ECMO Decannulation 중 항응고를 위해 헤파린을 중단한 경우
2022년 3월 11일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
체외막산소화 Decannulation 중 항응고를 위해 헤파린을 중단했을 때의 무작위 제어 파일럿 시험
헤파린(저분자량 헤파린이 아닌 일반 또는 미분획 헤파린)은 체외막 산소화(ECMO) 캐뉼라 삽입 시 bolus(50-100 units/kg)로 투여하고 ECMO 동안 지속적으로 주입합니다.
헤파린 주입은 전혈 활성 응고 시간(ACT) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)을 지정된 수준(보통 ACT 또는 APTT 측정 시스템의 경우 정상의 1.5배)으로 유지하도록 조절됩니다.
상승된 ACT 또는 APTT는 출혈, 혈종, 가성 동맥류 및 동맥-정맥 누공과 같은 초기 및 후기 합병증의 높은 위험과 관련이 있습니다.
체외생명유지기구(ELSO)에서는 헤파린 투여를 30~60분 중단한 후 이상적으로는 캐뉼라를 제거할 것을 권고하고 있습니다. 24시간 후 항응고를 위해 저분자량 헤파린을 계속 투여한다.
따라서 헤파린 중단 시간에 대한 옵션은 논란의 여지가 있습니다. 조사관은 ECMO decannulation 전에 항응고를 위해 중단된 헤파린의 기회를 조사하기 위해 이 파일럿 연구를 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
ECMO가 지원하는 심장 또는 호흡 부전이 있는 40명의 성인 환자가 연구에 등록되었습니다.
환자를 무작위로 할당하여 a) ECMO 제거 전 1시간 동안 헤파린 중단(요법 A), b) ECMO 제거 후 24시간 이내에 헤파린을 점진적으로 감소(요법 B). 요법 B로 치료받은 환자와 비교하여 A는 ECMO 제거 기간(ECMO 제거 1시간 전부터 제거 후 72시간까지) 동안 합병증 발생률을 감소시킬 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Li yahui, Master
- 전화번호: +8618530060930
- 이메일: zdyxyliyahui@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lu yanqiu, Doctor
- 전화번호: +8613598862310
- 이메일: luyanqiu815@126.com
연구 장소
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- General ICU of the second affiliated hospital of zhengzhou university
-
연락하다:
- Liu xiaojun, Bachelor
- 이메일: drliuxiaojun@163.com
-
연락하다:
- Qi shaoyan, Master
- 전화번호: +8613523500988
- 이메일: qishaoyan1970@163.com
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수석 연구원:
- Li yahui
-
부수사관:
- Lu yanqiu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ECMO 요법은 순환기 및/또는 호흡 부전을 지원하기 위해 제정되었습니다.
- ECMO 동안 항응고를 위한 헤파린 연속 주입;
- 심장 및 폐 기능이 향상되고 시운전에 성공합니다.
- 각 환자가 서명하고 날짜가 있는 사전 동의를 제공했는지 확인하십시오.
제외 기준:
- 1. 혈전성 질환 또는 응고 장애의 병력;
- 할당 전에 발생한 혈전증 또는 출혈 사건;
- 배정 전에 헤파린 중단;
- 다른 항응고제, 항혈소판제, 지혈제 및 응고 기능에 영향을 미치는 기타 약물이 사용되었습니다.
- 시도가 실패했습니다.
- 임산부 및 수유부;
- 환자들은 다른 연구에 참여했습니다.
- 환자들은 포괄적인 치료를 받아들일 수 없었습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이전의
ECMO decannulation 전에 헤파린 중지
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ECMO decannulation 전에 1시간 동안 헤파린을 중단했습니다. 캐뉼라는 5mm보다 큰 혈전이 있거나 회로의 혈전이 커지면 즉시 제거할 수 있습니다.
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실험적: 나중에
ECMO decannulation 후 헤파린 감소
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ECMO 탈관 후 24시간 이내에 헤파린이 서서히 감소합니다. 과도한 출혈이 발생하면 헤파린 주입을 빠르게 줄이거나 헤파린을 즉시 중단합니다.
필요한 경우 역전 헤파린에 프로타민을 투여할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출혈 및 응고 합병증 발생률
기간: 탈관 후 72시간
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탈관 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 사망률
기간: 중환자실 퇴원 1일 후
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중환자실 퇴원 1일 후
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28일 사망
기간: 탈관 후 28일
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탈관 후 28일
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프로트롬빈 시간
기간: 탈관 후 1일 및 3일
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실험실에서 측정
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탈관 후 1일 및 3일
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간
기간: 탈관 후 1일 및 3일
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실험실에서 측정
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탈관 후 1일 및 3일
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국제 표준화 비율
기간: 탈관 후 1일 및 3일
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실험실에서 측정
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탈관 후 1일 및 3일
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피브리노겐
기간: 탈관 후 1일 및 3일
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실험실에서 측정
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탈관 후 1일 및 3일
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D-다이머
기간: 탈관 후 1일 및 3일
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실험실에서 측정
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탈관 후 1일 및 3일
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R 시간
기간: 탈관 후 1일 및 3일
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초기 피브린 형성 시간(분)
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탈관 후 1일 및 3일
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K 시간
기간: 탈관 후 1일 및 3일
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수분 ~ 20mm 응고 강도
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탈관 후 1일 및 3일
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α 각도
기간: 탈관 후 1일 및 3일
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혈전 강화 속도
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탈관 후 1일 및 3일
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최대 진폭(MA)
기간: 탈관 후 1일 및 3일
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MA는 피브린 응고의 최대 강도(mm)를 나타냅니다.
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탈관 후 1일 및 3일
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LY30
기간: 탈관 후 1일 및 3일
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30분에서의 혈전 용해도
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탈관 후 1일 및 3일
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충전 적혈구 수혈량
기간: 탈관 후 3일
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탈관 후 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Li yahui, Master, Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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