Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus OCA:sta yhdessä BZF:n kanssa arvioiden tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on PBC

keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Intercept Pharmaceuticals

Vaihe 2a, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan besafibraatin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä obetikolihapon kanssa potilailla, joilla on primaarinen sappikolangiitti

Tutkimus, jolla määritetään tutkimuslääkkeen betsafibraatin (BZF) vaikutus yksinään ja yhdessä tutkittavan lääkkeen obetikolihapon (tunnetaan myös nimellä OCA) kanssa potilailla, joilla on primaarinen sappikolangiitti (tunnetaan myös nimellä PBC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Pilar, Argentiina
        • Hospital Universitario Austral
      • Rosario, Argentiina
        • Hospital Provincial del Centenario
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina
        • Hospital Italiano La Plata
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentiina
        • DIM Clinical Privada
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 287
        • The Northern Alberta Clinical Trials and Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Pacific Gastroenterology Associates
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • University of Montreal
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
        • Southern California Gastrointestinal (GI) and Liver Centers (SCLC) - Coronado
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
        • Facey Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases / University of Miami
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60459
        • Loyola University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center Harvard Liver Research Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Wake Endoscopy Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
        • Gastro One
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
        • Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • Methodist Clinical Research Institute (CRI)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2717
        • Houston Methodist Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varma tai todennäköinen PBC-diagnoosi
  • Pätevät ALP- ja/tai bilirubiinimaksan biokemialliset arvot
  • Ursodeoksikoolihapon (UDCA) ottaminen vähintään 12 kuukauden ajan tai ilman UDCA:ta 3 kuukauden ajan ennen päivää 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden samanaikaisten maksasairauksien historia tai olemassaolo
  • PBC:n kliinisten komplikaatioiden esiintyminen
  • Dekompensoivien tapahtumien historia tai olemassaolo
  • Nykyinen tai historiallinen sappirakon sairaus
  • Jos nainen, tiedossa oleva raskaus tai hänellä on positiivinen virtsaraskaustesti (vahvistettu positiivisella seerumin raskaustestillä) tai imettää
  • Hoito kaupallisesti saatavalla OCA:lla tai osallistuminen aikaisempaan tutkimukseen, jossa on ollut OCA:ta tai muita FXR-agonisteja tai peroksisomiproliferaattoriaktivoituja reseptorin (PPAR) agonisteja 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Hoito kaupallisesti saatavilla fibraateilla tai osallistuminen aikaisempaan fibraattia sisältävään tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kaksoissokko (DB) -vaihehoito A: BZF 100 milligrammaa (mg) välittömän vapautumisen (IR) tabletti
Jokainen osallistuja ottaa yhden OCA-plasebotabletin, yhden BZF 100 mg:n IR-tabletin ja yhden BZF-plasebotabletin päivittäin.
Lääke: Obetikolihappo lumelääke
Yksi obetikolihappotabletti lumelääketablettia kerran päivässä
Lääke: Bezafibraattiplasebo
Yksi betsafibraattiplasebotabletti kerran päivässä
Lääke: Bezafibraatti 100 mg
Yksi tabletti betsafibraattia 100 mg IR kerran päivässä
Active Comparator: Kaksoissokko (DB) -vaiheen hoito B: BZF 400 mg IR-tabletti
Jokainen osallistuja ottaa yhden OCA-plasebotabletin ja kaksi BZF 200 mg:n IR-tablettia (400 mg:n annoksen saavuttamiseksi) päivittäin.
Lääke: Obetikolihappo lumelääke
Yksi obetikolihappotabletti lumelääketablettia kerran päivässä
Lääke: Bezafibraatti 200 mg
Kaksi tablettia betsafibraattia 200 mg IR kerran päivässä BZF 400 mg IR
Kokeellinen: Kaksoissokko (DB) -vaiheen hoito C: OCA 5 mg + BZF 100 mg IR
Jokainen osallistuja ottaa yhden 5 mg:n OCA-tabletin, yhden BZF 100 mg:n IR-tabletin ja yhden BZF-plasebotabletin päivittäin.
Lääke: Bezafibraattiplasebo
Yksi betsafibraattiplasebotabletti kerran päivässä
Lääke: Bezafibraatti 100 mg
Yksi tabletti betsafibraattia 100 mg IR kerran päivässä
Lääke: Obetikolihappo 5 mg
Yksi tabletti obetikolihappoa 5 mg tabletti kerran päivässä.
Kokeellinen: Kaksoissokko (DB) -vaihehoito D: OCA 5 mg + BZF 400 mg IR
Jokainen osallistuja ottaa yhden 5 mg:n OCA-tabletin ja kaksi BZF 200 mg:n IR-tablettia (400 mg:n annoksen saavuttamiseksi) päivittäin.
Lääke: Bezafibraatti 200 mg
Kaksi tablettia betsafibraattia 200 mg IR kerran päivässä BZF 400 mg IR
Lääke: Obetikolihappo 5 mg
Yksi tabletti obetikolihappoa 5 mg tabletti kerran päivässä.
Kokeellinen: Pitkän aikavälin turvalaajennus (LTSE) DB-vaiheen hoito D: OCA 5 mg + BZF 400 mg IR
Jokainen osallistuja ottaa yhden 5 mg:n OCA-tabletin ja kaksi BZF 200 mg:n IR-tablettia (400 mg:n annoksen saavuttamiseksi) päivittäin.
Lääke: Bezafibraatti 200 mg
Kaksi tablettia betsafibraattia 200 mg IR kerran päivässä BZF 400 mg IR
Lääke: Obetikolihappo 5 mg
Yksi tabletti obetikolihappoa 5 mg tabletti kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Alkaline Phosphatase (ALP)
Aikaikkuna: Baseline to Week 12
Serum samples were collected at scheduled visits during the double-blind treatment period. Changes in ALP were evaluated using a mixed-effects repeated-measures model (MMRM) to assess the effects of treatment groups over time. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from Baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline to Week 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Response Rates of ≥10%, ≥20%, ≥30% and ≥40% Reduction From Baseline in ALP
Aikaikkuna: At Week 12
Responders were defined as participants achieving a ≥10%, ≥20%, ≥30%, or ≥40% reduction from baseline in serum ALP at week 12 during the DB treatment period with non-responder imputation applied. Baseline ALP was defined as the last evaluations prior to the first administration of investigational product. The percentage of responders were summarized by treatment group for each response threshold and compared using a Cochran Mantel Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
At Week 12
Normalization Rates of ALP at Week 12
Aikaikkuna: At Week 12
Percentage of participants achieving a response in serum ALP at week 12 during the DB treatment period was assessed using non-responder imputation. Analyses of ALP normalization rates were performed using a Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
At Week 12
Normalization Rates of Biochemical Disease Markers
Aikaikkuna: At Week 12
Percentage of participants achieving a response in biochemical disease markers including ALP, alanine amino transferase (ALT), aspartate amino transferase (AST), gamma-glutamyl transferase (GGT), total and conjugated bilirubin and lipid panel (cholesterol, high density lipoprotein [HDL] and low density lipoprotein [LDL]) at Week 12 during the DB treatment period has been presented. Analyses of response rates and normalization rates were performed using a Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
At Week 12
Change From Baseline in in GGT, ALT and AST Levels
Aikaikkuna: Baseline and At Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoint and Change from Baseline in GGT, ALT and AST were analyzed using the MMRM model and results were summarized in standard International System of Units (SI) by treatment group using descriptive statistics at baseline and at each on-study evaluation. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and At Week 12
Change From Baseline in Total and Conjugated Bilirubin
Aikaikkuna: Baseline and At Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints and the changes in total and conjugated bilirubin were evaluated using MMRM to assess the effects of treatment groups over time. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and At Week 12
Change From Baseline in Lipid Panel
Aikaikkuna: Baseline and At Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints and the changes in lipid panel including cholesterol, HDL and LDL were evaluated using MMRM to assess the effects of treatment groups over time. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and At Week 12
Change From Baseline of the Plasma Value of 7 Alpha (α) Hydroxy 4 Cholesten-3 One (C4)
Aikaikkuna: Baseline and At Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints for the assessment of C4. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and At Week 12
Number of Participants With Clinically Significant Changes From Baseline in Bile Acids
Aikaikkuna: At Week 12
Blood samples were collected for the assessment of bile acids. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product.
At Week 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intercept Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lynda Szczech, M.D., Intercept Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 747-214

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa