Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Když se heparin zastavil kvůli antikoagulaci během dekanylace ECMO

11. března 2022 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie, kdy byl heparin zastaven kvůli antikoagulaci během extrakorporální membránové okysličení dekanylací

Heparin (běžný nebo nefrakcionovaný heparin, nikoli heparin s nízkou molekulovou hmotností) se podává jako bolus (50-100 jednotek na kilogram) v době kanyly mimotělní membránové oxygenace (ECMO) a kontinuální infuzí během ECMO. Infuze heparinu je regulována tak, aby udržovala aktivovaný koagulační čas plné krve (ACT) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) na určené úrovni (obvykle 1,5krát normální pro systém měření ACT nebo APTT). Zvýšená hodnota ACT nebo APTT je spojena s vysokým rizikem časných a pozdních komplikací, jako je krvácení, hematom, pseudoaneuryzma a arteriální-venózní píštěl. Mimotělní organizace na podporu života (ELSO) doporučuje, aby kanyly mohly být vyjmuty ideálně po přerušení podávání heparinu na 30 až 60 minut. Čínská společnost pro hrudní kosti však doporučuje, aby se heparin nevysazoval bezprostředně před dekanylací ECMO, ale postupně snižoval během 24 hodin a poté se pokračuje v podávání nízkomolekulárního heparinu k antikoagulaci. Proto možnosti, kdy je heparin zastaven, zůstávají kontroverzní. Vyšetřovatelé provádějí tuto pilotní studii, aby prozkoumali možnost zastavení heparinu kvůli antikoagulaci před dekanylací ECMO.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie je zařazeno čtyřicet dospělých pacientů se srdečním nebo respiračním selháním podporovaným ECMO. Pacienti jsou náhodně rozděleni tak, aby byli léčeni buď a) heparinem byl zastaven na 1 hodinu před dekanylací ECMO (režim A), b) heparin se postupně snižoval během 24 hodin po dekanylaci ECMO (režim B). Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti léčení režimem A ve srovnání s pacienty léčenými režimem B by snížil výskyt komplikací během období dekanylace ECMO (od 1 hodiny před dekanylací ECMO do 72 hodin po dekanylaci).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • General ICU of the second affiliated hospital of zhengzhou university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li yahui
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lu yanqiu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ECMO terapie byla zavedena na podporu oběhového a/nebo respiračního selhání;
  • Heparinová kontinuální infuze pro antikoagulaci během ECMO;
  • Nativní srdeční a plicní funkce se zlepšují a testování je úspěšné.
  • Zajistěte, aby každý pacient poskytl podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Historie trombotických onemocnění nebo poruchy koagulace；
  • Trombóza nebo krvácivé příhody se vyskytly před alokací；
  • Heparin zastaven před přidělením;
  • Byly použity další antikoagulancia, antiagregancia, hemostatika a další léky ovlivňující koagulační funkci；
  • Soud se nezdařil;
  • Těhotné a kojící pacientky;
  • Pacienti se účastnili ostatních studií;
  • Pacienti nemohli přijmout komplexní léčbu;
  • Pacienti nemohli získat informovaný souhlas;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Předchozí
Heparin se zastavil před dekanylací ECMO
Jiný: Heparin se zastavil před dekanylací ECMO
Heparin byl zastaven na 1 hodinu před dekanylací ECMO; Kanyly lze okamžitě odstranit se sraženinami většími než 5 mm nebo zvětšujícími se sraženinami v okruhu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Později
Heparin snížený po dekanylaci ECMO
Jiný: Heparin snížený po dekanylaci ECMO
Heparin se postupně snižoval během 24 hodin po dekanylaci ECMO. Pokud došlo k nadměrnému krvácení, rychle snižte infuzi heparinu nebo okamžitě heparin vypněte. V případě potřeby lze k reverznímu heparinu podat protamin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt komplikací krvácení a srážení
Časové okno: 72 hodin po dekanylaci
72 hodin po dekanylaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 1 den po propuštění z JIP
1 den po propuštění z JIP
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní po dekanylaci
28 dní po dekanylaci
Protrombinový čas
Časové okno: 1 den a 3 dny po dekanylaci
Měřeno v laboratoři
1 den a 3 dny po dekanylaci
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas
Časové okno: 1 den a 3 dny po dekanylaci
Měřeno v laboratoři
1 den a 3 dny po dekanylaci
Mezinárodní normalizovaný poměr
Časové okno: 1 den a 3 dny po dekanylaci
Měřeno v laboratoři
1 den a 3 dny po dekanylaci
Fibrinogen
Časové okno: 1 den a 3 dny po dekanylaci
Měřeno v laboratoři
1 den a 3 dny po dekanylaci
D-dimer
Časové okno: 1 den a 3 dny po dekanylaci
Měřeno v laboratoři
1 den a 3 dny po dekanylaci
R čas
Časové okno: 1 den a 3 dny po dekanylaci
Doba do počáteční tvorby fibrinu v minutách
1 den a 3 dny po dekanylaci
K čas
Časové okno: 1 den a 3 dny po dekanylaci
Síla sraženiny od minut do 20 mm
1 den a 3 dny po dekanylaci
úhel α
Časové okno: 1 den a 3 dny po dekanylaci
Rychlost posilování sraženiny
1 den a 3 dny po dekanylaci
Maximální amplituda (MA)
Časové okno: 1 den a 3 dny po dekanylaci
MA představuje konečnou pevnost fibrinové sraženiny v mm
1 den a 3 dny po dekanylaci
LY30
Časové okno: 1 den a 3 dny po dekanylaci
Stupeň lýzy sraženiny po 30 minutách
1 den a 3 dny po dekanylaci
Objem balené transfuze červených krvinek
Časové okno: 3 dny po dekanylaci
3 dny po dekanylaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li yahui, Master, Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. února 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LHGJ20210421

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimotělní membránové okysličení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit