Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie OCA w połączeniu z BZF oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję u pacjentów z PBC

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Intercept Pharmaceuticals

Badanie fazy 2a, podwójnie ślepej próby, randomizowane, z aktywną kontrolą, w równoległych grupach, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję bezafibratu podawanego w skojarzeniu z kwasem obetycholowym u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych

Badanie mające na celu określenie wpływu badanego leku bezafibratu (BZF) samego iw połączeniu z badanym lekiem kwas obetycholowy (znany również jako OCA) u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (znanym również jako PBC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Pilar, Argentyna
        • Hospital Universitario Austral
      • Rosario, Argentyna
        • Hospital Provincial del Centenario
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Italiano La Plata
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentyna
        • DIM Clinical Privada
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 287
        • The Northern Alberta Clinical Trials and Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Pacific Gastroenterology Associates
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • University of Montreal
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Southern California Gastrointestinal (GI) and Liver Centers (SCLC) - Coronado
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Facey Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases / University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60459
        • Loyola University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center Harvard Liver Research Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Wake Endoscopy Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Gastro One
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Methodist Clinical Research Institute (CRI)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2717
        • Houston Methodist Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pewne lub prawdopodobne rozpoznanie PBC
  • Kwalifikujące wartości ALP i/lub bilirubiny w biochemii wątroby
  • Przyjmowanie kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) przez co najmniej 12 miesięcy lub brak UDCA przez 3 miesiące przed 1. dniem

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność innych współistniejących chorób wątroby
  • Obecność powikłań klinicznych PBC
  • Historia lub obecność zdarzeń dekompensujących
  • Obecna lub przebyta choroba pęcherzyka żółciowego
  • Jeśli kobieta jest w ciąży lub ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu (potwierdzony pozytywnym wynikiem testu ciążowego z surowicy) lub karmi piersią
  • Leczenie dostępnym na rynku OCA lub udział we wcześniejszym badaniu z udziałem OCA lub innych agonistów FXR lub agonistów receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów (PPAR) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie dostępnymi na rynku fibratami lub udział we wcześniejszym badaniu z udziałem fibratu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podwójnie ślepa (DB) faza leczenia A: BZF 100 miligramów (mg) tabletka o natychmiastowym uwalnianiu (IR)
Każdy Uczestnik będzie przyjmował codziennie jedną tabletkę placebo OCA, jedną tabletkę BZF 100 mg IR i jedną tabletkę placebo BZF.
Lek: Placebo z kwasem obetycholowym
Jedna tabletka tabletki placebo kwasu obetycholowego raz dziennie
Lek: Bezafibrat Placebo
Jedna tabletka placebo bezafibratu raz dziennie
Lek: Bezafibrat 100 mg
Jedna tabletka bezafibratu 100 mg IR raz dziennie
Aktywny komparator: Podwójnie ślepa (DB) faza traktowania B: tabletka BZF 400 mg IR
Każdy Uczestnik będzie przyjmował jedną tabletkę placebo OCA i dwie tabletki BZF 200 mg IR (do osiągnięcia dawki 400 mg) dziennie.
Lek: Placebo z kwasem obetycholowym
Jedna tabletka tabletki placebo kwasu obetycholowego raz dziennie
Lek: Bezafibrat 200 mg
Dwie tabletki bezafibratu 200 mg IR raz dziennie dla BZF 400 mg IR
Eksperymentalny: Podwójnie ślepa (DB) faza leczenia C: OCA 5 mg + BZF 100 mg IR
Każdy uczestnik będzie codziennie przyjmował jedną tabletkę OCA 5 mg, jedną tabletkę BZF 100 mg IR i jedną tabletkę placebo BZF.
Lek: Bezafibrat Placebo
Jedna tabletka placebo bezafibratu raz dziennie
Lek: Bezafibrat 100 mg
Jedna tabletka bezafibratu 100 mg IR raz dziennie
Lek: Kwas obetycholowy 5 mg
Jedna tabletka kwasu obetycholowego 5 mg raz na dobę.
Eksperymentalny: Podwójnie ślepa (DB) faza traktowania D: OCA 5 mg + BZF 400 mg IR
Każdy uczestnik będzie przyjmował jedną tabletkę OCA 5 mg i dwie tabletki BZF 200 mg IR (aby osiągnąć dawkę 400 mg) dziennie.
Lek: Bezafibrat 200 mg
Dwie tabletki bezafibratu 200 mg IR raz dziennie dla BZF 400 mg IR
Lek: Kwas obetycholowy 5 mg
Jedna tabletka kwasu obetycholowego 5 mg raz na dobę.
Eksperymentalny: Long Term Safety Extension (LTSE) Faza leczenia D fazy DB: OCA 5 mg + BZF 400 mg IR
Każdy uczestnik będzie przyjmował jedną tabletkę OCA 5 mg i dwie tabletki BZF 200 mg IR (aby osiągnąć dawkę 400 mg) dziennie.
Lek: Bezafibrat 200 mg
Dwie tabletki bezafibratu 200 mg IR raz dziennie dla BZF 400 mg IR
Lek: Kwas obetycholowy 5 mg
Jedna tabletka kwasu obetycholowego 5 mg raz na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Alkaline Phosphatase (ALP)
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
Serum samples were collected at scheduled visits during the double-blind treatment period. Changes in ALP were evaluated using a mixed-effects repeated-measures model (MMRM) to assess the effects of treatment groups over time. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from Baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline to Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Response Rates of ≥10%, ≥20%, ≥30% and ≥40% Reduction From Baseline in ALP
Ramy czasowe: At Week 12
Responders were defined as participants achieving a ≥10%, ≥20%, ≥30%, or ≥40% reduction from baseline in serum ALP at week 12 during the DB treatment period with non-responder imputation applied. Baseline ALP was defined as the last evaluations prior to the first administration of investigational product. The percentage of responders were summarized by treatment group for each response threshold and compared using a Cochran Mantel Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
At Week 12
Normalization Rates of ALP at Week 12
Ramy czasowe: At Week 12
Percentage of participants achieving a response in serum ALP at week 12 during the DB treatment period was assessed using non-responder imputation. Analyses of ALP normalization rates were performed using a Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
At Week 12
Normalization Rates of Biochemical Disease Markers
Ramy czasowe: At Week 12
Percentage of participants achieving a response in biochemical disease markers including ALP, alanine amino transferase (ALT), aspartate amino transferase (AST), gamma-glutamyl transferase (GGT), total and conjugated bilirubin and lipid panel (cholesterol, high density lipoprotein [HDL] and low density lipoprotein [LDL]) at Week 12 during the DB treatment period has been presented. Analyses of response rates and normalization rates were performed using a Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
At Week 12
Change From Baseline in in GGT, ALT and AST Levels
Ramy czasowe: Baseline and At Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoint and Change from Baseline in GGT, ALT and AST were analyzed using the MMRM model and results were summarized in standard International System of Units (SI) by treatment group using descriptive statistics at baseline and at each on-study evaluation. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and At Week 12
Change From Baseline in Total and Conjugated Bilirubin
Ramy czasowe: Baseline and At Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints and the changes in total and conjugated bilirubin were evaluated using MMRM to assess the effects of treatment groups over time. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and At Week 12
Change From Baseline in Lipid Panel
Ramy czasowe: Baseline and At Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints and the changes in lipid panel including cholesterol, HDL and LDL were evaluated using MMRM to assess the effects of treatment groups over time. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and At Week 12
Change From Baseline of the Plasma Value of 7 Alpha (α) Hydroxy 4 Cholesten-3 One (C4)
Ramy czasowe: Baseline and At Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints for the assessment of C4. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and At Week 12
Number of Participants With Clinically Significant Changes From Baseline in Bile Acids
Ramy czasowe: At Week 12
Blood samples were collected for the assessment of bile acids. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product.
At Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intercept Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lynda Szczech, M.D., Intercept Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 747-214

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj