PBC患者の有効性、安全性、忍容性を評価するBZFと組み合わせたOCAの研究
2026年6月17日 更新者：Intercept Pharmaceuticals
原発性胆汁性胆管炎の被験者にオベチコール酸と組み合わせて投与されたベザフィブラートの有効性、安全性、忍容性を評価する第 2a 相、二重盲検、無作為化、実薬対照、並行群間試験
原発性胆汁性胆管炎 (PBC としても知られる) 患者における治験薬ベザフィブラート (BZF) 単独および治験薬オベチコール酸 (OCA としても知られる) との併用の効果を判断するための研究。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Coronado、California、アメリカ、92118
- Southern California Gastrointestinal (GI) and Liver Centers (SCLC) - Coronado
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Mission Hills、California、アメリカ、91345
- Facey Medical Group
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Schiff Center for Liver Diseases / University of Miami
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Medical Group
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60459
- Loyola University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center Harvard Liver Research Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016-6402
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Wake Endoscopy Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Tennessee
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Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- Gastro One
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Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
- Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75203
- Methodist Clinical Research Institute (CRI)
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Houston、Texas、アメリカ、77030-2717
- Houston Methodist Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Pilar、アルゼンチン
- Hospital Universitario Austral
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Rosario、アルゼンチン
- Hospital Provincial del Centenario
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Buenos Aires
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La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Italiano La Plata
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Ramos Mejía、Buenos Aires、アルゼンチン
- DIM Clinical Privada
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Bologna、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 287
- The Northern Alberta Clinical Trials and Research Centre
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
- Pacific Gastroenterology Associates
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- University of Montreal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PBCの確定診断または可能性のある診断
- ALPおよび/またはビリルビン肝生化学値の認定
- -ウルソデオキシコール酸（UDCA）を少なくとも12か月間服用するか、1日目の前に3か月間UDCAを服用しない
除外基準:
- -他の付随する肝疾患の病歴または存在
- PBCの臨床的合併症の存在
- 非代償性イベントの履歴または存在
- 胆嚢疾患の現在または病歴
- 女性、妊娠が判明している、または尿妊娠検査が陽性（血清妊娠検査が陽性であることが確認された）、または授乳中の場合
- -市販のOCAによる治療、またはOCAを含む以前の研究への参加、または他のFXRアゴニスト、またはペルオキシソーム増殖因子活性化受容体（PPAR）-スクリーニング前3か月以内のアゴニスト
- -市販のフィブラートによる治療、またはスクリーニング前3か月以内のフィブラートを含む以前の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：二重盲検 (DB) 相治療 A: BZF 100 ミリグラム (mg) 即時放出 (IR) 錠剤
各参加者は、毎日 1 つの OCA プラセボ タブレット、1 つの BZF 100 mg IR タブレット、および 1 つの BZF プラセボ タブレットを服用します。
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オベチコール酸プラセボ錠 1 日 1 回 1 錠
ベザフィブラート プラセボ タブレット 1 日 1 回 1 錠
ベザフィブラート 100 mg IR 1 錠を 1 日 1 回
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アクティブコンパレータ：二重盲検 (DB) フェーズ治療 B: BZF 400 mg IR 錠剤
各参加者は、毎日 1 つの OCA プラセボ錠剤と 2 つの BZF 200 mg IR 錠剤 (400 mg の用量を達成するため) を服用します。
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オベチコール酸プラセボ錠 1 日 1 回 1 錠
BZF 400 mg IR にはベザフィブラート 200 mg IR を 1 日 1 回 2 錠
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実験的：二重盲検 (DB) 相治療 C: OCA 5 mg + BZF 100 mg IR
各参加者は、毎日、OCA 5 mg タブレット 1 錠、BZF 100 mg IR タブレット 1 錠、BZF プラセボ タブレット 1 錠を服用します。
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ベザフィブラート プラセボ タブレット 1 日 1 回 1 錠
ベザフィブラート 100 mg IR 1 錠を 1 日 1 回
オベチコール酸5mg錠を1日1回1錠。
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実験的：二重盲検 (DB) 段階治療 D: OCA 5 mg + BZF 400 mg IR
各参加者は、毎日 1 つの OCA 5 mg 錠剤と 2 つの BZF 200 mg IR 錠剤 (400 mg の用量を達成するため) を服用します。
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BZF 400 mg IR にはベザフィブラート 200 mg IR を 1 日 1 回 2 錠
オベチコール酸5mg錠を1日1回1錠。
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実験的：長期安全性延長 (LTSE) 段階 DB 段階の治療 D: OCA 5 mg + BZF 400 mg IR
各参加者は、毎日 1 つの OCA 5 mg 錠剤と 2 つの BZF 200 mg IR 錠剤 (400 mg の用量を達成するため) を服用します。
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BZF 400 mg IR にはベザフィブラート 200 mg IR を 1 日 1 回 2 錠
オベチコール酸5mg錠を1日1回1錠。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline in Alkaline Phosphatase (ALP)
時間枠：Baseline to Week 12
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Serum samples were collected at scheduled visits during the double-blind treatment period.
