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Estudo de OCA em combinação com BZF avaliando eficácia, segurança e tolerabilidade em pacientes com PBC

17 de junho de 2026 atualizado por: Intercept Pharmaceuticals

Um estudo de fase 2a, duplo-cego, randomizado, controlado ativamente, de grupo paralelo avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade do bezafibrato administrado em combinação com ácido obeticólico em indivíduos com colangite biliar primária

Estudo para determinar o efeito do medicamento experimental bezafibrato (BZF) sozinho e em combinação com o medicamento experimental ácido obeticólico (também conhecido como OCA) em pacientes com colangite biliar primária (também conhecida como PBC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Pilar, Argentina
        • Hospital Universitario Austral
      • Rosario, Argentina
        • Hospital Provincial del Centenario
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano La Plata
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina
        • DIM Clinical Privada
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 287
        • The Northern Alberta Clinical Trials and Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • Pacific Gastroenterology Associates
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • University of Montreal
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Southern California Gastrointestinal (GI) and Liver Centers (SCLC) - Coronado
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Facey Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases / University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60459
        • Loyola University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center Harvard Liver Research Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Wake Endoscopy Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Gastro One
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Methodist Clinical Research Institute (CRI)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2717
        • Houston Methodist Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico definitivo ou provável de PBC
  • Valores qualificativos de bioquímica hepática de ALP e/ou bilirrubina
  • Tomando ácido ursodesoxicólico (UDCA) por pelo menos 12 meses ou sem UDCA por 3 meses antes do Dia 1

Critério de exclusão:

  • História ou presença de outras doenças hepáticas concomitantes
  • Presença de complicações clínicas da CBP
  • História ou presença de eventos descompensadores
  • Atual ou histórico de doença da vesícula biliar
  • Se for do sexo feminino, gravidez conhecida ou teste de gravidez de urina positivo (confirmado por teste de gravidez de soro positivo) ou lactante
  • Tratamento com OCA disponível comercialmente ou participação em um estudo anterior envolvendo OCA, ou outros agonistas de FXR, ou agonistas de receptores ativados por proliferadores de peroxissoma (PPAR) dentro de 3 meses antes da triagem
  • Tratamento com fibratos disponíveis comercialmente ou participação em um estudo anterior envolvendo fibrato dentro de 3 meses antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fase de tratamento duplo-cego (DB) A: BZF 100 miligramas (mg) comprimido de liberação imediata (IR)
Cada participante tomará um comprimido de placebo de OCA, um comprimido de BZF 100 mg IR e um comprimido de placebo de BZF diariamente.
Medicamento: Placebo de ácido obeticólico
Um comprimido de placebo de ácido obeticólico uma vez ao dia
Medicamento: Bezafibrato Placebo
Um comprimido de placebo de bezafibrato uma vez ao dia
Medicamento: Bezafibrato 100 mg
Um comprimido de bezafibrato 100 mg IR uma vez ao dia
Comparador Ativo: Fase de tratamento duplo-cego (DB) B: comprimido de BZF 400 mg IR
Cada participante tomará um comprimido de placebo de OCA e dois comprimidos de BZF 200 mg IR (para atingir a dose de 400 mg) diariamente.
Medicamento: Placebo de ácido obeticólico
Um comprimido de placebo de ácido obeticólico uma vez ao dia
Medicamento: Bezafibrato 200 mg
Dois comprimidos de bezafibrato 200 mg IR uma vez ao dia para BZF 400 mg IR
Experimental: Tratamento Fase Duplo-Cego (DB) C: OCA 5 mg + BZF 100 mg IR
Cada participante tomará um comprimido de OCA 5 mg, um comprimido de BZF 100 mg IR e um comprimido de BZF placebo, diariamente.
Medicamento: Bezafibrato Placebo
Um comprimido de placebo de bezafibrato uma vez ao dia
Medicamento: Bezafibrato 100 mg
Um comprimido de bezafibrato 100 mg IR uma vez ao dia
Medicamento: Ácido Obeticólico 5 mg
Um comprimido de ácido obeticólico 5 mg comprimido uma vez ao dia.
Experimental: Fase de tratamento duplo-cego (DB) D: OCA 5 mg + BZF 400 mg IR
Cada participante tomará um comprimido de OCA 5 mg e dois comprimidos de BZF 200 mg IR (para atingir a dose de 400 mg) diariamente.
Medicamento: Bezafibrato 200 mg
Dois comprimidos de bezafibrato 200 mg IR uma vez ao dia para BZF 400 mg IR
Medicamento: Ácido Obeticólico 5 mg
Um comprimido de ácido obeticólico 5 mg comprimido uma vez ao dia.
Experimental: Tratamento de Fase de Extensão de Segurança de Longo Prazo (LTSE) D da fase DB: OCA 5 mg + BZF 400 mg IR
Cada participante tomará um comprimido de OCA 5 mg e dois comprimidos de BZF 200 mg IR (para atingir a dose de 400 mg) diariamente.
Medicamento: Bezafibrato 200 mg
Dois comprimidos de bezafibrato 200 mg IR uma vez ao dia para BZF 400 mg IR
Medicamento: Ácido Obeticólico 5 mg
Um comprimido de ácido obeticólico 5 mg comprimido uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in Alkaline Phosphatase (ALP)
Prazo: Baseline to Week 12
Serum samples were collected at scheduled visits during the double-blind treatment period. Changes in ALP were evaluated using a mixed-effects repeated-measures model (MMRM) to assess the effects of treatment groups over time. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from Baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline to Week 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With Response Rates of ≥10%, ≥20%, ≥30% and ≥40% Reduction From Baseline in ALP
Prazo: At Week 12
Responders were defined as participants achieving a ≥10%, ≥20%, ≥30%, or ≥40% reduction from baseline in serum ALP at week 12 during the DB treatment period with non-responder imputation applied. Baseline ALP was defined as the last evaluations prior to the first administration of investigational product. The percentage of responders were summarized by treatment group for each response threshold and compared using a Cochran Mantel Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
At Week 12
Normalization Rates of ALP at Week 12
Prazo: At Week 12
Percentage of participants achieving a response in serum ALP at week 12 during the DB treatment period was assessed using non-responder imputation. Analyses of ALP normalization rates were performed using a Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
At Week 12
Normalization Rates of Biochemical Disease Markers
Prazo: At Week 12
Percentage of participants achieving a response in biochemical disease markers including ALP, alanine amino transferase (ALT), aspartate amino transferase (AST), gamma-glutamyl transferase (GGT), total and conjugated bilirubin and lipid panel (cholesterol, high density lipoprotein [HDL] and low density lipoprotein [LDL]) at Week 12 during the DB treatment period has been presented. Analyses of response rates and normalization rates were performed using a Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
At Week 12
Change From Baseline in in GGT, ALT and AST Levels
Prazo: Baseline and At Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoint and Change from Baseline in GGT, ALT and AST were analyzed using the MMRM model and results were summarized in standard International System of Units (SI) by treatment group using descriptive statistics at baseline and at each on-study evaluation. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and At Week 12
Change From Baseline in Total and Conjugated Bilirubin
Prazo: Baseline and At Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints and the changes in total and conjugated bilirubin were evaluated using MMRM to assess the effects of treatment groups over time. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and At Week 12
Change From Baseline in Lipid Panel
Prazo: Baseline and At Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints and the changes in lipid panel including cholesterol, HDL and LDL were evaluated using MMRM to assess the effects of treatment groups over time. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and At Week 12
Change From Baseline of the Plasma Value of 7 Alpha (α) Hydroxy 4 Cholesten-3 One (C4)
Prazo: Baseline and At Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints for the assessment of C4. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and At Week 12
Number of Participants With Clinically Significant Changes From Baseline in Bile Acids
Prazo: At Week 12
Blood samples were collected for the assessment of bile acids. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product.
At Week 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intercept Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lynda Szczech, M.D., Intercept Pharmaceuticals, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 747-214

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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