Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ГКА в комбинации с БЗФ для оценки эффективности, безопасности и переносимости у пациентов с ПБХ

5 апреля 2024 г. обновлено: Intercept Pharmaceuticals

Фаза 2а, двойное слепое, рандомизированное, активно контролируемое, параллельное групповое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости безафибрата, вводимого в комбинации с обетихолевой кислотой, у субъектов с первичным билиарным холангитом.

Исследование для определения эффекта исследуемого препарата безафибрата (BZF) отдельно и в комбинации с исследуемым препаратом обетихолевой кислотой (также известным как ГКА) у пациентов с первичным билиарным холангитом (также известным как ПБХ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • Southern California Gastrointestinal (GI) and Liver Centers (SCLC) - Coronado
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Facey Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases / University of Miami
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60459
        • Loyola University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center Harvard Liver Research Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Wake Endoscopy Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastro One
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • Methodist Clinical Research Institute (CRI)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2717
        • Houston Methodist Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Определенный или вероятный диагноз ПБЦ
  • Квалифицирующие значения ЩФ и/или билирубина в биохимии печени
  • Прием урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) в течение не менее 12 месяцев или отсутствие приема УДХК в течение 3 месяцев до 1-го дня

Критерий исключения:

  • История или наличие других сопутствующих заболеваний печени
  • Наличие клинических осложнений ПБЦ
  • История или наличие декомпенсирующих событий
  • Заболевания желчного пузыря в настоящее время или в анамнезе
  • Если женщина, известная беременность, или имеет положительный тест мочи на беременность (подтвержденный положительным тестом на беременность в сыворотке), или кормит грудью
  • Лечение коммерчески доступными ОКА или участие в предыдущем исследовании с участием ОКА, других агонистов FXR или агонистов рецептора, активируемого пролиферацией пероксисом (PPAR), в течение 3 месяцев до скрининга
  • Лечение коммерчески доступными фибратами или участие в предыдущем исследовании с участием фибратов в течение 3 месяцев до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фаза двойного слепого (DB) лечения A: таблетка BZF 100 миллиграммов (мг) с немедленным высвобождением (IR)
Каждый участник будет ежедневно принимать одну таблетку плацебо ОСА, одну таблетку 100 мг BZF IR и одну таблетку плацебо BZF.
Лекарство: Обетихолевая кислота плацебо
Одна таблетка плацебо обетихоловой кислоты один раз в день
Лекарство: Безафибрат Плацебо
Одна таблетка безафибрата плацебо один раз в день
Лекарство: Безафибрат 100 мг
Одна таблетка безафибрата 100 мг IR один раз в день
Активный компаратор: Двойная слепая (DB) фаза лечения B: таблетка BZF 400 мг IR
Каждый участник будет принимать одну таблетку плацебо ОСА и две таблетки 200 мг BZF IR (для достижения дозы 400 мг) ежедневно.
Лекарство: Обетихолевая кислота плацебо
Одна таблетка плацебо обетихоловой кислоты один раз в день
Лекарство: Безафибрат 200 мг
Две таблетки безафибрата 200 мг IR один раз в день для BZF 400 мг IR
Экспериментальный: Двойная слепая (DB) фаза лечения C: OCA 5 мг + BZF 100 мг IR
Каждый участник будет ежедневно принимать одну таблетку ОСА 5 мг, одну таблетку BZF 100 мг IR и одну таблетку плацебо BZF.
Лекарство: Безафибрат Плацебо
Одна таблетка безафибрата плацебо один раз в день
Лекарство: Безафибрат 100 мг
Одна таблетка безафибрата 100 мг IR один раз в день
Лекарство: Обетихолевая кислота 5 мг
Одна таблетка обетихолевой кислоты 5 мг один раз в день.
Экспериментальный: Двойная слепая (DB) фаза лечения D: OCA 5 мг + BZF 400 мг IR
Каждый участник будет принимать одну таблетку OCA 5 мг и две таблетки BZF 200 мг IR (для достижения дозы 400 мг) ежедневно.
Лекарство: Безафибрат 200 мг
Две таблетки безафибрата 200 мг IR один раз в день для BZF 400 мг IR
Лекарство: Обетихолевая кислота 5 мг
Одна таблетка обетихолевой кислоты 5 мг один раз в день.
Экспериментальный: Фаза продления долгосрочной безопасности (LTSE) Лечение D фазы DB: OCA 5 мг + BZF 400 мг IR
Каждый участник будет принимать одну таблетку OCA 5 мг и две таблетки BZF 200 мг IR (для достижения дозы 400 мг) ежедневно.
Лекарство: Безафибрат 200 мг
Две таблетки безафибрата 200 мг IR один раз в день для BZF 400 мг IR
Лекарство: Обетихолевая кислота 5 мг
Одна таблетка обетихолевой кислоты 5 мг один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение щелочной фосфатазы (ЩФ) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях
Исходный уровень и на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей ответа на ≥10 процентов, ≥20 процентов, ≥30 процентов и ≥40 процентов снижения и нормализации показателей биохимического маркера заболевания ALP
Временное ограничение: Исходный уровень и на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях
Исходный уровень и на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях
Количество участников с нормализацией показателей аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), аланинаминотрансферазы (АСТ), общего и конъюгированного билирубина и панели липидов
Временное ограничение: Исходный уровень и на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях
Исходный уровень и на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях
Изменение по сравнению с исходным уровнем биохимического маркера заболевания GGT
Временное ограничение: Исходный уровень и на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях
Исходный уровень и на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях
Изменение по сравнению с исходным уровнем биохимического маркера заболевания АЛТ
Временное ограничение: Исходный уровень и на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях
Исходный уровень и на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях
Изменение по сравнению с исходным уровнем биохимического маркера заболевания AST
Временное ограничение: Исходный уровень и на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях
Исходный уровень и на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях
Изменение по сравнению с исходным уровнем биохимических маркеров заболевания, общего и конъюгированного билирубина
Временное ограничение: Исходный уровень и на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях
Исходный уровень и на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях
Изменение по сравнению с исходным уровнем в липидной панели
Временное ограничение: Исходный уровень и на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях
Исходный уровень и на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях
Изменение по сравнению с исходным уровнем значения 7 альфа (α) гидрокси 4 холестен-3 она (С4) в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень и на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях
Исходный уровень и на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях
Изменение значения желчных кислот в плазме по сравнению с исходным уровнем, выраженное в нанограммах на миллилитр (нг/мл)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях
Исходный уровень и на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intercept Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lynda Szczech, M.D., Intercept Pharmaceuticals, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 747-214

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обетихолевая кислота плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться