Effekten av Ipsilateral høy thorax ultralyd-veiledet Erector Spinae Plane Block i thoraxkreftkirurgi
6. februar 2024 oppdatert av: Muhammad Mahmoud Sami Salahaldin Megahed, Cairo University
Evaluering av effektiviteten av Ipsilateral høy thorax ultralyd-veiledet Erector Spinae Plane Block i å forebygge post-thorakotomi skuldersmerter ved thoraxkreftkirurgi: en prospektiv randomisert kontrollert studie
For å evaluere effektiviteten av ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block (ESPB) for å kontrollere ipsilaterale skuldersmerter etter torakotomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Målet med torakotomikirurgi er å utforske brysthulen og håndtere forskjellige patologier, inkludert lunge-, diafragma-, mediastinale, esophageal og vaskulære patologier. Det kan utføres posterolateralt, anterolateralt eller til og med anteriort.
Ipsilateral skuldersmerter etter torakotomi kan undergrave smertebehandling hos pasienten etter torakotomi.
Erector spinae plane blokk er en relativt ny blokk og ble først beskrevet for kronisk thorax nevropatisk smerte i 2016. Det er en interfascial planblokk, men den kan klassifiseres som en paraspinal blokk på grunn av dens virkningsmekanisme og injeksjonssted. Det er rapportert for en rekke indikasjoner, som ved thorax nevropatisk smerte og ved postoperativ analgesi etter større åpen abdominal kirurgi. Erector spinae plane block har blitt brukt til å behandle kroniske skuldersmerter, og lokalbedøvelsesspredningen ble rapportert å nå nivået av C3 da den ble utført ved T2.
Ultralydavbildning gjorde utøvelse av regional anestesi lettere ved visualisering og identifisering av vanlig og uvanlig posisjon av nerver, blodårer, nål under passasjen gjennom vevet, samt avsetning og spredning av lokalbedøvelse i ønsket plan og rundt ønsket nerve .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I og II.
- Alder ≥ 18 og ≤ 60 år.
- Pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi, f.eks.: metastatektomi, lobektomi, pneumonektomi eller pleuro-pneumonektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Lokal infeksjon på stikkstedet.
- Koagulopati med internasjonalt normalisert forhold (INR) ≥ 1,6: arvelig (f.eks. hemofili, fibrinogenavvik og mangel på faktor II) - ervervet (f.eks. nedsatt leverfunksjon med protrombinkonsentrasjon mindre enn 60 %, vitamin K-mangel og terapeutiske antikoagulantia).
- Ustabil hjerte- og karsykdom.
- Historie om psykiatriske og kognitive lidelser.
- Pasienter som er allergiske mot medisiner som brukes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Thoracic Epidural Analgesi (TEA) gruppe
Pasienter i denne gruppen vil få thorax epidural analgesi.
|
Under fullt aseptiske forhold mens pasienten er i innstilt stilling, vil hudinfiltrasjon gjøres med 2 ml 1 % lidokain, en 18-G Tuohy-nål med et 20-G kateter (Perifix, B.Braun, Tyskland) vil bli satt inn gjennom T6-T7 mellomrom, og epiduralrommet lokalisert ved bruk av tap av motstandsteknikk.
Kateteret beveget seg deretter ca. 3 cm cephalic.
En testdose på 3 ml 1 % lidokain som inneholder epinefrin i forholdet 1:200 000 administrert for å oppdage utilsiktet intratekal .
Etter negativ respons vil 15 ml 0,25 % epidural bupivacin injiseres og pasienten snus til ryggleie.
|
|
Eksperimentell: Thoracic Epidural Analgesi og Erector Spinae Plane Block (ESPB) gruppe
Pasienter i denne gruppen vil få thorax epidural analgesi i tillegg til høy thorax ultralydveiledet erector spinae plane block (ESPB).
|
Thorax epidural analgesi vil bli gjort først.
Deretter vil ultralydsonden plasseres i lengderetningen 2-3 cm lateralt til T2 spinous prosessen i sagittallinjen.
T2 spinous prosessen vil bli identifisert ved å telle ned anatomisk fra vertebral prominens (C7), og T2 transversal prosessen vil bli visualisert ved å telle ned fra første ribben via sanntids ultralydveiledning.
Erector spinae-muskelen vil bli visualisert over T2-tverrprosessen.
Nålen vil bli satt inn i en kaudal kranial retning ved å bruke in-plane-teknikken.
En dose på 5 mL normal saltvann vil bli injisert i det interfasciale området mellom erector spinae-muskelen og den tverrgående prosessen for korrigering av injeksjonsstedet (hydro-disseksjon).
Etter hydro-disseksjon vil 15 ml 0,25 % bupivakain bli injisert her, og den lineære spredningen av løsningen vil bli visualisert i det interfasciale planet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med ipsilaterale skuldersmerter.
Tidsramme: en time postoperativt
|
Andel pasienter med ipsilaterale skuldersmerter med en Visual Analogue Scale (VAS) ≥ 3 hvor (0 = ingen smerte og 10 = sterke smerter) i den første postoperative timen.
|
en time postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for første redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Tid til første smertestillende forespørsel etter operasjon i form av intravenøs morfin i en dose (0,05 mg/kg)
|
24 timer postoperativt
|
|
Endringer i postoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Preoperativt, intraoperativt og 24 timer postoperativt
|
Hjertefrekvensen vil bli registrert før blokkering og før induksjon av anestesi, intraoperativt hvert 10. minutt til slutten av operasjonen og etter operasjonen ved T (30 minutter i postanestesiavdelingen (PACU), 2, 4, 6, 12, 24 timer).
|
Preoperativt, intraoperativt og 24 timer postoperativt
|
|
Endringer i postoperativt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Preoperativt, intraoperativt og 24 timer postoperativt.
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli registrert før blokkering og før induksjon av anestesi, intraoperativt hvert 10. minutt til slutten av operasjonen og etter operasjonen ved T (30 minutter i postanestesiavdelingen (PACU), 2, 4, 6, 12 , 24 timer).
|
Preoperativt, intraoperativt og 24 timer postoperativt.
|
|
Totalt intraoperativt fentanylforbruk.
Tidsramme: intraoperativt
|
Ved forhøyet hjertefrekvens eller gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil ≥ 20 % av baseline bli behandlet med fentanyl 0,5 μg/kg.
|
intraoperativt
|
|
Endringer i postoperativ oksygenmetning
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Gjennomsnittlig oksygenmetning ved forhåndsbestemte tidsintervaller (1, 2, 6, 12 og 24 timer).
|
24 timer postoperativt
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Bivirkninger som bradykardi, hypotensjon, mislykket blokkering, lokalbedøvelsestoksisitet, døsighet og svimmelhet.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammad Megahed, MSc, Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AP2109-30108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Denne studien vil være tilgjengelig etter rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren.
IPD-delingstidsramme
Ett år etter avsluttet studie.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .