Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Når heparin stoppede for antikoagulering under ECMO-dekanylering

11. marts 2022 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg af hvornår heparin stoppede for antikoagulering under ekstrakorporal membraniltningsdekanylering

Heparin (almindelig eller ufraktioneret heparin, ikke lavmolekylær heparin) gives som en bolus (50-100 enheder pr. kilogram) på tidspunktet for ekstrakorporal membranoxygenering (ECMO) kanylering og ved kontinuerlig infusion under ECMO. Heparininfusion reguleres for at holde den fuldblods aktiverede koagulationstid (ACT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) på et bestemt niveau (normalt 1,5 gange normalt for ACT- eller APTT-målesystemet). En forhøjet ACT eller APTT er forbundet med høj risiko for tidlige og sene komplikationer, såsom blødning, hæmatom, pseudoaneurisme og arteriel-venøs fistel. Extracorporeal life support organisation (ELSO) anbefaler, at kanylerne ideelt set kan fjernes, efter at heparinet er blevet stoppet i 30 til 60 minutter. Det kinesiske Thoracis Society anbefaler dog, at heparin ikke bør seponeres umiddelbart før ECMO-dekanylering, men gradvist reduceres inden for 24 timer, og derefter fortsættes med at give lavmolekylært heparin til antikoagulering. Derfor forbliver mulighederne for, hvornår heparin stoppede, kontroversielle. Efterforskerne udfører denne pilotundersøgelse for at undersøge muligheden for, at heparin stoppes for antikoagulering før ECMO-dekanylering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fyrre voksne patienter med hjerte- eller respirationssvigt støttet af ECMO er inkluderet i undersøgelsen. Patienter tildeles tilfældigt til at blive behandlet med enten a) heparin er blevet stoppet i 1 time før ECMO-dekanylering (regime A), b) heparin gradvist reduceret inden for 24 timer efter ECMO-dekanylering (regime B). Efterforskerne antager, at patienter behandlet med regimen A sammenlignet med patienter behandlet med kur B ville mindske forekomsten af ​​komplikationer under ECMO-dekanyleringsperioden (fra 1 time før ECMO-dekanylering til 72 timer efter dekanylering).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • General ICU of the second affiliated hospital of zhengzhou university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Li yahui
        • Underforsker:
          • Lu yanqiu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECMO-terapi blev iværksat for at støtte kredsløbs- og/eller respirationssvigt;
  • Heparin kontinuerlig infusion til antikoagulering under ECMO;
  • Native hjerte- og lungefunktion forbedres, og forsøget er vellykket.
  • Sørg for, at hver patient giver underskrevet og dateret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Historie om trombotiske sygdomme eller koagulationsforstyrrelser;
  • Trombose eller blødningshændelser opstod før tildeling;
  • Heparin stoppet før tildeling;
  • Andre antikoagulantia, antiblodplader, hæmostatika og andre lægemidler påvirket koagulationsfunktionen er blevet brugt;
  • Retssagen mislykkedes;
  • Gravide og ammende patienter;
  • Patienterne deltog i de andre undersøgelser;
  • Patienter kunne ikke acceptere omfattende behandling;
  • Patienter kunne ikke opnå informeret samtykke;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tidligere
Heparin stoppede før ECMO-dekanylering
Andet: Heparin stoppede før ECMO-dekanylering
Heparin er blevet stoppet i 1 time før ECMO-dekanylering; Kanylerne kan fjernes øjeblikkeligt med blodpropper større end 5 mm eller forstørrende blodpropper i kredsløbet.
EKSPERIMENTEL: Bagefter
Heparin reduceret efter ECMO-dekanylering
Andet: Heparin reduceret efter ECMO-dekanylering
Heparin reduceres gradvist inden for 24 timer efter ECMO-dekanylering. Hvis der opstod overskydende blødning, skal du reducere heparininfusionen hurtigt eller straks slukke for heparinet. Protamin kan gives til reversering af heparin, hvis det er nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af blødning og koagulationskomplikationer
Tidsramme: 72 timer efter dekanylering
72 timer efter dekanylering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighed
Tidsramme: 1 dag efter ICU-udskrivning
1 dag efter ICU-udskrivning
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter dekanylering
28 dage efter dekanylering
Protrombintid
Tidsramme: 1 dag og 3 dage efter dekanylering
Målt på laboratoriet
1 dag og 3 dage efter dekanylering
Aktiveret partiel tromboplastintid
Tidsramme: 1 dag og 3 dage efter dekanylering
Målt på laboratoriet
1 dag og 3 dage efter dekanylering
International normaliseret ratio
Tidsramme: 1 dag og 3 dage efter dekanylering
Målt på laboratoriet
1 dag og 3 dage efter dekanylering
Fibrinogen
Tidsramme: 1 dag og 3 dage efter dekanylering
Målt på laboratoriet
1 dag og 3 dage efter dekanylering
D-dimer
Tidsramme: 1 dag og 3 dage efter dekanylering
Målt på laboratoriet
1 dag og 3 dage efter dekanylering
R tid
Tidsramme: 1 dag og 3 dage efter dekanylering
Tid til initial fibrindannelse i minutter
1 dag og 3 dage efter dekanylering
K tid
Tidsramme: 1 dag og 3 dage efter dekanylering
Minutter til 20 mm koagelstyrke
1 dag og 3 dage efter dekanylering
α vinkel
Tidsramme: 1 dag og 3 dage efter dekanylering
Rate af koagelforstærkning
1 dag og 3 dage efter dekanylering
Maksimal amplitude (MA)
Tidsramme: 1 dag og 3 dage efter dekanylering
MA repræsenterer den ultimative styrke af fibrinklumpen i mm
1 dag og 3 dage efter dekanylering
LY30
Tidsramme: 1 dag og 3 dage efter dekanylering
Grad af koagellysering efter 30 minutter
1 dag og 3 dage efter dekanylering
Volumen af ​​pakkede røde blodlegemer transfusion
Tidsramme: 3 dage efter dekanylering
3 dage efter dekanylering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li yahui, Master, Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

15. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LHGJ20210421

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner