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Estudio de OCA en combinación con BZF para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad en pacientes con CBP

17 de junio de 2026 actualizado por: Intercept Pharmaceuticals

Estudio de fase 2a, doble ciego, aleatorizado, con control activo, de grupos paralelos que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del bezafibrato administrado en combinación con ácido obeticólico en sujetos con colangitis biliar primaria

Estudio para determinar el efecto del fármaco en investigación bezafibrato (BZF) solo y en combinación con el fármaco en investigación ácido obeticólico (también conocido como OCA) en pacientes con colangitis biliar primaria (también conocida como CBP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Pilar, Argentina
        • Hospital Universitario Austral
      • Rosario, Argentina
        • Hospital Provincial del Centenario
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano La Plata
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina
        • DIM Clinical Privada
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 287
        • The Northern Alberta Clinical Trials and Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • Pacific Gastroenterology Associates
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • University of Montreal
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Southern California Gastrointestinal (GI) and Liver Centers (SCLC) - Coronado
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Facey Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases / University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60459
        • Loyola University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center Harvard Liver Research Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Wake Endoscopy Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Gastro One
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Methodist Clinical Research Institute (CRI)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2717
        • Houston Methodist Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico definitivo o probable de CBP
  • Valores bioquímicos hepáticos de ALP y/o bilirrubina calificados
  • Tomar ácido ursodesoxicólico (UDCA) durante al menos 12 meses o no tomar UDCA durante 3 meses antes del Día 1

Criterio de exclusión:

  • Historia o presencia de otras enfermedades hepáticas concomitantes
  • Presencia de complicaciones clínicas de la CBP
  • Historia o presencia de eventos descompensantes
  • Enfermedad de la vesícula biliar actual o anterior
  • Si es mujer, tiene un embarazo conocido o tiene una prueba de embarazo en orina positiva (confirmada por una prueba de embarazo en suero positiva), o está amamantando
  • Tratamiento con OCA comercialmente disponible o participación en un estudio previo que involucró OCA, u otros agonistas de FXR, o agonistas del receptor activado por proliferador de peroxisomas (PPAR) dentro de los 3 meses anteriores a la selección
  • Tratamiento con fibratos disponibles comercialmente o participación en un estudio previo que involucre fibratos dentro de los 3 meses anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento de fase A doble ciego (DB): BZF 100 miligramos (mg) tableta de liberación inmediata (IR)
Cada Participante tomará una tableta de placebo de OCA, una tableta de BZF 100 mg IR y una tableta de placebo de BZF diariamente.
Droga: Placebo de ácido obeticólico
Una tableta de placebo de ácido obeticólico una vez al día
Droga: Bezafibrato Placebo
Una tableta de placebo de bezafibrato una vez al día
Droga: Bezafibrato 100 mg
Una tableta de bezafibrato 100 mg IR una vez al día
Comparador activo: Tratamiento de fase doble ciego (DB) B: BZF 400 mg tableta IR
Cada participante tomará una tableta de placebo de OCA y dos tabletas de IR de 200 mg de BZF (para alcanzar una dosis de 400 mg) diariamente.
Droga: Placebo de ácido obeticólico
Una tableta de placebo de ácido obeticólico una vez al día
Droga: Bezafibrato 200 mg
Dos tabletas de bezafibrato 200 mg IR una vez al día para BZF 400 mg IR
Experimental: Doble Ciego (DB) Fase Tratamiento C: OCA 5 mg + BZF 100 mg IR
Cada participante tomará una tableta de OCA de 5 mg, una tableta de BZF de 100 mg IR y una tableta de placebo de BZF, diariamente.
Droga: Bezafibrato Placebo
Una tableta de placebo de bezafibrato una vez al día
Droga: Bezafibrato 100 mg
Una tableta de bezafibrato 100 mg IR una vez al día
Droga: Ácido obeticólico 5 mg
Una tableta de ácido obeticólico de 5 mg una vez al día.
Experimental: Doble Ciego (DB) Fase Tratamiento D: OCA 5 mg + BZF 400 mg IR
Cada participante tomará una tableta de OCA de 5 mg y dos tabletas de BZF de 200 mg IR (para alcanzar la dosis de 400 mg) diariamente.
Droga: Bezafibrato 200 mg
Dos tabletas de bezafibrato 200 mg IR una vez al día para BZF 400 mg IR
Droga: Ácido obeticólico 5 mg
Una tableta de ácido obeticólico de 5 mg una vez al día.
Experimental: Extensión de Seguridad a Largo Plazo (LTSE) Fase Tratamiento D de la fase DB: OCA 5 mg + BZF 400 mg IR
Cada participante tomará una tableta de OCA de 5 mg y dos tabletas de BZF de 200 mg IR (para alcanzar la dosis de 400 mg) diariamente.
Droga: Bezafibrato 200 mg
Dos tabletas de bezafibrato 200 mg IR una vez al día para BZF 400 mg IR
Droga: Ácido obeticólico 5 mg
Una tableta de ácido obeticólico de 5 mg una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline in Alkaline Phosphatase (ALP)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12
Serum samples were collected at scheduled visits during the double-blind treatment period. Changes in ALP were evaluated using a mixed-effects repeated-measures model (MMRM) to assess the effects of treatment groups over time. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from Baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline to Week 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With Response Rates of ≥10%, ≥20%, ≥30% and ≥40% Reduction From Baseline in ALP
Periodo de tiempo: At Week 12
Responders were defined as participants achieving a ≥10%, ≥20%, ≥30%, or ≥40% reduction from baseline in serum ALP at week 12 during the DB treatment period with non-responder imputation applied. Baseline ALP was defined as the last evaluations prior to the first administration of investigational product. The percentage of responders were summarized by treatment group for each response threshold and compared using a Cochran Mantel Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
At Week 12
Normalization Rates of ALP at Week 12
Periodo de tiempo: At Week 12
Percentage of participants achieving a response in serum ALP at week 12 during the DB treatment period was assessed using non-responder imputation. Analyses of ALP normalization rates were performed using a Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
At Week 12
Normalization Rates of Biochemical Disease Markers
Periodo de tiempo: At Week 12
Percentage of participants achieving a response in biochemical disease markers including ALP, alanine amino transferase (ALT), aspartate amino transferase (AST), gamma-glutamyl transferase (GGT), total and conjugated bilirubin and lipid panel (cholesterol, high density lipoprotein [HDL] and low density lipoprotein [LDL]) at Week 12 during the DB treatment period has been presented. Analyses of response rates and normalization rates were performed using a Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
At Week 12
Change From Baseline in in GGT, ALT and AST Levels
Periodo de tiempo: Baseline and At Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoint and Change from Baseline in GGT, ALT and AST were analyzed using the MMRM model and results were summarized in standard International System of Units (SI) by treatment group using descriptive statistics at baseline and at each on-study evaluation. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and At Week 12
Change From Baseline in Total and Conjugated Bilirubin
Periodo de tiempo: Baseline and At Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints and the changes in total and conjugated bilirubin were evaluated using MMRM to assess the effects of treatment groups over time. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and At Week 12
Change From Baseline in Lipid Panel
Periodo de tiempo: Baseline and At Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints and the changes in lipid panel including cholesterol, HDL and LDL were evaluated using MMRM to assess the effects of treatment groups over time. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and At Week 12
Change From Baseline of the Plasma Value of 7 Alpha (α) Hydroxy 4 Cholesten-3 One (C4)
Periodo de tiempo: Baseline and At Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints for the assessment of C4. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and At Week 12
Number of Participants With Clinically Significant Changes From Baseline in Bile Acids
Periodo de tiempo: At Week 12
Blood samples were collected for the assessment of bile acids. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product.
At Week 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intercept Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Lynda Szczech, M.D., Intercept Pharmaceuticals, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 747-214

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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