Changes in ALP were evaluated using a mixed-effects repeated-measures model (MMRM) to assess the effects of treatment groups over time.
Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product.
Change from Baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
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Baseline to Week 12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Participants With Response Rates of ≥10%, ≥20%, ≥30% and ≥40% Reduction From Baseline in ALP
時間枠：At Week 12
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Responders were defined as participants achieving a ≥10%, ≥20%, ≥30%, or ≥40% reduction from baseline in serum ALP at week 12 during the DB treatment period with non-responder imputation applied.
Baseline ALP was defined as the last evaluations prior to the first administration of investigational product.
The percentage of responders were summarized by treatment group for each response threshold and compared using a Cochran Mantel Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
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At Week 12
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Normalization Rates of ALP at Week 12
時間枠：At Week 12
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Percentage of participants achieving a response in serum ALP at week 12 during the DB treatment period was assessed using non-responder imputation.
Analyses of ALP normalization rates were performed using a Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
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At Week 12
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Normalization Rates of Biochemical Disease Markers
時間枠：At Week 12
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Percentage of participants achieving a response in biochemical disease markers including ALP, alanine amino transferase (ALT), aspartate amino transferase (AST), gamma-glutamyl transferase (GGT), total and conjugated bilirubin and lipid panel (cholesterol, high density lipoprotein [HDL] and low density lipoprotein [LDL]) at Week 12 during the DB treatment period has been presented.
Analyses of response rates and normalization rates were performed using a Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
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At Week 12
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Change From Baseline in in GGT, ALT and AST Levels
時間枠：Baseline and At Week 12
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Blood samples were collected at indicated timepoint and Change from Baseline in GGT, ALT and AST were analyzed using the MMRM model and results were summarized in standard International System of Units (SI) by treatment group using descriptive statistics at baseline and at each on-study evaluation.
Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product.
Change from baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
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Baseline and At Week 12
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Change From Baseline in Total and Conjugated Bilirubin
時間枠：Baseline and At Week 12
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Blood samples were collected at indicated timepoints and the changes in total and conjugated bilirubin were evaluated using MMRM to assess the effects of treatment groups over time.
Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product.
Change from baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
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Baseline and At Week 12
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Change From Baseline in Lipid Panel
時間枠：Baseline and At Week 12
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Blood samples were collected at indicated timepoints and the changes in lipid panel including cholesterol, HDL and LDL were evaluated using MMRM to assess the effects of treatment groups over time.
Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product.
Change from baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
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Baseline and At Week 12
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Change From Baseline of the Plasma Value of 7 Alpha (α) Hydroxy 4 Cholesten-3 One (C4)
時間枠：Baseline and At Week 12
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Blood samples were collected at indicated timepoints for the assessment of C4.
Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product.
Change from baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
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Baseline and At Week 12
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Number of Participants With Clinically Significant Changes From Baseline in Bile Acids
時間枠：At Week 12
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Blood samples were collected for the assessment of bile acids.
Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product.
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At Week 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Lynda Szczech, M.D.、Intercept Pharmaceuticals, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月21日
一次修了 (実際)
2025年9月1日
研究の完了 (実際)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月11日
最初の投稿 (実際)
2022年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 747-214
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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