Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van OCA in combinatie met BZF ter evaluatie van werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid bij patiënten met PBC

17 juni 2026 bijgewerkt door: Intercept Pharmaceuticals

Een fase 2a, dubbelblinde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, parallelle groepsstudie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van bezafibraat toegediend in combinatie met obeticholzuur bij proefpersonen met primaire biliaire cholangitis

Studie om het effect te bepalen van het onderzoeksgeneesmiddel bezafibraat (BZF) alleen en in combinatie met het onderzoeksgeneesmiddel obeticholzuur (ook bekend als OCA) bij patiënten met primaire biliaire cholangitis (ook bekend als PBC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Pilar, Argentinië
        • Hospital Universitario Austral
      • Rosario, Argentinië
        • Hospital Provincial del Centenario
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Italiano La Plata
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentinië
        • DIM Clinical Privada
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 287
        • The Northern Alberta Clinical Trials and Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Pacific Gastroenterology Associates
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • University of Montreal
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
        • Southern California Gastrointestinal (GI) and Liver Centers (SCLC) - Coronado
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Facey Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases / University of Miami
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60459
        • Loyola University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center Harvard Liver Research Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Wake Endoscopy Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Gastro One
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
        • Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Methodist Clinical Research Institute (CRI)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2717
        • Houston Methodist Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een definitieve of waarschijnlijke diagnose van PBC
  • Kwalificerende ALP- en/of bilirubineleverbiochemische waarden
  • Gebruik van ursodeoxycholzuur (UDCA) gedurende ten minste 12 maanden of geen UDCA gedurende 3 maanden vóór dag 1

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van andere gelijktijdige leverziekten
  • Aanwezigheid van klinische complicaties van PBC
  • Geschiedenis of aanwezigheid van decompenserende gebeurtenissen
  • Huidige of geschiedenis van galblaasaandoening
  • Als vrouw, bekende zwangerschap, of heeft een positieve urinezwangerschapstest (bevestigd door een positieve serumzwangerschapstest), of geeft borstvoeding
  • Behandeling met in de handel verkrijgbare OCA of deelname aan een eerdere studie met OCA, of andere FXR-agonisten, of peroxisoom proliferator-geactiveerde receptor (PPAR)-agonisten binnen 3 maanden vóór de screening
  • Behandeling met in de handel verkrijgbare fibraten, of deelname aan een eerder onderzoek met fibraat binnen 3 maanden vóór de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dubbelblinde (DB) fasebehandeling A: BZF 100 milligram (mg) tablet met onmiddellijke afgifte (IR)
Elke deelnemer neemt dagelijks één OCA-placebotablet, één BZF 100 mg IR-tablet en één BZF-placebotablet.
Geneesmiddel: Obeticholzuur-placebo
Eén tablet obeticholzuur-placebotablet eenmaal daags
Geneesmiddel: Bezafibraat Placebo
Eenmaal daags één tablet bezafibraat-placebotablet
Geneesmiddel: Bezafibraat 100 mg
Eén tablet bezafibraat 100 mg IR eenmaal daags
Actieve vergelijker: Dubbelblinde (DB) Fasebehandeling B: BZF 400 mg IR-tablet
Elke deelnemer neemt dagelijks één OCA-placebotablet en twee BZF 200 mg IR-tabletten (om een ​​dosis van 400 mg te bereiken).
Geneesmiddel: Obeticholzuur-placebo
Eén tablet obeticholzuur-placebotablet eenmaal daags
Geneesmiddel: Bezafibraat 200 mg
Twee tabletten bezafibraat 200 mg IR eenmaal daags voor BZF 400 mg IR
Experimenteel: Dubbelblinde (DB) fasebehandeling C: OCA 5 mg + BZF 100 mg IR
Elke deelnemer neemt dagelijks één OCA-tablet van 5 mg, één BZF 100 mg IR-tablet en één BZF-placebotablet.
Geneesmiddel: Bezafibraat Placebo
Eenmaal daags één tablet bezafibraat-placebotablet
Geneesmiddel: Bezafibraat 100 mg
Eén tablet bezafibraat 100 mg IR eenmaal daags
Geneesmiddel: Obeticholzuur 5 mg
Eén tablet obeticholzuur 5 mg tablet eenmaal daags.
Experimenteel: Dubbelblinde (DB) fasebehandeling D: OCA 5 mg + BZF 400 mg IR
Elke deelnemer neemt dagelijks één OCA-tablet van 5 mg en twee BZF-tabletten van 200 mg IR (om een ​​dosis van 400 mg te bereiken).
Geneesmiddel: Bezafibraat 200 mg
Twee tabletten bezafibraat 200 mg IR eenmaal daags voor BZF 400 mg IR
Geneesmiddel: Obeticholzuur 5 mg
Eén tablet obeticholzuur 5 mg tablet eenmaal daags.
Experimenteel: Long Term Safety Extension (LTSE) Fase Behandeling D van de DB-fase: OCA 5 mg + BZF 400 mg IR
Elke deelnemer neemt dagelijks één OCA-tablet van 5 mg en twee BZF-tabletten van 200 mg IR (om een ​​dosis van 400 mg te bereiken).
Geneesmiddel: Bezafibraat 200 mg
Twee tabletten bezafibraat 200 mg IR eenmaal daags voor BZF 400 mg IR
Geneesmiddel: Obeticholzuur 5 mg
Eén tablet obeticholzuur 5 mg tablet eenmaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Alkaline Phosphatase (ALP)
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
Serum samples were collected at scheduled visits during the double-blind treatment period. Changes in ALP were evaluated using a mixed-effects repeated-measures model (MMRM) to assess the effects of treatment groups over time. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from Baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline to Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants With Response Rates of ≥10%, ≥20%, ≥30% and ≥40% Reduction From Baseline in ALP
Tijdsspanne: At Week 12
Responders were defined as participants achieving a ≥10%, ≥20%, ≥30%, or ≥40% reduction from baseline in serum ALP at week 12 during the DB treatment period with non-responder imputation applied. Baseline ALP was defined as the last evaluations prior to the first administration of investigational product. The percentage of responders were summarized by treatment group for each response threshold and compared using a Cochran Mantel Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
At Week 12
Normalization Rates of ALP at Week 12
Tijdsspanne: At Week 12
Percentage of participants achieving a response in serum ALP at week 12 during the DB treatment period was assessed using non-responder imputation. Analyses of ALP normalization rates were performed using a Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
At Week 12
Normalization Rates of Biochemical Disease Markers
Tijdsspanne: At Week 12
Percentage of participants achieving a response in biochemical disease markers including ALP, alanine amino transferase (ALT), aspartate amino transferase (AST), gamma-glutamyl transferase (GGT), total and conjugated bilirubin and lipid panel (cholesterol, high density lipoprotein [HDL] and low density lipoprotein [LDL]) at Week 12 during the DB treatment period has been presented. Analyses of response rates and normalization rates were performed using a Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
At Week 12
Change From Baseline in in GGT, ALT and AST Levels
Tijdsspanne: Baseline and At Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoint and Change from Baseline in GGT, ALT and AST were analyzed using the MMRM model and results were summarized in standard International System of Units (SI) by treatment group using descriptive statistics at baseline and at each on-study evaluation. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and At Week 12
Change From Baseline in Total and Conjugated Bilirubin
Tijdsspanne: Baseline and At Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints and the changes in total and conjugated bilirubin were evaluated using MMRM to assess the effects of treatment groups over time. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and At Week 12
Change From Baseline in Lipid Panel
Tijdsspanne: Baseline and At Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints and the changes in lipid panel including cholesterol, HDL and LDL were evaluated using MMRM to assess the effects of treatment groups over time. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and At Week 12
Change From Baseline of the Plasma Value of 7 Alpha (α) Hydroxy 4 Cholesten-3 One (C4)
Tijdsspanne: Baseline and At Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints for the assessment of C4. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and At Week 12
Number of Participants With Clinically Significant Changes From Baseline in Bile Acids
Tijdsspanne: At Week 12
Blood samples were collected for the assessment of bile acids. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product.
At Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intercept Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lynda Szczech, M.D., Intercept Pharmaceuticals, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 747-214

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren