- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05239468
Badanie OCA w połączeniu z BZF oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję u pacjentów z PBC
5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Intercept Pharmaceuticals
Badanie fazy 2a, podwójnie ślepej próby, randomizowane, z aktywną kontrolą, w równoległych grupach, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję bezafibratu podawanego w skojarzeniu z kwasem obetycholowym u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych
Badanie mające na celu określenie wpływu badanego leku bezafibratu (BZF) samego iw połączeniu z badanym lekiem kwas obetycholowy (znany również jako OCA) u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (znanym również jako PBC).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
- Southern California Gastrointestinal (GI) and Liver Centers (SCLC) - Coronado
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
- Facey Medical Group
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases / University of Miami
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60459
- Loyola University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center Harvard Liver Research Center
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-6402
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Wake Endoscopy Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Gastro One
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
- Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Methodist Clinical Research Institute (CRI)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2717
- Houston Methodist Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pewne lub prawdopodobne rozpoznanie PBC
- Kwalifikujące wartości ALP i/lub bilirubiny w biochemii wątroby
- Przyjmowanie kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) przez co najmniej 12 miesięcy lub brak UDCA przez 3 miesiące przed 1. dniem
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność innych współistniejących chorób wątroby
- Obecność powikłań klinicznych PBC
- Historia lub obecność zdarzeń dekompensujących
- Obecna lub przebyta choroba pęcherzyka żółciowego
- Jeśli kobieta jest w ciąży lub ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu (potwierdzony pozytywnym wynikiem testu ciążowego z surowicy) lub karmi piersią
- Leczenie dostępnym na rynku OCA lub udział we wcześniejszym badaniu z udziałem OCA lub innych agonistów FXR lub agonistów receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów (PPAR) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Leczenie dostępnymi na rynku fibratami lub udział we wcześniejszym badaniu z udziałem fibratu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Podwójnie ślepa (DB) faza leczenia A: BZF 100 miligramów (mg) tabletka o natychmiastowym uwalnianiu (IR)
Każdy Uczestnik będzie przyjmował codziennie jedną tabletkę placebo OCA, jedną tabletkę BZF 100 mg IR i jedną tabletkę placebo BZF.
|
Jedna tabletka tabletki placebo kwasu obetycholowego raz dziennie
Jedna tabletka placebo bezafibratu raz dziennie
Jedna tabletka bezafibratu 100 mg IR raz dziennie
|
Aktywny komparator: Podwójnie ślepa (DB) faza traktowania B: tabletka BZF 400 mg IR
Każdy Uczestnik będzie przyjmował jedną tabletkę placebo OCA i dwie tabletki BZF 200 mg IR (do osiągnięcia dawki 400 mg) dziennie.
|
Jedna tabletka tabletki placebo kwasu obetycholowego raz dziennie
Dwie tabletki bezafibratu 200 mg IR raz dziennie dla BZF 400 mg IR
|
Eksperymentalny: Podwójnie ślepa (DB) faza leczenia C: OCA 5 mg + BZF 100 mg IR
Każdy uczestnik będzie codziennie przyjmował jedną tabletkę OCA 5 mg, jedną tabletkę BZF 100 mg IR i jedną tabletkę placebo BZF.
|
Jedna tabletka placebo bezafibratu raz dziennie
Jedna tabletka bezafibratu 100 mg IR raz dziennie
Jedna tabletka kwasu obetycholowego 5 mg raz na dobę.
|
Eksperymentalny: Podwójnie ślepa (DB) faza traktowania D: OCA 5 mg + BZF 400 mg IR
Każdy uczestnik będzie przyjmował jedną tabletkę OCA 5 mg i dwie tabletki BZF 200 mg IR (aby osiągnąć dawkę 400 mg) dziennie.
|
Dwie tabletki bezafibratu 200 mg IR raz dziennie dla BZF 400 mg IR
Jedna tabletka kwasu obetycholowego 5 mg raz na dobę.
|
Eksperymentalny: Long Term Safety Extension (LTSE) Faza leczenia D fazy DB: OCA 5 mg + BZF 400 mg IR
Każdy uczestnik będzie przyjmował jedną tabletkę OCA 5 mg i dwie tabletki BZF 200 mg IR (aby osiągnąć dawkę 400 mg) dziennie.
|
Dwie tabletki bezafibratu 200 mg IR raz dziennie dla BZF 400 mg IR
Jedna tabletka kwasu obetycholowego 5 mg raz na dobę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana fosfatazy alkalicznej (ALP) od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linii podstawowej oraz w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12
|
Linii podstawowej oraz w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźników odpowiedzi ≥10 procent, ≥20 procent, ≥30 procent i ≥40 procent zmniejszenia i normalizacji biochemicznego markera choroby ALP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12
|
Wartość wyjściowa oraz w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12
|
Liczba uczestników z normalizacją wskaźników aminotransferazy alaninowej (ALT), gamma-glutamylotransferazy (GGT), aminotransferazy alaninowej (AST), bilirubiny całkowitej i sprzężonej oraz panelu lipidowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12
|
Wartość wyjściowa oraz w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biochemicznym markerze choroby GGT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12
|
Wartość wyjściowa oraz w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej biochemicznego markera choroby ALT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12
|
Wartość wyjściowa oraz w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej biochemicznego markera choroby AST
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12
|
Wartość wyjściowa oraz w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biochemicznych markerach choroby, bilirubinie całkowitej i sprzężonej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12
|
Wartość wyjściowa oraz w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12
|
Zmiana od linii bazowej w panelu lipidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12
|
Wartość wyjściowa oraz w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12
|
Zmiana od wartości początkowej wartości w osoczu 7 alfa (α) hydroksy 4 cholesten-3 1 (C4)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12
|
Wartość wyjściowa oraz w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12
|
Zmiana od wartości początkowej wartości kwasów żółciowych w osoczu, w jednostkach nanogramów na mililitr (ng/ml)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12
|
Wartość wyjściowa oraz w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lynda Szczech, M.D., Intercept Pharmaceuticals, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby wątroby
- Zwłóknienie
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby dróg żółciowych
- Cholestaza, wewnątrzwątrobowa
- Cholestaza
- Marskość wątroby
- Zapalenie dróg żółciowych
- Marskość wątroby, drogi żółciowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Kathartics
- Kwas Chenodeoksycholowy
- Bezafibrat
Inne numery identyfikacyjne badania
- 747-214
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo z kwasem obetycholowym
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrutacyjny
-
PfizerZakończony
-
Life Extension Foundation Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy