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Étude de l'OCA en association avec le BZF évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité chez les patients atteints de CBP

17 juin 2026 mis à jour par: Intercept Pharmaceuticals

Une étude de phase 2a, en double aveugle, randomisée, à contrôle actif, en groupes parallèles évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du bézafibrate administré en association avec de l'acide obéticholique chez des sujets atteints de cholangite biliaire primitive

Étude visant à déterminer l'effet du médicament expérimental bézafibrate (BZF) seul et en association avec le médicament expérimental acide obéticholique (également connu sous le nom d'OCA) chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive (également connue sous le nom de PBC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Pilar, Argentine
        • Hospital Universitario Austral
      • Rosario, Argentine
        • Hospital Provincial del Centenario
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine
        • Hospital Italiano La Plata
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentine
        • DIM Clinical Privada
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 287
        • The Northern Alberta Clinical Trials and Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Pacific Gastroenterology Associates
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • University of Montreal
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Coronado, California, États-Unis, 92118
        • Southern California Gastrointestinal (GI) and Liver Centers (SCLC) - Coronado
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • Facey Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases / University of Miami
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60459
        • Loyola University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center Harvard Liver Research Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Wake Endoscopy Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
        • Gastro One
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
        • Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Methodist Clinical Research Institute (CRI)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-2717
        • Houston Methodist Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic certain ou probable de CBP
  • Valeurs qualifiantes de biochimie hépatique de l'ALP et/ou de la bilirubine
  • Prendre de l'acide ursodésoxycholique (AUDC) pendant au moins 12 mois ou pas d'AUDC pendant 3 mois avant le jour 1

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence d'autres maladies hépatiques concomitantes
  • Présence de complications cliniques de la CBP
  • Antécédents ou présence d'événements décompensants
  • Acte ou antécédents de maladie de la vésicule biliaire
  • Si femme, grossesse connue, ou a un test de grossesse urinaire positif (confirmé par un test de grossesse sérique positif), ou allaitante
  • Traitement avec l'OCA disponible dans le commerce ou participation à une étude précédente impliquant l'OCA, ou d'autres agonistes du FXR, ou des agonistes des récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes (PPAR) dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Traitement avec des fibrates disponibles dans le commerce ou participation à une étude précédente impliquant des fibrates dans les 3 mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Phase en double aveugle (DB) Traitement A : BZF 100 milligrammes (mg) Comprimé à libération immédiate (IR)
Chaque participant prendra un comprimé placebo OCA, un comprimé BZF 100 mg IR et un comprimé placebo BZF par jour.
Médicament: Placebo d'acide obéticholique
Un comprimé de comprimé placebo d'acide obéticholique une fois par jour
Médicament: Bézafibrate Placebo
Un comprimé de bézafibrate placebo une fois par jour
Médicament: Bézafibrate 100 mg
Un comprimé de bezafibrate 100 mg IR une fois par jour
Comparateur actif: Phase en double aveugle (DB) Traitement B : BZF 400 mg IR comprimé
Chaque participant prendra un comprimé placebo OCA et deux comprimés BZF 200 mg IR (pour atteindre une dose de 400 mg) par jour.
Médicament: Placebo d'acide obéticholique
Un comprimé de comprimé placebo d'acide obéticholique une fois par jour
Médicament: Bézafibrate 200 mg
Deux comprimés de bezafibrate 200 mg IR une fois par jour pour BZF 400 mg IR
Expérimental: Phase en double aveugle (DB) Traitement C : OCA 5 mg + BZF 100 mg IR
Chaque participant prendra un comprimé OCA 5 mg, un comprimé BZF 100 mg IR et un comprimé placebo BZF, quotidiennement.
Médicament: Bézafibrate Placebo
Un comprimé de bézafibrate placebo une fois par jour
Médicament: Bézafibrate 100 mg
Un comprimé de bezafibrate 100 mg IR une fois par jour
Médicament: Acide obéticholique 5 mg
Un comprimé d'acide obéticholique 5 mg comprimé une fois par jour.
Expérimental: Phase en double aveugle (DB) Traitement D : OCA 5 mg + BZF 400 mg IR
Chaque participant prendra un comprimé OCA 5 mg et deux comprimés BZF 200 mg IR (pour atteindre une dose de 400 mg) par jour.
Médicament: Bézafibrate 200 mg
Deux comprimés de bezafibrate 200 mg IR une fois par jour pour BZF 400 mg IR
Médicament: Acide obéticholique 5 mg
Un comprimé d'acide obéticholique 5 mg comprimé une fois par jour.
Expérimental: Phase Long Term Safety Extension (LTSE) Traitement D de la phase DB : OCA 5 mg + BZF 400 mg IR
Chaque participant prendra un comprimé OCA 5 mg et deux comprimés BZF 200 mg IR (pour atteindre une dose de 400 mg) par jour.
Médicament: Bézafibrate 200 mg
Deux comprimés de bezafibrate 200 mg IR une fois par jour pour BZF 400 mg IR
Médicament: Acide obéticholique 5 mg
Un comprimé d'acide obéticholique 5 mg comprimé une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in Alkaline Phosphatase (ALP)
Délai: Baseline to Week 12
Serum samples were collected at scheduled visits during the double-blind treatment period. Changes in ALP were evaluated using a mixed-effects repeated-measures model (MMRM) to assess the effects of treatment groups over time. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from Baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline to Week 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants With Response Rates of ≥10%, ≥20%, ≥30% and ≥40% Reduction From Baseline in ALP
Délai: At Week 12
Responders were defined as participants achieving a ≥10%, ≥20%, ≥30%, or ≥40% reduction from baseline in serum ALP at week 12 during the DB treatment period with non-responder imputation applied. Baseline ALP was defined as the last evaluations prior to the first administration of investigational product. The percentage of responders were summarized by treatment group for each response threshold and compared using a Cochran Mantel Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
At Week 12
Normalization Rates of ALP at Week 12
Délai: At Week 12
Percentage of participants achieving a response in serum ALP at week 12 during the DB treatment period was assessed using non-responder imputation. Analyses of ALP normalization rates were performed using a Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
At Week 12
Normalization Rates of Biochemical Disease Markers
Délai: At Week 12
Percentage of participants achieving a response in biochemical disease markers including ALP, alanine amino transferase (ALT), aspartate amino transferase (AST), gamma-glutamyl transferase (GGT), total and conjugated bilirubin and lipid panel (cholesterol, high density lipoprotein [HDL] and low density lipoprotein [LDL]) at Week 12 during the DB treatment period has been presented. Analyses of response rates and normalization rates were performed using a Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
At Week 12
Change From Baseline in in GGT, ALT and AST Levels
Délai: Baseline and At Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoint and Change from Baseline in GGT, ALT and AST were analyzed using the MMRM model and results were summarized in standard International System of Units (SI) by treatment group using descriptive statistics at baseline and at each on-study evaluation. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and At Week 12
Change From Baseline in Total and Conjugated Bilirubin
Délai: Baseline and At Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints and the changes in total and conjugated bilirubin were evaluated using MMRM to assess the effects of treatment groups over time. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and At Week 12
Change From Baseline in Lipid Panel
Délai: Baseline and At Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints and the changes in lipid panel including cholesterol, HDL and LDL were evaluated using MMRM to assess the effects of treatment groups over time. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and At Week 12
Change From Baseline of the Plasma Value of 7 Alpha (α) Hydroxy 4 Cholesten-3 One (C4)
Délai: Baseline and At Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints for the assessment of C4. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and At Week 12
Number of Participants With Clinically Significant Changes From Baseline in Bile Acids
Délai: At Week 12
Blood samples were collected for the assessment of bile acids. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product.
At Week 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intercept Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lynda Szczech, M.D., Intercept Pharmaceuticals, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2022

Première publication (Réel)

15 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 747-214

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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