Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wanneer heparine stopte voor antistolling tijdens ECMO-decannulatie

11 maart 2022 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Een gerandomiseerde gecontroleerde proefstudie van wanneer heparine stopte voor antistolling tijdens extracorporale membraanoxygenatie-decannulatie

Heparine (gewone of niet-gefractioneerde heparine, geen heparine met laag molecuulgewicht) wordt gegeven als een bolus (50-100 eenheden per kilogram) op het moment van extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) canulatie, en door continue infusie tijdens ECMO. Heparine-infusie wordt gereguleerd om de geactiveerde stollingstijd (ACT) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) van volbloed op een bepaald niveau te houden (meestal 1,5 keer normaal voor het ACT- of APTT-meetsysteem). Een verhoogde ACT of APTT wordt in verband gebracht met een hoog risico op vroege en late complicaties, zoals bloedingen, hematoom, pseudo-aneurysma en arterieel-veneuze fistel. Extracorporale levensondersteunende organisatie (ELSO) doet de aanbeveling dat de canules idealiter kunnen worden verwijderd nadat de heparine gedurende 30 tot 60 minuten is gestopt. De Chinese Thoracis Society beveelt echter aan om de heparine niet onmiddellijk vóór ECMO-decannulatie te stoppen, maar geleidelijk te verminderen binnen 24 uur, en dan wordt de toediening van heparine met laag molecuulgewicht voortgezet voor antistolling. Daarom blijven opties voor het tijdstip waarop heparine stopte controversieel. De onderzoekers voeren deze pilotstudie uit om de mogelijkheid te onderzoeken dat heparine wordt gestopt voor antistolling vóór ECMO-decannulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veertig volwassen patiënten met hart- of ademhalingsinsufficiëntie, ondersteund door ECMO, nemen deel aan het onderzoek. Patiënten worden willekeurig toegewezen om behandeld te worden met ofwel a) heparine is gestopt gedurende 1 uur vóór ECMO-decannulatie (regime A), b) heparine geleidelijk verminderd binnen 24 uur na ECMO-decannulatie (regime B). De onderzoekers veronderstellen dat patiënten behandeld met regime A in vergelijking met patiënten behandeld met regime B zou de incidentie van complicaties tijdens de ECMO-decannulatieperiode verminderen (van 1 uur vóór ECMO-decannulatie tot 72 uur na decannulatie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • General ICU of the second affiliated hospital of zhengzhou university
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li yahui
        • Onderonderzoeker:
          • Lu yanqiu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ECMO-therapie werd ingesteld om circulatie- en/of respiratoire insufficiëntie te ondersteunen;
  • Heparine continue infusie voor antistolling tijdens ECMO;
  • De natuurlijke hart- en longfunctie verbeteren en de proefperiode is succesvol.
  • Zorg ervoor dat elke patiënt ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming geeft.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Geschiedenis van trombotische aandoeningen of stollingsstoornis;
  • Trombose of bloedingen vonden plaats voorafgaand aan toewijzing;
  • Heparine stopte voorafgaand aan toewijzing;
  • Andere anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers, hemostatica en andere geneesmiddelen die de stollingsfunctie beïnvloeden, zijn gebruikt;
  • De proefrit is mislukt;
  • Zwangere en zogende patiënten;
  • Patiënten namen deel aan de andere onderzoeken;
  • Patiënten konden geen uitgebreide behandeling accepteren;
  • Patiënten konden geen geïnformeerde toestemming krijgen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vorig
Heparine stopte vóór ECMO-decannulatie
Ander: Heparine stopte vóór ECMO-decannulatie
Heparine is 1 uur gestopt vóór ECMO-decannulatie; De canules kunnen onmiddellijk worden verwijderd bij stolsels groter dan 5 mm of groter wordende stolsels in het circuit.
EXPERIMENTEEL: Daarna
Heparine verminderd na ECMO-decannulatie
Ander: Heparine verminderd na ECMO-decannulatie
Heparine nam geleidelijk af binnen 24 uur na ECMO-decannulatie. Als overmatig bloeden optrad, verlaag dan snel de heparine-infusie of schakel de heparine onmiddellijk uit. Protamine kan indien nodig worden gegeven om heparine om te keren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bloedingen en stollingscomplicaties
Tijdsspanne: 72 uur na decanulatie
72 uur na decanulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: 1 dag na ontslag uit de IC
1 dag na ontslag uit de IC
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na decanulatie
28 dagen na decanulatie
Protrombine tijd
Tijdsspanne: 1 dag en 3 dagen na decanulatie
Gemeten in het laboratorium
1 dag en 3 dagen na decanulatie
Geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Tijdsspanne: 1 dag en 3 dagen na decanulatie
Gemeten in het laboratorium
1 dag en 3 dagen na decanulatie
Internationale genormaliseerde ratio
Tijdsspanne: 1 dag en 3 dagen na decanulatie
Gemeten in het laboratorium
1 dag en 3 dagen na decanulatie
Fibrinogeen
Tijdsspanne: 1 dag en 3 dagen na decanulatie
Gemeten in het laboratorium
1 dag en 3 dagen na decanulatie
D-dimeer
Tijdsspanne: 1 dag en 3 dagen na decanulatie
Gemeten in het laboratorium
1 dag en 3 dagen na decanulatie
R-tijd
Tijdsspanne: 1 dag en 3 dagen na decanulatie
Tijd tot initiële fibrinevorming in minuten
1 dag en 3 dagen na decanulatie
K tijd
Tijdsspanne: 1 dag en 3 dagen na decanulatie
Minuten tot 20 mm stollingssterkte
1 dag en 3 dagen na decanulatie
α hoek
Tijdsspanne: 1 dag en 3 dagen na decanulatie
Snelheid van stolselversterking
1 dag en 3 dagen na decanulatie
Maximale amplitude (MA)
Tijdsspanne: 1 dag en 3 dagen na decanulatie
MA vertegenwoordigt de uiteindelijke sterkte van het fibrinestolsel in mm
1 dag en 3 dagen na decanulatie
LY30
Tijdsspanne: 1 dag en 3 dagen na decanulatie
Mate van klonterlysis na 30 minuten
1 dag en 3 dagen na decanulatie
Volume van verpakte rode bloedcellen transfusie
Tijdsspanne: 3 dagen na decanulatie
3 dagen na decanulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li yahui, Master, Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 februari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LHGJ20210421

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren