Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av OCA i kombinasjon med BZF som evaluerer effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet hos pasienter med PBC

17. juni 2026 oppdatert av: Intercept Pharmaceuticals

En fase 2a, dobbeltblind, randomisert, aktiv kontrollert, parallell gruppestudie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til bezafibrat administrert i kombinasjon med obetikolsyre hos pasienter med primær biliær kolangitt

Studie for å bestemme effekten av undersøkelsesmedisinen bezafibrat (BZF) alene og i kombinasjon med undersøkelsesmedisinen obetikolsyre (også kjent som OCA) hos pasienter med primær biliær kolangitt (også kjent som PBC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Pilar, Argentina
        • Hospital Universitario Austral
      • Rosario, Argentina
        • Hospital Provincial del Centenario
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano La Plata
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina
        • DIM Clinical Privada
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 287
        • The Northern Alberta Clinical Trials and Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Pacific Gastroenterology Associates
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • University of Montreal
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
        • Southern California Gastrointestinal (GI) and Liver Centers (SCLC) - Coronado
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Facey Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases / University of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60459
        • Loyola University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center Harvard Liver Research Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Wake Endoscopy Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Gastro One
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Methodist Clinical Research Institute (CRI)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-2717
        • Houston Methodist Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En sikker eller sannsynlig diagnose av PBC
  • Kvalifiserende ALP og/eller bilirubin leverbiokjemiverdier
  • Tar ursodeoksykolsyre (UDCA) i minst 12 måneder eller ingen UDCA i 3 måneder før dag 1

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av andre samtidige leversykdommer
  • Tilstedeværelse av kliniske komplikasjoner av PBC
  • Historie eller tilstedeværelse av dekompenserende hendelser
  • Nåværende eller historie med galleblæresykdom
  • Hvis kvinne, kjent graviditet, eller har en positiv uringraviditetstest (bekreftet av en positiv serumgraviditetstest), eller ammende
  • Behandling med kommersielt tilgjengelig OCA eller deltakelse i en tidligere studie som involverer OCA, eller andre FXR-agonister, eller peroksisomproliferatoraktiverte reseptor (PPAR)-agonister innen 3 måneder før screening
  • Behandling med kommersielt tilgjengelige fibrater, eller deltakelse i en tidligere studie som involverer fibrat innen 3 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dobbelblind (DB) fasebehandling A: BZF 100 milligram (mg) tablett med øyeblikkelig frigjøring (IR)
Hver deltaker vil ta én OCA placebotablett, én BZF 100 mg IR-tablett og én BZF placebotablett daglig.
Legemiddel: Obeticholsyre placebo
En tablett obetikolsyre placebotablett én gang daglig
Legemiddel: Bezafibrate Placebo
En tablett bezafibrate placebotablett én gang daglig
Legemiddel: Bezafibrat 100 mg
En tablett bezafibrat 100 mg IR én gang daglig
Aktiv komparator: Dobbeltblind (DB) fasebehandling B: BZF 400 mg IR-tablett
Hver deltaker vil ta en OCA placebotablett og to BZF 200 mg IR-tabletter (for å oppnå 400 mg dose) daglig.
Legemiddel: Obeticholsyre placebo
En tablett obetikolsyre placebotablett én gang daglig
Legemiddel: Bezafibrat 200 mg
To tabletter bezafibrat 200 mg IR en gang daglig for BZF 400 mg IR
Eksperimentell: Dobbeltblind (DB) fasebehandling C: OCA 5 mg + BZF 100 mg IR
Hver deltaker vil ta en OCA 5 mg tablett, en BZF 100 mg IR tablett og en BZF placebotablett daglig.
Legemiddel: Bezafibrate Placebo
En tablett bezafibrate placebotablett én gang daglig
Legemiddel: Bezafibrat 100 mg
En tablett bezafibrat 100 mg IR én gang daglig
Legemiddel: Obeticholsyre 5 mg
En tablett obetikolsyre 5 mg tablett én gang daglig.
Eksperimentell: Dobbelblind (DB) fasebehandling D: OCA 5 mg + BZF 400 mg IR
Hver deltaker vil ta en OCA 5 mg tablett og to BZF 200 mg IR tabletter (for å oppnå 400 mg dose) daglig.
Legemiddel: Bezafibrat 200 mg
To tabletter bezafibrat 200 mg IR en gang daglig for BZF 400 mg IR
Legemiddel: Obeticholsyre 5 mg
En tablett obetikolsyre 5 mg tablett én gang daglig.
Eksperimentell: Long Term Safety Extension (LTSE) Fasebehandling D av DB-fasen: OCA 5 mg + BZF 400 mg IR
Hver deltaker vil ta en OCA 5 mg tablett og to BZF 200 mg IR tabletter (for å oppnå 400 mg dose) daglig.
Legemiddel: Bezafibrat 200 mg
To tabletter bezafibrat 200 mg IR en gang daglig for BZF 400 mg IR
Legemiddel: Obeticholsyre 5 mg
En tablett obetikolsyre 5 mg tablett én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Alkaline Phosphatase (ALP)
Tidsramme: Baseline to Week 12
Serum samples were collected at scheduled visits during the double-blind treatment period. Changes in ALP were evaluated using a mixed-effects repeated-measures model (MMRM) to assess the effects of treatment groups over time. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from Baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline to Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants With Response Rates of ≥10%, ≥20%, ≥30% and ≥40% Reduction From Baseline in ALP
Tidsramme: At Week 12
Responders were defined as participants achieving a ≥10%, ≥20%, ≥30%, or ≥40% reduction from baseline in serum ALP at week 12 during the DB treatment period with non-responder imputation applied. Baseline ALP was defined as the last evaluations prior to the first administration of investigational product. The percentage of responders were summarized by treatment group for each response threshold and compared using a Cochran Mantel Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
At Week 12
Normalization Rates of ALP at Week 12
Tidsramme: At Week 12
Percentage of participants achieving a response in serum ALP at week 12 during the DB treatment period was assessed using non-responder imputation. Analyses of ALP normalization rates were performed using a Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
At Week 12
Normalization Rates of Biochemical Disease Markers
Tidsramme: At Week 12
Percentage of participants achieving a response in biochemical disease markers including ALP, alanine amino transferase (ALT), aspartate amino transferase (AST), gamma-glutamyl transferase (GGT), total and conjugated bilirubin and lipid panel (cholesterol, high density lipoprotein [HDL] and low density lipoprotein [LDL]) at Week 12 during the DB treatment period has been presented. Analyses of response rates and normalization rates were performed using a Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
At Week 12
Change From Baseline in in GGT, ALT and AST Levels
Tidsramme: Baseline and At Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoint and Change from Baseline in GGT, ALT and AST were analyzed using the MMRM model and results were summarized in standard International System of Units (SI) by treatment group using descriptive statistics at baseline and at each on-study evaluation. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and At Week 12
Change From Baseline in Total and Conjugated Bilirubin
Tidsramme: Baseline and At Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints and the changes in total and conjugated bilirubin were evaluated using MMRM to assess the effects of treatment groups over time. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and At Week 12
Change From Baseline in Lipid Panel
Tidsramme: Baseline and At Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints and the changes in lipid panel including cholesterol, HDL and LDL were evaluated using MMRM to assess the effects of treatment groups over time. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and At Week 12
Change From Baseline of the Plasma Value of 7 Alpha (α) Hydroxy 4 Cholesten-3 One (C4)
Tidsramme: Baseline and At Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints for the assessment of C4. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and At Week 12
Number of Participants With Clinically Significant Changes From Baseline in Bile Acids
Tidsramme: At Week 12
Blood samples were collected for the assessment of bile acids. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product.
At Week 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intercept Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Lynda Szczech, M.D., Intercept Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 747-214

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere