PBC 환자의 효능, 안전성 및 내약성 평가를 위한 BZF와 OCA의 연구
2026년 6월 17일 업데이트: Intercept Pharmaceuticals
원발성 담즙성 담관염 대상자에서 오베티콜산과 병용 투여된 베자피브레이트의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 2a상, 이중맹검, 무작위배정, 활성 대조, 병렬 그룹 연구
원발성 담즙 담관염(PBC라고도 알려짐) 환자에서 조사 약물 베자피브레이트(BZF) 단독 및 조사 약물 오베티콜산(OCA라고도 함)과의 병용 효과를 결정하기 위한 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Coronado, California, 미국, 92118
- Southern California Gastrointestinal (GI) and Liver Centers (SCLC) - Coronado
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- Facey Medical Group
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases / University of Miami
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Medical Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60459
- Loyola University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center Harvard Liver Research Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10016-6402
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Wake Endoscopy Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Gastro One
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
- Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- Methodist Clinical Research Institute (CRI)
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Houston, Texas, 미국, 77030-2717
- Houston Methodist Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Pilar, 아르헨티나
- Hospital Universitario Austral
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Rosario, 아르헨티나
- Hospital Provincial del Centenario
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Italiano La Plata
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Ramos Mejía, Buenos Aires, 아르헨티나
- DIM Clinical Privada
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Bologna, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 287
- The Northern Alberta Clinical Trials and Research Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- Pacific Gastroenterology Associates
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- University of Montreal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PBC의 확실하거나 가능성 있는 진단
- 적격 ALP 및/또는 빌리루빈 간 생화학 값
- 최소 12개월 동안 우르소데옥시콜산(UDCA)을 복용하거나 1일 전 3개월 동안 UDCA를 복용하지 않음
제외 기준:
- 다른 수반되는 간 질환의 병력 또는 존재
- PBC의 임상적 합병증의 존재
- 비보상 이벤트의 이력 또는 존재
- 담낭 질환의 현재 또는 병력
- 여성의 경우, 임신이 알려졌거나 소변 임신 검사 양성(양성 혈청 임신 검사로 확인) 또는 수유 중인 경우
- 스크리닝 전 3개월 이내에 상업적으로 이용 가능한 OCA를 사용한 치료 또는 OCA, 또는 다른 FXR 작용제 또는 PPAR(peroxisome proliferator activated receptor)-작용제를 포함하는 이전 연구에 참여
- 상업적으로 이용 가능한 피브레이트를 사용한 치료, 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 피브레이트를 포함하는 이전 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이중 맹검(DB) 단계 치료 A: BZF 100밀리그램(mg) 즉시 방출(IR) 정제
각 참가자는 OCA 위약 1정, BZF 100mg IR 1정 및 BZF 위약 1정을 매일 복용합니다.
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1일 1회 오베티콜산 위약 정제 1정
1일 1회 베자피브레이트 위약 정제 1정
1일 1회 베자피브레이트 100mg IR 1정
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활성 비교기: 이중 맹검(DB) 단계 치료 B: BZF 400 mg IR 정제
각 참가자는 OCA 위약 정제 1개와 BZF 200mg IR 정제 2개(400mg 용량을 달성하기 위해)를 매일 복용합니다.
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1일 1회 오베티콜산 위약 정제 1정
BZF 400 mg IR에 대해 1일 1회 베자피브레이트 200 mg IR 2정
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실험적: 이중 맹검(DB) 단계 치료 C: OCA 5 mg + BZF 100 mg IR
각 참가자는 OCA 5mg 정제 1개, BZF 100mg IR 정제 1개 및 BZF 위약 정제 1개를 매일 복용합니다.
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1일 1회 베자피브레이트 위약 정제 1정
1일 1회 베자피브레이트 100mg IR 1정
1일 1회 오베티콜산 5mg 정제 1정.
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실험적: 이중 맹검(DB) 단계 치료 D: OCA 5 mg + BZF 400 mg IR
각 참가자는 OCA 5mg 정제 1개와 BZF 200mg IR 정제 2개(400mg 용량을 달성하기 위해)를 매일 복용합니다.
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BZF 400 mg IR에 대해 1일 1회 베자피브레이트 200 mg IR 2정
1일 1회 오베티콜산 5mg 정제 1정.
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실험적: 장기 안전성 연장(LTSE) DB기의 치료 D기: OCA 5mg + BZF 400mg IR
각 참가자는 OCA 5mg 정제 1개와 BZF 200mg IR 정제 2개(400mg 용량을 달성하기 위해)를 매일 복용합니다.
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BZF 400 mg IR에 대해 1일 1회 베자피브레이트 200 mg IR 2정
1일 1회 오베티콜산 5mg 정제 1정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline in Alkaline Phosphatase (ALP)
기간: Baseline to Week 12
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Serum samples were collected at scheduled visits during the double-blind treatment period.
Changes in ALP were evaluated using a mixed-effects repeated-measures model (MMRM) to assess the effects of treatment groups over time.
Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product.
Change from Baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
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Baseline to Week 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants With Response Rates of ≥10%, ≥20%, ≥30% and ≥40% Reduction From Baseline in ALP
기간: At Week 12
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Responders were defined as participants achieving a ≥10%, ≥20%, ≥30%, or ≥40% reduction from baseline in serum ALP at week 12 during the DB treatment period with non-responder imputation applied.
Baseline ALP was defined as the last evaluations prior to the first administration of investigational product.
The percentage of responders were summarized by treatment group for each response threshold and compared using a Cochran Mantel Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
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At Week 12
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Normalization Rates of ALP at Week 12
기간: At Week 12
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Percentage of participants achieving a response in serum ALP at week 12 during the DB treatment period was assessed using non-responder imputation.
Analyses of ALP normalization rates were performed using a Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
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At Week 12
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Normalization Rates of Biochemical Disease Markers
기간: At Week 12
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Percentage of participants achieving a response in biochemical disease markers including ALP, alanine amino transferase (ALT), aspartate amino transferase (AST), gamma-glutamyl transferase (GGT), total and conjugated bilirubin and lipid panel (cholesterol, high density lipoprotein [HDL] and low density lipoprotein [LDL]) at Week 12 during the DB treatment period has been presented.
Analyses of response rates and normalization rates were performed using a Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
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At Week 12
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Change From Baseline in in GGT, ALT and AST Levels
기간: Baseline and At Week 12
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Blood samples were collected at indicated timepoint and Change from Baseline in GGT, ALT and AST were analyzed using the MMRM model and results were summarized in standard International System of Units (SI) by treatment group using descriptive statistics at baseline and at each on-study evaluation.
Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product.
Change from baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
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Baseline and At Week 12
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Change From Baseline in Total and Conjugated Bilirubin
기간: Baseline and At Week 12
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Blood samples were collected at indicated timepoints and the changes in total and conjugated bilirubin were evaluated using MMRM to assess the effects of treatment groups over time.
Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product.
Change from baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
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Baseline and At Week 12
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Change From Baseline in Lipid Panel
기간: Baseline and At Week 12
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Blood samples were collected at indicated timepoints and the changes in lipid panel including cholesterol, HDL and LDL were evaluated using MMRM to assess the effects of treatment groups over time.
Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product.
Change from baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
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Baseline and At Week 12
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Change From Baseline of the Plasma Value of 7 Alpha (α) Hydroxy 4 Cholesten-3 One (C4)
기간: Baseline and At Week 12
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Blood samples were collected at indicated timepoints for the assessment of C4.
Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product.
Change from baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
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Baseline and At Week 12
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Number of Participants With Clinically Significant Changes From Baseline in Bile Acids
기간: At Week 12
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Blood samples were collected for the assessment of bile acids.
Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product.
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At Week 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lynda Szczech, M.D., Intercept Pharmaceuticals, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 747-214
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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