Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kiedy heparyna została zatrzymana w celu antykoagulacji podczas dekaniulacji ECMO

11 marca 2022 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa, w której zatrzymano heparynę w celu leczenia przeciwkrzepliwego podczas dekaniulacji pozaustrojowego natlenienia błony

Heparyna (heparyna zwykła lub niefrakcjonowana, a nie heparyna drobnocząsteczkowa) jest podawana w bolusie (50-100 jednostek na kilogram) podczas kaniulacji pozaustrojowego utlenowania błony (ECMO) oraz w ciągłej infuzji podczas ECMO. Wlew heparyny jest regulowany w celu utrzymania czasu krzepnięcia po aktywacji krwi pełnej (ACT) lub czasu częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT) na wyznaczonym poziomie (zwykle 1,5 razy normalny dla systemu pomiarowego ACT lub APTT). Podwyższony ACT lub APTT wiąże się z dużym ryzykiem powikłań wczesnych i późnych, takich jak krwawienie, krwiak, tętniak rzekomy i przetoka tętniczo-żylna. Organizacje podtrzymujące życie pozaustrojowe (ELSO) zalecają, aby kaniule usuwać najlepiej po odstawieniu heparyny na 30 do 60 minut. Chińskie Towarzystwo Chorób Klatki Piersiowej zaleca jednak, aby nie odstawiać heparyny bezpośrednio przed dekaniulacją ECMO, ale stopniowo zmniejszać ją w ciągu 24 godziny, a następnie kontynuuje się podawanie heparyny drobnocząsteczkowej w celu antykoagulacji. W związku z tym opcje czasu odstawienia heparyny pozostają kontrowersyjne. Badacze przeprowadzają to badanie pilotażowe w celu zbadania możliwości odstawienia heparyny w celu leczenia przeciwzakrzepowego przed dekaniulacją ECMO.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono czterdziestu dorosłych pacjentów z niewydolnością serca lub układu oddechowego wspomaganą przez ECMO. Pacjenci są losowo przydzielani do leczenia a) odstawienie heparyny na 1 godzinę przed dekaniulacją ECMO (schemat A), b) stopniowe zmniejszanie dawki heparyny w ciągu 24 godzin po dekaniulacji ECMO (schemat B). Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci leczeni według schematu A w porównaniu z pacjentami leczonymi według schematu B zmniejszyłoby częstość powikłań w okresie dekaniulacji ECMO (od 1 godziny przed dekaniulacją ECMO do 72 godzin po dekaniulacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • General ICU of the second affiliated hospital of zhengzhou university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Li yahui
        • Pod-śledczy:
          • Lu yanqiu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wdrożono terapię ECMO w celu wspomagania niewydolności krążeniowej i/lub oddechowej;
  • Ciągły wlew heparyny do antykoagulacji podczas ECMO;
  • Natywna czynność serca i płuc poprawia się, a próba kończy się sukcesem.
  • Upewnij się, że każdy pacjent przedstawia podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Historia chorób zakrzepowych lub zaburzeń krzepnięcia;
  • Zakrzepica lub krwawienia wystąpiły przed przydziałem;
  • Heparyna zatrzymana przed alokacją;
  • Stosowano inne leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe, hemostatyczne i inne leki wpływające na funkcję krzepnięcia;
  • Wyłączenie próbne nie powiodło się;
  • Pacjenci w ciąży i karmiący piersią;
  • Pacjenci uczestniczyli w innych badaniach;
  • Pacjenci nie mogli zaakceptować kompleksowego leczenia;
  • Pacjenci nie mogli uzyskać świadomej zgody;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Poprzedni
Heparyna zatrzymana przed dekaniulacją ECMO
Inny: Heparyna zatrzymana przed dekaniulacją ECMO
Heparyna została zatrzymana na 1 godzinę przed dekaniulacją ECMO; Kaniule można natychmiast usunąć w przypadku skrzepów większych niż 5 mm lub powiększających się skrzepów w obwodzie.
EKSPERYMENTALNY: Następnie
Heparyna zredukowana po dekaniulacji ECMO
Inny: Heparyna zredukowana po dekaniulacji ECMO
Heparyna stopniowo zmniejszana w ciągu 24 godzin po dekaniulacji ECMO. Jeśli wystąpiło nadmierne krwawienie, należy szybko zmniejszyć wlew heparyny lub natychmiast wyłączyć heparynę. W razie potrzeby protaminę można podać heparynie odwracającej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań krwotocznych i krzepnięcia
Ramy czasowe: 72 godziny po dekaniulacji
72 godziny po dekaniulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 1 dzień po wypisie z OIT
1 dzień po wypisie z OIT
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni po dekaniulacji
28 dni po dekaniulacji
Czas protrombinowy
Ramy czasowe: 1 dzień i 3 dni po dekaniulacji
Mierzone w laboratorium
1 dzień i 3 dni po dekaniulacji
Aktywowany czas częściowej tromboplastyny
Ramy czasowe: 1 dzień i 3 dni po dekaniulacji
Mierzone w laboratorium
1 dzień i 3 dni po dekaniulacji
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany
Ramy czasowe: 1 dzień i 3 dni po dekaniulacji
Mierzone w laboratorium
1 dzień i 3 dni po dekaniulacji
Fibrynogen
Ramy czasowe: 1 dzień i 3 dni po dekaniulacji
Mierzone w laboratorium
1 dzień i 3 dni po dekaniulacji
D-dimer
Ramy czasowe: 1 dzień i 3 dni po dekaniulacji
Mierzone w laboratorium
1 dzień i 3 dni po dekaniulacji
Czas R
Ramy czasowe: 1 dzień i 3 dni po dekaniulacji
Czas do początkowego tworzenia fibryny w minutach
1 dzień i 3 dni po dekaniulacji
Czas K
Ramy czasowe: 1 dzień i 3 dni po dekaniulacji
Minuty do siły skrzepu 20 mm
1 dzień i 3 dni po dekaniulacji
kąt α
Ramy czasowe: 1 dzień i 3 dni po dekaniulacji
Szybkość wzmacniania skrzepu
1 dzień i 3 dni po dekaniulacji
Maksymalna amplituda (MA)
Ramy czasowe: 1 dzień i 3 dni po dekaniulacji
MA reprezentuje ostateczną wytrzymałość skrzepu fibrynowego w mm
1 dzień i 3 dni po dekaniulacji
LY30
Ramy czasowe: 1 dzień i 3 dni po dekaniulacji
Stopień lizy skrzepu po 30 minutach
1 dzień i 3 dni po dekaniulacji
Objętość transfuzji koncentratu krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 3 dni po dekaniulacji
3 dni po dekaniulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Śledczy

  • Główny śledczy: Li yahui, Master, Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LHGJ20210421

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj