäin nikaman ulokkeista (C7), ja T2 poikittaisprosessi visualisoidaan laskemalla alas ensimmäisestä kylkiluusta reaaliaikaisen ultraääniohjauksen avulla.
Erector spinae -lihas visualisoidaan poikittaisen T2-prosessin yläpuolella.
Neula työnnetään kaudaaliseen kallon suuntaan käyttäen in-plane-tekniikkaa.
Annos 5 ml normaalia suolaliuosta injektoidaan erector spinae -lihaksen ja poikittaisen prosessin väliselle alueelle pistoskohdan korjaamiseksi (hydrodissektio).
Hydrodissektion jälkeen 15 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia injektoidaan tähän, ja liuoksen lineaarinen leviäminen visualisoidaan interfassiaalisessa tasossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on samansuuntainen olkapääkipu.
Aikaikkuna: tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ipsilateraalinen olkapääkipu, jonka visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ≥ 3, jossa (0 = ei kipua ja 10 = voimakasta kipua) ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
|
tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen pelastuskipulääkkeen aika
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön leikkauksen jälkeen suonensisäisenä morfiinina annoksena (0,05 mg/kg)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset postoperatiivisessa sykkeessä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, intraoperatiivisesti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Syke tallennetaan ennen lohkosuoritusta ja ennen anestesian induktiota, intraoperatiivisesti 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti ja leikkauksen jälkeen klo T (30 min post-anestesian hoitoyksikössä (PACU), 2, 4, 6, 12, 24). tuntia).
|
Ennen leikkausta, intraoperatiivisesti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset leikkauksen jälkeisessä keskimääräisessä valtimoverenpaineessa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, intraoperatiivisesti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Keskimääräinen valtimopaine kirjataan ennen lohkon suorittamista ja ennen anestesian induktiota, intraoperatiivisesti 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti ja leikkauksen jälkeen klo T (30 min post-anestesian hoitoyksikössä (PACU), 2, 4, 6, 12). , 24 tuntia).
|
Ennen leikkausta, intraoperatiivisesti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Fentanyylin kokonaiskulutus leikkauksen aikana.
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Jos syke tai keskimääräinen valtimoverenpaine kohoaa ≥ 20 % lähtötasosta, hoidetaan fentanyylillä 0,5 µg/kg.
|
intraoperatiivisesti
|
|
Muutokset postoperatiivisessa happisaturaatiossa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen happisaturaatio ennalta määrätyin aikavälein (1, 2, 6, 12 ja 24 tuntia).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Haittavaikutukset, kuten bradykardia, hypotensio, epäonnistunut salpaus, paikallispuudutustoksisuus, uneliaisuus ja huimaus.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad Megahed, MSc, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP2109-30108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä tutkimus on saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Vuosi tutkimuksen päättymisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .