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Studie von OCA in Kombination mit BZF zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit PBC

17. Juni 2026 aktualisiert von: Intercept Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2a zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Bezafibrat in Kombination mit Obeticholsäure bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis

Studie zur Bestimmung der Wirkung des Prüfpräparats Bezafibrat (BZF) allein und in Kombination mit dem Prüfpräparat Obeticholsäure (auch bekannt als OCA) bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (auch bekannt als PBC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Pilar, Argentinien
        • Hospital Universitario Austral
      • Rosario, Argentinien
        • Hospital Provincial del Centenario
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Italiano La Plata
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentinien
        • DIM Clinical Privada
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 287
        • The Northern Alberta Clinical Trials and Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Pacific Gastroenterology Associates
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • University of Montreal
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Southern California Gastrointestinal (GI) and Liver Centers (SCLC) - Coronado
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Facey Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases / University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60459
        • Loyola University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center Harvard Liver Research Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Wake Endoscopy Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Gastro One
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Methodist Clinical Research Institute (CRI)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2717
        • Houston Methodist Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine eindeutige oder wahrscheinliche Diagnose von PBC
  • Qualifizierende ALP- und/oder Bilirubin-Werte der Leberbiochemie
  • Einnahme von Ursodeoxycholsäure (UDCA) für mindestens 12 Monate oder keine UDCA für 3 Monate vor Tag 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein anderer begleitender Lebererkrankungen
  • Vorhandensein klinischer Komplikationen von PBC
  • Geschichte oder Vorhandensein von dekompensierenden Ereignissen
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer Gallenblasenerkrankung
  • Bei einer Frau, bekannter Schwangerschaft oder einem positiven Urin-Schwangerschaftstest (bestätigt durch einen positiven Serum-Schwangerschaftstest) oder stillend
  • Behandlung mit kommerziell erhältlichem OCA oder Teilnahme an einer früheren Studie mit OCA oder anderen FXR-Agonisten oder Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptor (PPAR)-Agonisten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Behandlung mit handelsüblichen Fibraten oder Teilnahme an einer früheren Studie mit Fibraten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Double Blind (DB) Phase Behandlung A: BZF 100 Milligramm (mg) Tablette mit sofortiger Freisetzung (IR).
Jeder Teilnehmer nimmt täglich eine OCA-Placebo-Tablette, eine BZF-100-mg-IR-Tablette und eine BZF-Placebo-Tablette ein.
Arzneimittel: Obeticholsäure-Placebo
Einmal täglich eine Tablette Obeticholsäure Placebotablette
Arzneimittel: Bezafibrat-Placebo
Einmal täglich eine Tablette Bezafibrat-Placebo-Tablette
Arzneimittel: Bezafibrat 100 mg
Einmal täglich eine Tablette Bezafibrat 100 mg IR
Aktiver Komparator: Double Blind (DB) Phase Behandlung B: BZF 400 mg IR-Tablette
Jeder Teilnehmer nimmt täglich eine Placebo-Tablette OCA und zwei IR-Tabletten BZF 200 mg (um eine Dosis von 400 mg zu erreichen) ein.
Arzneimittel: Obeticholsäure-Placebo
Einmal täglich eine Tablette Obeticholsäure Placebotablette
Arzneimittel: Bezafibrat 200 mg
Zwei Tabletten Bezafibrat 200 mg IR einmal täglich für BZF 400 mg IR
Experimental: Doppelblind (DB) Phase Behandlung C: OCA 5 mg + BZF 100 mg IR
Jeder Teilnehmer nimmt täglich eine OCA-5-mg-Tablette, eine BZF-100-mg-IR-Tablette und eine BZF-Placebo-Tablette ein.
Arzneimittel: Bezafibrat-Placebo
Einmal täglich eine Tablette Bezafibrat-Placebo-Tablette
Arzneimittel: Bezafibrat 100 mg
Einmal täglich eine Tablette Bezafibrat 100 mg IR
Arzneimittel: Obeticholsäure 5 mg
Einmal täglich eine Tablette Obeticholsäure 5 mg Tablette.
Experimental: Doppelblind (DB) Phase Behandlung D: OCA 5 mg + BZF 400 mg IR
Jeder Teilnehmer nimmt täglich eine 5-mg-Tablette OCA und zwei 200-mg-IR-Tabletten BZF (um eine Dosis von 400 mg zu erreichen) ein.
Arzneimittel: Bezafibrat 200 mg
Zwei Tabletten Bezafibrat 200 mg IR einmal täglich für BZF 400 mg IR
Arzneimittel: Obeticholsäure 5 mg
Einmal täglich eine Tablette Obeticholsäure 5 mg Tablette.
Experimental: Long Term Safety Extension (LTSE) Phase Treatment D der DB-Phase: OCA 5 mg + BZF 400 mg IR
Jeder Teilnehmer nimmt täglich eine 5-mg-Tablette OCA und zwei 200-mg-IR-Tabletten BZF (um eine Dosis von 400 mg zu erreichen) ein.
Arzneimittel: Bezafibrat 200 mg
Zwei Tabletten Bezafibrat 200 mg IR einmal täglich für BZF 400 mg IR
Arzneimittel: Obeticholsäure 5 mg
Einmal täglich eine Tablette Obeticholsäure 5 mg Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Alkaline Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: Baseline to Week 12
Serum samples were collected at scheduled visits during the double-blind treatment period. Changes in ALP were evaluated using a mixed-effects repeated-measures model (MMRM) to assess the effects of treatment groups over time. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from Baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline to Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Response Rates of ≥10%, ≥20%, ≥30% and ≥40% Reduction From Baseline in ALP
Zeitfenster: At Week 12
Responders were defined as participants achieving a ≥10%, ≥20%, ≥30%, or ≥40% reduction from baseline in serum ALP at week 12 during the DB treatment period with non-responder imputation applied. Baseline ALP was defined as the last evaluations prior to the first administration of investigational product. The percentage of responders were summarized by treatment group for each response threshold and compared using a Cochran Mantel Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
At Week 12
Normalization Rates of ALP at Week 12
Zeitfenster: At Week 12
Percentage of participants achieving a response in serum ALP at week 12 during the DB treatment period was assessed using non-responder imputation. Analyses of ALP normalization rates were performed using a Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
At Week 12
Normalization Rates of Biochemical Disease Markers
Zeitfenster: At Week 12
Percentage of participants achieving a response in biochemical disease markers including ALP, alanine amino transferase (ALT), aspartate amino transferase (AST), gamma-glutamyl transferase (GGT), total and conjugated bilirubin and lipid panel (cholesterol, high density lipoprotein [HDL] and low density lipoprotein [LDL]) at Week 12 during the DB treatment period has been presented. Analyses of response rates and normalization rates were performed using a Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
At Week 12
Change From Baseline in in GGT, ALT and AST Levels
Zeitfenster: Baseline and At Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoint and Change from Baseline in GGT, ALT and AST were analyzed using the MMRM model and results were summarized in standard International System of Units (SI) by treatment group using descriptive statistics at baseline and at each on-study evaluation. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and At Week 12
Change From Baseline in Total and Conjugated Bilirubin
Zeitfenster: Baseline and At Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints and the changes in total and conjugated bilirubin were evaluated using MMRM to assess the effects of treatment groups over time. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and At Week 12
Change From Baseline in Lipid Panel
Zeitfenster: Baseline and At Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints and the changes in lipid panel including cholesterol, HDL and LDL were evaluated using MMRM to assess the effects of treatment groups over time. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and At Week 12
Change From Baseline of the Plasma Value of 7 Alpha (α) Hydroxy 4 Cholesten-3 One (C4)
Zeitfenster: Baseline and At Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints for the assessment of C4. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and At Week 12
Number of Participants With Clinically Significant Changes From Baseline in Bile Acids
Zeitfenster: At Week 12
Blood samples were collected for the assessment of bile acids. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product.
At Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intercept Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Lynda Szczech, M.D., Intercept Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 747-214

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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