Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av OCA i kombination med BZF som utvärderar effektivitet, säkerhet och tolerabilitet hos patienter med PBC

5 april 2024 uppdaterad av: Intercept Pharmaceuticals

En fas 2a, dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad, parallell gruppstudie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och toleransen av bezafibrat administrerat i kombination med obetikolsyra hos patienter med primär gallit.

Studie för att fastställa effekten av prövningsläkemedlet bezafibrat (BZF) ensamt och i kombination med prövningsläkemedlet obetikolsyra (även känd som OCA) hos patienter med primär biliär kolangit (även känd som PBC).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Coronado, California, Förenta staterna, 92118
        • Southern California Gastrointestinal (GI) and Liver Centers (SCLC) - Coronado
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • Facey Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases / University of Miami
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60459
        • Loyola University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center Harvard Liver Research Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Wake Endoscopy Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Gastro One
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
        • Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • Methodist Clinical Research Institute (CRI)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-2717
        • Houston Methodist Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En säker eller trolig diagnos av PBC
  • Kvalificerande ALP- och/eller bilirubinleverbiokemivärden
  • Att ta ursodeoxicholsyra (UDCA) i minst 12 månader eller ingen UDCA i 3 månader före dag 1

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av andra samtidiga leversjukdomar
  • Förekomst av kliniska komplikationer av PBC
  • Historik eller närvaro av dekompenserande händelser
  • Nuvarande eller historia av sjukdom i gallblåsan
  • Om kvinna, känd graviditet eller har ett positivt uringraviditetstest (bekräftat av ett positivt serumgraviditetstest), eller ammande
  • Behandling med kommersiellt tillgänglig OCA eller deltagande i en tidigare studie som involverar OCA, eller andra FXR-agonister, eller peroxisomproliferatoraktiverade receptor (PPAR)-agonister inom 3 månader före screening
  • Behandling med kommersiellt tillgängliga fibrater, eller deltagande i en tidigare studie med fibrat inom 3 månader före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dubbelblind (DB) Fasbehandling A: BZF 100 milligram (mg) tablett med omedelbar frisättning (IR)
Varje deltagare kommer att ta en OCA placebotablett, en BZF 100 mg IR tablett och en BZF placebotablett dagligen.
Läkemedel: Obetikolsyra placebo
En tablett obetikolsyra placebotablett en gång dagligen
Läkemedel: Bezafibrate Placebo
En tablett bezafibrate placebotablett en gång dagligen
Läkemedel: Bezafibrate 100 mg
En tablett bezafibrat 100 mg IR en gång dagligen
Aktiv komparator: Dubbelblind (DB) Fasbehandling B: BZF 400 mg IR-tablett
Varje deltagare kommer att ta en OCA placebotablett och två BZF 200 mg IR-tabletter (för att uppnå en dos på 400 mg) dagligen.
Läkemedel: Obetikolsyra placebo
En tablett obetikolsyra placebotablett en gång dagligen
Läkemedel: Bezafibrate 200 mg
Två tabletter bezafibrat 200 mg IR en gång dagligen för BZF 400 mg IR
Experimentell: Dubbelblind (DB) Fasbehandling C: OCA 5 mg + BZF 100 mg IR
Varje deltagare kommer att ta en OCA 5 mg tablett, en BZF 100 mg IR tablett och en BZF placebotablett dagligen.
Läkemedel: Bezafibrate Placebo
En tablett bezafibrate placebotablett en gång dagligen
Läkemedel: Bezafibrate 100 mg
En tablett bezafibrat 100 mg IR en gång dagligen
Läkemedel: Obetikolsyra 5 mg
En tablett obetikolsyra 5 mg tablett en gång dagligen.
Experimentell: Dubbelblind (DB) Fasbehandling D: OCA 5 mg + BZF 400 mg IR
Varje deltagare kommer att ta en OCA 5 mg tablett och två BZF 200 mg IR tabletter (för att uppnå 400 mg dos) dagligen.
Läkemedel: Bezafibrate 200 mg
Två tabletter bezafibrat 200 mg IR en gång dagligen för BZF 400 mg IR
Läkemedel: Obetikolsyra 5 mg
En tablett obetikolsyra 5 mg tablett en gång dagligen.
Experimentell: Long Term Safety Extension (LTSE) Fasbehandling D av DB-fasen: OCA 5 mg + BZF 400 mg IR
Varje deltagare kommer att ta en OCA 5 mg tablett och två BZF 200 mg IR tabletter (för att uppnå 400 mg dos) dagligen.
Läkemedel: Bezafibrate 200 mg
Två tabletter bezafibrat 200 mg IR en gång dagligen för BZF 400 mg IR
Läkemedel: Obetikolsyra 5 mg
En tablett obetikolsyra 5 mg tablett en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i alkaliskt fosfatas (ALP) från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Baslinje och vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från Baseline i svarsfrekvenser på ≥10 procent, ≥20 procent, ≥30 procent och ≥40 procent minskning och normaliseringsfrekvens av biokemisk sjukdomsmarkör ALP
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Baslinje och vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Antal deltagare med normaliseringshastigheter av alaninaminotransferas (ALT), gamma-glutamyltransferas (GGT), alaninaminotransferas (AST), totalt och konjugerat bilirubin och lipidpanel
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Baslinje och vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Förändring från Baseline i biokemisk sjukdomsmarkör GGT
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Baslinje och vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Förändring från Baseline i biokemisk sjukdomsmarkör ALT
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Baslinje och vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Förändring från Baseline i biokemisk sjukdomsmarkör AST
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Baslinje och vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Förändring från Baseline i biokemiska sjukdomsmarkörer, totalt och konjugerat bilirubin
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Baslinje och vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Ändra från Baseline i lipidpanelen
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Baslinje och vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Ändring från baslinjen för plasmavärdet för 7 alfa (α) hydroxy 4 cholesten-3 one (C4)
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Baslinje och vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Förändring från baslinjen för plasmavärdet för gallsyror, i enhet av nanogram per milliliter (ng/ml)
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Baslinje och vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intercept Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Lynda Szczech, M.D., Intercept Pharmaceuticals, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2022

Första postat (Faktisk)

15 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 747-214

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär biliär kolangit

Kliniska prövningar på Obetikolsyra placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera