Quando a heparina parou para anticoagulação durante a decanulação da ECMO
11 de março de 2022 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Um ensaio piloto randomizado controlado de quando a heparina parou para anticoagulação durante a decanulação de oxigenação por membrana extracorpórea
A heparina (heparina regular ou não fracionada, não a heparina de baixo peso molecular) é administrada em bolus (50-100 unidades por quilograma) no momento da canulação da oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) e por infusão contínua durante a ECMO.
A infusão de heparina é regulada para manter o tempo de coagulação ativado (ACT) do sangue total ou o tempo de tromboplastina parcial ativado (APTT) em um nível designado (geralmente 1,5 vezes o normal para o sistema de medição ACT ou APTT).
Um ACT ou APTT elevado está associado a altos riscos de complicações precoces e tardias, como sangramento, hematoma, pseudoaneurisma e fístula arteriovenosa.
A organização de suporte de vida extracorpórea (ELSO) recomenda que as cânulas possam ser removidas idealmente após a interrupção da heparina por 30 a 60 minutos. No entanto, a Chinese Thoracis Society recomenda que a heparina não seja interrompida imediatamente antes da decanulação da ECMO, mas reduzida gradualmente dentro 24 horas, e então heparina de baixo peso molecular continua a ser administrada para anticoagulação.
Portanto, as opções de quando a heparina parou permanecem controversas. Os investigadores conduzem este estudo piloto para investigar a oportunidade de parar a heparina para anticoagulação antes da decanulação da ECMO.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Quarenta pacientes adultos com insuficiência cardíaca ou respiratória apoiados por ECMO estão inscritos no estudo.
Os pacientes são alocados aleatoriamente para serem tratados com a) a heparina foi interrompida por 1 hora antes da decanulação da ECMO (regime A), b) a heparina foi gradualmente reduzida em 24 horas após a decanulação da ECMO (regime B). Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes tratados com o regime A em comparação com os pacientes tratados com o esquema B diminuiria a incidência de complicações durante o período de decanulação da ECMO (de 1 hora antes da decanulação da ECMO para 72 horas após a decanulação).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Li yahui, Master
- Número de telefone: +8618530060930
- E-mail: zdyxyliyahui@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Lu yanqiu, Doctor
- Número de telefone: +8613598862310
- E-mail: luyanqiu815@126.com
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Recrutamento
- General ICU of the second affiliated hospital of zhengzhou university
-
Contato:
- Liu xiaojun, Bachelor
- E-mail: drliuxiaojun@163.com
-
Contato:
- Qi shaoyan, Master
- Número de telefone: +8613523500988
- E-mail: qishaoyan1970@163.com
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Investigador principal:
- Li yahui
-
Subinvestigador:
- Lu yanqiu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A terapia com ECMO foi instituída para dar suporte à insuficiência circulatória e/ou respiratória;
- Infusão contínua de heparina para anticoagulação durante ECMO;
- As funções cardíaca e pulmonar nativas melhoram e o teste é bem-sucedido.
- Certifique-se de que cada paciente forneça consentimento informado assinado e datado.
Critério de exclusão:
- 1.História de doenças trombóticas ou distúrbio de coagulação;
- Eventos de trombose ou sangramento ocorridos antes da alocação;
- A heparina foi interrompida antes da alocação;
- Outros anticoagulantes, antiplaquetários, hemostáticos e outras drogas que afetam a função de coagulação têm sido usados;
- O teste falhou;
- Pacientes grávidas e lactantes;
- Os pacientes participaram dos outros estudos;
- Os pacientes não podiam aceitar um tratamento abrangente;
- Os pacientes não conseguiram obter o consentimento informado;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Anterior
Heparina interrompida antes da decanulação da ECMO
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A heparina foi interrompida por 1 hora antes da decanulação da ECMO; As cânulas podem ser removidas imediatamente com coágulos maiores que 5 mm ou coágulos crescentes no circuito.
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EXPERIMENTAL: Após
Heparina reduzida após decanulação da ECMO
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A heparina diminuiu gradualmente dentro de 24 horas após a decanulação da ECMO. Se ocorrer sangramento excessivo, diminua a infusão de heparina rapidamente ou desligue a heparina imediatamente.
A protamina pode ser administrada para reverter a heparina, se necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de complicações de sangramento e coagulação
Prazo: 72 horas após a decanulação
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72 horas após a decanulação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade na UTI
Prazo: 1 dia após alta da UTI
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1 dia após alta da UTI
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias após a decanulação
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28 dias após a decanulação
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Tempo de protrombina
Prazo: 1 dia e 3 dias após a decanulação
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Medido no laboratório
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1 dia e 3 dias após a decanulação
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Tempo de tromboplastina parcial ativada
Prazo: 1 dia e 3 dias após a decanulação
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Medido no laboratório
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1 dia e 3 dias após a decanulação
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Razão normalizada internacional
Prazo: 1 dia e 3 dias após a decanulação
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Medido no laboratório
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1 dia e 3 dias após a decanulação
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Fibrinogênio
Prazo: 1 dia e 3 dias após a decanulação
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Medido no laboratório
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1 dia e 3 dias após a decanulação
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D-dímero
Prazo: 1 dia e 3 dias após a decanulação
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Medido no laboratório
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1 dia e 3 dias após a decanulação
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Tempo R
Prazo: 1 dia e 3 dias após a decanulação
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Tempo para formação inicial de fibrina em minutos
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1 dia e 3 dias após a decanulação
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Tempo k
Prazo: 1 dia e 3 dias após a decanulação
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Minutos para força de coágulo de 20 mm
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1 dia e 3 dias após a decanulação
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ângulo α
Prazo: 1 dia e 3 dias após a decanulação
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Taxa de fortalecimento do coágulo
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1 dia e 3 dias após a decanulação
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Amplitude máxima (MA)
Prazo: 1 dia e 3 dias após a decanulação
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MA representa a força final do coágulo de fibrina em mm
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1 dia e 3 dias após a decanulação
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LY30
Prazo: 1 dia e 3 dias após a decanulação
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Grau de lise do coágulo em 30 minutos
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1 dia e 3 dias após a decanulação
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Volume de transfusão de concentrado de hemácias
Prazo: 3 dias após a decanulação
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3 dias após a decanulação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li yahui, Master, Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
15 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LHGJ20210421
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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