ECMO 抜管中に抗凝固目的でヘパリンを中止した場合
2022年3月11日 更新者：Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
体外膜酸素化抜管中にヘパリンが抗凝固のために停止した場合のランダム化比較パイロット試験
ヘパリン（低分子量ヘパリンではなく、通常のヘパリンまたは未分画ヘパリン）は、体外膜酸素化（ECMO）カニューレ挿入時にボーラス（1 キログラムあたり 50 ～ 100 単位）として、および ECMO 中の持続注入によって投与されます。
ヘパリン注入は、全血活性化凝固時間 (ACT) または活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) を指定されたレベル (通常、ACT または APTT 測定システムでは通常の 1.5 倍) に保つように調整されます。
ACT または APTT の上昇は、出血、血腫、仮性動脈瘤、動静脈瘻などの初期および後期の合併症のリスクが高いことに関連しています。
体外生命維持機構 (ELSO) は、ヘパリンが 30 ～ 60 分間停止された後、理想的にはカニューレを取り外すことができると推奨しています。ただし、中国胸部学会は、ECMO 抜管の直前にヘパリンを中止するのではなく、徐々に減らしていくよう推奨しています。 24時間後、抗凝固目的で低分子ヘパリンを継続投与。
したがって、どの時点でヘパリンを停止するかについては議論の余地があります。研究者は、ECMO 抜管前に抗凝固目的でヘパリンを停止する機会を調査するために、このパイロット研究を実施しています。
調査の概要
詳細な説明
ECMO によってサポートされている心不全または呼吸不全の成人患者 40 人がこの研究に登録されています。
患者は、a) ECMO 抜管の 1 時間前にヘパリンを中止する (レジメン A)、b) ECMO 抜管後 24 時間以内にヘパリンを徐々に減らす (レジメン B) のいずれかで治療するように無作為に割り当てられます。レジメン B で治療された患者と比較して、A は、ECMO 抜管期間中 (ECMO 抜管の 1 時間前から抜管後 72 時間まで) の合併症の発生率を低下させます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Li yahui, Master
- 電話番号：+8618530060930
- メール：zdyxyliyahui@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lu yanqiu, Doctor
- 電話番号：+8613598862310
- メール：luyanqiu815@126.com
研究場所
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-
Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- General ICU of the second affiliated hospital of zhengzhou university
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コンタクト：
- Liu xiaojun, Bachelor
- メール：drliuxiaojun@163.com
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コンタクト：
- Qi shaoyan, Master
- 電話番号：+8613523500988
- メール：qishaoyan1970@163.com
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主任研究者：
- Li yahui
-
副調査官：
- Lu yanqiu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ECMO 療法は、循環および/または呼吸不全をサポートするために開始されました。
- ECMO中の抗凝固のためのヘパリン持続注入;
- 本来の心肺機能が改善し、トライアルに成功。
- 各患者が署名と日付のインフォームド コンセントを提供することを確認します。
除外基準:
- 1.血栓性疾患または凝固障害の既往;
- 割り当て前に血栓症または出血イベントが発生しました。
- 割り当て前にヘパリンを中止;
- 他の抗凝固剤、抗血小板剤、止血剤、および凝固機能に影響を与える他の薬物が使用されています。
- 試用は失敗しました。
- 妊娠中および授乳中の患者;
- 患者は他の研究に参加しました。
- 患者は包括的な治療を受け入れることができませんでした。
- 患者はインフォームド コンセントを取得できませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：前
ECMO 抜管前にヘパリン中止
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ヘパリンは、ECMO 抜管の前に 1 時間停止されています。カニューレは、5 mm を超える血塊または回路内の血塊が拡大している場合は、すぐに取り外すことができます。
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実験的：その後
ECMO 抜管後に減少したヘパリン
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ヘパリンは、ECMO 抜管後 24 時間以内に徐々に減少します。過剰な出血が発生した場合は、ヘパリン注入を急速に減らすか、ヘパリンをすぐにオフにします。
必要に応じて、逆ヘパリンにプロタミンを投与できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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出血および凝固合併症の発生率
時間枠：抜管後 72 時間
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抜管後 72 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU死亡率
時間枠：ICU退院1日後
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ICU退院1日後
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28日死亡率
時間枠：抜管後 28 日
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抜管後 28 日
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プロトロンビン時間
時間枠：抜管後 1 日と 3 日
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実験室で測定
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抜管後 1 日と 3 日
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活性化部分トロンボプラスチン時間
時間枠：抜管後 1 日と 3 日
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実験室で測定
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抜管後 1 日と 3 日
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国際正規化比率
時間枠：抜管後 1 日と 3 日
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実験室で測定
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抜管後 1 日と 3 日
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フィブリノーゲン
時間枠：抜管後 1 日と 3 日
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実験室で測定
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抜管後 1 日と 3 日
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Dダイマー
時間枠：抜管後 1 日と 3 日
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実験室で測定
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抜管後 1 日と 3 日
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Rタイム
時間枠：抜管後 1 日と 3 日
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初期フィブリン形成までの時間 (分)
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抜管後 1 日と 3 日
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Kタイム
時間枠：抜管後 1 日と 3 日
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数分から 20 mm の凝固強度
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抜管後 1 日と 3 日
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α角
時間枠：抜管後 1 日と 3 日
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血餅強化率
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抜管後 1 日と 3 日
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最大振幅（MA）
時間枠：抜管後 1 日と 3 日
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MA はフィブリン塊の極限強度を mm 単位で表します
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抜管後 1 日と 3 日
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LY30
時間枠：抜管後 1 日と 3 日
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30分での血餅溶解度
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抜管後 1 日と 3 日
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濃縮赤血球輸血量
時間枠：抜管後 3 日
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抜管後 3 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Li yahui, Master、Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月15日
一次修了 (予期された)
2023年10月1日
研究の完了 (予期された)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月13日
最初の投稿 (実際)
2022年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月11日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。