Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kun hepariini lopetettiin antikoagulaatioon ECMO-dekanyloinnin aikana

perjantai 11. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe siitä, milloin hepariini lopetettiin antikoagulaatiota varten kehonulkoisen kalvon hapetuksen dekanyloinnin aikana

Hepariinia (tavallinen tai fraktioimaton hepariini, ei pienimolekyylipainoinen hepariini) annetaan boluksena (50-100 yksikköä kilogrammaa kohti) kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) kanyloinnin yhteydessä ja jatkuvana infuusiona ECMO:n aikana. Hepariini-infuusiota säädellään pitämään kokoveren aktivoitu hyytymisaika (ACT) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) määrätyllä tasolla (yleensä 1,5 kertaa normaali ACT- tai APTT-mittausjärjestelmässä). Kohonnut ACT tai APTT liittyy suuriin varhaisten ja myöhäisten komplikaatioiden riskiin, kuten verenvuoto, hematooma, pseudoaneurysma ja valtimo-laskimofisteli. Kehonulkoisen elämän tukiorganisaatio (ELSO) suosittelee, että kanyylit voidaan poistaa ihanteellisesti sen jälkeen, kun hepariinin antaminen on ollut tauon jälkeen 30–60 minuuttia. Kiinan rintakehäyhdistys suosittelee kuitenkin, että hepariinin käyttöä ei pidä lopettaa juuri ennen ECMO-dekanylaatiota, vaan annosta vähennetään asteittain 24 tuntia, minkä jälkeen pienen molekyylipainon hepariinia jatketaan antikoagulaatioon. Siksi vaihtoehdot, jolloin hepariini lopetetaan, ovat edelleen kiistanalaisia. Tutkijat tekevät tämän pilottitutkimuksen tutkiakseen mahdollisuutta lopettaa hepariini antikoagulaatiota varten ennen ECMO-dekanylaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen on otettu 40 aikuista potilasta, joilla on sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta ja jota ECMO tukee. Potilaat jaetaan satunnaisesti hoidettaviksi joko a) hepariinilla on lopetettu 1 tunniksi ennen ECMO-dekanylaatiota (hoito-ohjelma A), b) hepariinia vähennetään asteittain 24 tunnin kuluessa ECMO-dekanyloinnin jälkeen (hoito-ohjelma B). Tutkijat olettavat, että potilaat, joita hoidettiin hoito-ohjelmalla A verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin hoito-ohjelmalla B, vähentäisi komplikaatioiden ilmaantuvuutta ECMO-dekanylaatiojakson aikana (yhdestä tunnista ennen ECMO-dekanylaatiota 72 tuntiin dekanyloinnin jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • General ICU of the second affiliated hospital of zhengzhou university
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Li yahui
        • Alatutkija:
          • Lu yanqiu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECMO-hoito aloitettiin tukemaan verenkierto- ja/tai hengitysvajausta;
  • Hepariinin jatkuva infuusio antikoagulaatioon ECMO:n aikana;
  • Alkuperäinen sydämen ja keuhkojen toiminta paranee, ja kokeilu onnistuu.
  • Varmista, että jokainen potilas antaa allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Aiemmat tromboottiset sairaudet tai hyytymishäiriöt；
  • Tromboosi tai verenvuoto tapahtui ennen jakoa；
  • Hepariini lopetettiin ennen allokointia；
  • Muita antikoagulantteja, verihiutaleiden estoaineita, hemostaatteja ja muita hyytymiseen vaikuttavia lääkkeitä on käytetty；
  • Kokeilu epäonnistui;
  • Raskaana olevat ja imettävät potilaat;
  • Potilaat osallistuivat muihin tutkimuksiin;
  • Potilaat eivät voineet hyväksyä kokonaisvaltaista hoitoa;
  • Potilaat eivät voineet saada tietoista suostumusta;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Edellinen
Hepariini lopetettiin ennen ECMO-dekanylaatiota
Muut: Hepariini lopetettiin ennen ECMO-dekanylaatiota
Hepariini on pysäytetty 1 tunniksi ennen ECMO-dekanylaatiota; Kanyylit voidaan poistaa välittömästi, jos veritulpassa on suurempi kuin 5 mm tai kasvavia hyytymiä.
KOKEELLISTA: Jälkeenpäin
Hepariini vähentynyt ECMO-dekanyloinnin jälkeen
Muut: Hepariini vähentynyt ECMO-dekanyloinnin jälkeen
Hepariinin määrä väheni asteittain 24 tunnin kuluessa ECMO-dekanyloinnin jälkeen. Jos verenvuotoa esiintyi liikaa, vähennä hepariini-infuusiota nopeasti tai sammuta hepariini välittömästi. Protamiinia voidaan antaa käänteishepariinin hoitoon tarvittaessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenvuoto- ja hyytymiskomplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 72 tuntia dekanyloinnin jälkeen
72 tuntia dekanyloinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: 1 päivä teho-osaston kotiutuksen jälkeen
1 päivä teho-osaston kotiutuksen jälkeen
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää dekanyloinnin jälkeen
28 päivää dekanyloinnin jälkeen
Protrombiiniaika
Aikaikkuna: 1 päivä ja 3 päivää dekanyloinnin jälkeen
Mitattu laboratoriossa
1 päivä ja 3 päivää dekanyloinnin jälkeen
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika
Aikaikkuna: 1 päivä ja 3 päivää dekanyloinnin jälkeen
Mitattu laboratoriossa
1 päivä ja 3 päivää dekanyloinnin jälkeen
Kansainvälinen normalisoitu suhde
Aikaikkuna: 1 päivä ja 3 päivää dekanyloinnin jälkeen
Mitattu laboratoriossa
1 päivä ja 3 päivää dekanyloinnin jälkeen
Fibrinogeeni
Aikaikkuna: 1 päivä ja 3 päivää dekanyloinnin jälkeen
Mitattu laboratoriossa
1 päivä ja 3 päivää dekanyloinnin jälkeen
D-dimeeri
Aikaikkuna: 1 päivä ja 3 päivää dekanyloinnin jälkeen
Mitattu laboratoriossa
1 päivä ja 3 päivää dekanyloinnin jälkeen
R aika
Aikaikkuna: 1 päivä ja 3 päivää dekanyloinnin jälkeen
Aika ensimmäiseen fibriinin muodostukseen minuuteissa
1 päivä ja 3 päivää dekanyloinnin jälkeen
K aika
Aikaikkuna: 1 päivä ja 3 päivää dekanyloinnin jälkeen
Minuutteista 20 mm hyytymislujuuteen
1 päivä ja 3 päivää dekanyloinnin jälkeen
α kulma
Aikaikkuna: 1 päivä ja 3 päivää dekanyloinnin jälkeen
Hyytymän vahvistumisnopeus
1 päivä ja 3 päivää dekanyloinnin jälkeen
Suurin amplitudi (MA)
Aikaikkuna: 1 päivä ja 3 päivää dekanyloinnin jälkeen
MA edustaa fibriinihyytymän lopullista lujuutta millimetreinä
1 päivä ja 3 päivää dekanyloinnin jälkeen
LY30
Aikaikkuna: 1 päivä ja 3 päivää dekanyloinnin jälkeen
Hyytymän hajoamisaste 30 minuutin kohdalla
1 päivä ja 3 päivää dekanyloinnin jälkeen
Pakatun punasolusiirron määrä
Aikaikkuna: 3 päivää dekanyloinnin jälkeen
3 päivää dekanyloinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Tutkijat

  • Päätutkija: Li yahui, Master, Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LHGJ20210421

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kehonulkoisen kalvon hapetus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa