Efficacité du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par échographie thoracique haute ipsilatérale dans les chirurgies du cancer thoracique
6 février 2024 mis à jour par: Muhammad Mahmoud Sami Salahaldin Megahed, Cairo University
Évaluation de l'efficacité du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par échographie thoracique haute ipsilatérale dans la prévention de la douleur à l'épaule post-thoracotomie dans les chirurgies du cancer thoracique : une étude prospective randomisée contrôlée
Évaluer l'efficacité du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) guidé par ultrasons dans le contrôle de la douleur à l'épaule ipsilatérale post-thoracotomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de la chirurgie de thoracotomie est d'explorer la cavité thoracique et de prendre en charge différentes pathologies dont les pathologies pulmonaires, diaphragmatiques, médiastinales, oesophagiennes et vasculaires. Elle peut être réalisée de manière postéro-latérale, antéro-latérale ou même antérieure.
La douleur à l'épaule homolatérale post-thoracotomie pourrait compromettre la gestion de la douleur chez le patient post-thoracotomie.
Le bloc plan érecteur du rachis est un bloc relativement nouveau et a été décrit pour la première fois pour la douleur neuropathique thoracique chronique en 2016. Il s'agit d'un bloc plan interfascial, mais il peut être classé comme bloc paraspinal en raison de son mécanisme d'action et de son site d'injection. Elle a été rapportée pour diverses indications, comme dans les douleurs neuropathiques thoraciques et dans l'analgésie postopératoire après chirurgie abdominale ouverte majeure. Le bloc plan de l'érecteur de la colonne vertébrale a été utilisé avec succès pour traiter la douleur chronique à l'épaule, et il a été rapporté que la propagation de l'anesthésique local atteignait le niveau de C3 lorsqu'elle était réalisée à T2.
L'imagerie par ultrasons a facilité la pratique de l'anesthésie régionale dans la visualisation et l'identification de la position habituelle et inhabituelle des nerfs, des vaisseaux sanguins, de l'aiguille lors de son passage à travers les tissus, ainsi que le dépôt et la propagation des anesthésiques locaux dans le plan souhaité et autour du nerf souhaité .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11796
- National Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique de classe I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Âge ≥ 18 et ≤ 60 ans.
- Patients subissant une chirurgie thoracique, par exemple : métastatectomie, lobectomie, pneumonectomie ou pleuro-pneumonectomie.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Infection locale au site de ponction.
- Coagulopathie avec le rapport international normalisé (INR) ≥ 1,6 : héréditaire (par ex. hémophilie, anomalies du fibrinogène et déficit en facteur II) - acquis (par ex. altération des fonctions hépatiques avec concentration de prothrombine inférieure à 60 %, carence en vitamine K et médicaments anticoagulants thérapeutiques).
- Maladie cardiovasculaire instable.
- Antécédents de troubles psychiatriques et cognitifs.
- Patients allergiques aux médicaments utilisés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Analgésie péridurale thoracique (ATE)
Les patients de ce groupe recevront une analgésie péridurale thoracique.
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Dans des conditions d'asepsie totale, tandis que le patient est en position d'installation, l'infiltration cutanée sera effectuée avec 2 ml de lidocaïne à 1 %, une aiguille Tuohy de 18 G avec un cathéter de 20 G (Perifix, B.Braun, Allemagne) sera insérée à travers le espace interdural T6-T7, et l'espace péridural localisé à l'aide de la technique de perte de résistance.
Le cathéter a alors avancé d'environ 3 cm céphalique.
Une dose test de 3 ml de lidocaïne à 1% contenant de l'épinéphrine dans un rapport de 1:200 000 administrée pour détecter une intrathécale non intentionnelle.
Après réponse négative, 15 ml de bupivacine péridurale à 0,25 % seront injectés et le patient sera placé en décubitus dorsal.
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Expérimental: Groupe Analgésie péridurale thoracique et bloc du plan érecteur du rachis (ESPB)
Les patients de ce groupe recevront une analgésie péridurale thoracique en plus du bloc plan érecteur rachidien guidé par échographie thoracique (ESPB).
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Une analgésie péridurale thoracique sera effectuée dans un premier temps.
Ensuite, la sonde échographique sera placée longitudinalement 2-3 cm latéralement à l'apophyse épineuse T2 dans la ligne sagittale.
L'apophyse épineuse T2 sera identifiée par décompte anatomique à partir des prominens vertébraux (C7), et l'apophyse transverse T2 sera visualisée par décompte à partir de la première côte via un guidage échographique en temps réel.
Le muscle érecteur du rachis sera visualisé au-dessus de l'apophyse transverse T2.
L'aiguille sera insérée dans une direction crânienne caudale en utilisant la technique dans le plan.
Une dose de 5 mL de solution saline normale sera injectée dans la zone interfasciale entre le muscle érecteur du rachis et l'apophyse transverse pour la correction du site d'injection (hydro-dissection).
Après hydro-dissection, 15 ml de bupivacaïne à 0,25% seront injectés ici, et la propagation linéaire de la solution sera visualisée dans le plan inter-fascial.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients souffrant de douleur à l'épaule homolatérale.
Délai: une heure après l'opération
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Pourcentage de patients souffrant de douleur à l'épaule homolatérale avec une échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 3 où (0 = pas de douleur et 10 = douleur intense) dans la première heure postopératoire.
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une heure après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'heure de la première analgésie de secours
Délai: 24 heures après l'opération
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Délai de première demande antalgique après chirurgie sous forme de morphine intraveineuse à la dose (0,05 mg/kg)
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24 heures après l'opération
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Modifications de la fréquence cardiaque postopératoire
Délai: En préopératoire, peropératoire et 24 heures après l'opération
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La fréquence cardiaque sera enregistrée avant la réalisation du bloc et avant l'induction de l'anesthésie, en peropératoire toutes les 10 min jusqu'à la fin de la chirurgie et après la chirurgie à T (30 min dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), 2, 4, 6, 12, 24 heures).
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En préopératoire, peropératoire et 24 heures après l'opération
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Modifications postopératoires de la pression artérielle moyenne
Délai: En préopératoire, peropératoire et 24 heures après l'opération.
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La pression artérielle moyenne sera enregistrée avant la réalisation du bloc et avant l'induction de l'anesthésie, en peropératoire toutes les 10 min jusqu'à la fin de la chirurgie et après la chirurgie à T (30 min dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), 2, 4, 6, 12 , 24 heures).
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En préopératoire, peropératoire et 24 heures après l'opération.
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Consommation totale de fentanyl peropératoire.
Délai: en peropératoire
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En cas d'élévation du rythme cardiaque ou de la pression artérielle moyenne ≥ 20% de la ligne de base sera traité par fentanyl 0,5 μg/kg.
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en peropératoire
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Modifications de la saturation en oxygène postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
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Saturation moyenne en oxygène à des intervalles de temps prédéterminés (1, 2, 6, 12 et 24 heures).
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24 heures après l'opération
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Apparition de complications
Délai: 24 heures après l'opération
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Effets indésirables tels que bradycardie, hypotension, échec du bloc, toxicité anesthésique locale, somnolence et étourdissements.
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24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhammad Megahed, MSc, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2022
Première publication (Réel)
14 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AP2109-30108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Cette étude sera disponible sur demande raisonnable de l'auteur correspondant.
Délai de partage IPD
Un an après la fin de l'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .