Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Når heparin stoppet for antikoagulasjon under ECMO-dekanylering

11. mars 2022 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

En randomisert kontrollert pilotforsøk av når heparin stoppet for antikoagulasjon under ekstrakorporal membran oksygenering dekanylering

Heparin (vanlig eller ufraksjonert heparin, ikke lavmolekylært heparin) gis som en bolus (50-100 enheter per kilogram) på tidspunktet for ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) kanylering, og ved kontinuerlig infusjon under ECMO. Heparininfusjon reguleres for å holde den fullblodaktiverte koagulasjonstiden (ACT) eller den aktiverte partielle tromboplastintiden (APTT) på et angitt nivå (vanligvis 1,5 ganger normalen for ACT- eller APTT-målesystemet). En forhøyet ACT eller APTT er assosiert med høy risiko for tidlige og sene komplikasjoner, som blødning, hematom, pseudoaneurisme og arteriell-venøs fistel. Ekstrakorporeal livsstøtteorganisasjon (ELSO) anbefaler at kanylene ideelt sett kan fjernes etter at heparinet har vært stoppet i 30 til 60 minutter. Imidlertid anbefaler Chinese Thoracis Society at heparin ikke bør seponeres umiddelbart før ECMO-dekanylering, men gradvis reduseres innen 24 timer, og deretter fortsettes det å gi lavmolekylært heparin for antikoagulasjon. Alternativer for når heparin stoppet forblir derfor kontroversielle. Etterforskerne gjennomfører denne pilotstudien for å undersøke muligheten for at heparin stoppes for antikoagulasjon før ECMO-dekanylering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Førti voksne pasienter med hjerte- eller respirasjonssvikt støttet av ECMO er inkludert i studien. Pasienter er tilfeldig allokert for å bli behandlet med enten a) heparin har blitt stoppet i 1 time før ECMO-dekanylering (regime A), b) heparin gradvis redusert innen 24 timer etter ECMO-dekanylering (regime B). Etterforskerne antar at pasienter behandlet med regime A sammenlignet med pasienter behandlet med kur B vil redusere forekomsten av komplikasjoner under ECMO-dekanyleringsperioden (fra 1 time før ECMO-dekanylering til 72 timer etter dekanylering).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • General ICU of the second affiliated hospital of zhengzhou university
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Li yahui
        • Underetterforsker:
          • Lu yanqiu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ECMO-terapi ble satt i gang for å støtte sirkulasjons- og/eller respirasjonssvikt;
  • Heparin kontinuerlig infusjon for antikoagulasjon under ECMO;
  • Innfødt hjerte- og lungefunksjon forbedres, og utprøvingen er vellykket.
  • Sørg for at hver pasient gir signert og datert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Historie om trombotiske sykdommer eller koagulasjonsforstyrrelser;
  • Trombose eller blødningshendelser oppstod før tildeling;
  • Heparin stoppet før tildeling;
  • Andre antikoagulantia, antiplatelet, hemostatika og andre medisiner påvirket koagulasjonsfunksjonen har blitt brukt;
  • Rettssaken har mislyktes;
  • Gravide og ammende pasienter;
  • Pasienter deltok i de andre studiene;
  • Pasienter kunne ikke akseptere omfattende behandling;
  • Pasienter kunne ikke skaffe seg informert samtykke;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tidligere
Heparin stoppet før ECMO-dekanylering
Annen: Heparin stoppet før ECMO-dekanylering
Heparin har vært stoppet i 1 time før ECMO-dekanylering; Kanylene kan fjernes umiddelbart med propper større enn 5 mm eller forstørrende propper i kretsen.
EKSPERIMENTELL: Etterpå
Heparin redusert etter ECMO-dekanylering
Annen: Heparin redusert etter ECMO-dekanylering
Heparin reduseres gradvis innen 24 timer etter ECMO-dekanylering. Hvis det oppsto overflødig blødning, reduser heparininfusjonen raskt eller slå av heparinet umiddelbart. Protamin kan gis til reversering av heparin om nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av blødninger og koagulasjonskomplikasjoner
Tidsramme: 72 timer etter dekanylering
72 timer etter dekanylering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighet
Tidsramme: 1 dag etter ICU-utskrivning
1 dag etter ICU-utskrivning
28-dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager etter dekanylering
28 dager etter dekanylering
Protrombintid
Tidsramme: 1 dag og 3 dager etter dekanylering
Målt på laboratoriet
1 dag og 3 dager etter dekanylering
Aktivert delvis tromboplastintid
Tidsramme: 1 dag og 3 dager etter dekanylering
Målt på laboratoriet
1 dag og 3 dager etter dekanylering
Internasjonalt normalisert forhold
Tidsramme: 1 dag og 3 dager etter dekanylering
Målt på laboratoriet
1 dag og 3 dager etter dekanylering
Fibrinogen
Tidsramme: 1 dag og 3 dager etter dekanylering
Målt på laboratoriet
1 dag og 3 dager etter dekanylering
D-dimer
Tidsramme: 1 dag og 3 dager etter dekanylering
Målt på laboratoriet
1 dag og 3 dager etter dekanylering
R tid
Tidsramme: 1 dag og 3 dager etter dekanylering
Tid til første fibrindannelse i minutter
1 dag og 3 dager etter dekanylering
K tid
Tidsramme: 1 dag og 3 dager etter dekanylering
Minutter til 20 mm koagelstyrke
1 dag og 3 dager etter dekanylering
α vinkel
Tidsramme: 1 dag og 3 dager etter dekanylering
Graden av koagelforsterkning
1 dag og 3 dager etter dekanylering
Maksimal amplitude (MA)
Tidsramme: 1 dag og 3 dager etter dekanylering
MA representerer den ultimate styrken til fibrinproppen i mm
1 dag og 3 dager etter dekanylering
LY30
Tidsramme: 1 dag og 3 dager etter dekanylering
Grad av koagellyse etter 30 minutter
1 dag og 3 dager etter dekanylering
Volum av pakkede røde blodlegemer transfusjon
Tidsramme: 3 dager etter dekanylering
3 dager etter dekanylering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li yahui, Master, Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LHGJ20210421

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere