Cuando la heparina se detuvo para la anticoagulación durante la decanulación ECMO
11 de marzo de 2022 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Un ensayo piloto controlado aleatorizado de cuándo se detuvo la heparina para la anticoagulación durante la decanulación con oxigenación por membrana extracorpórea
La heparina (heparina regular o no fraccionada, no heparina de bajo peso molecular) se administra en bolo (50-100 unidades por kilogramo) en el momento de la canulación de la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) y mediante infusión continua durante la ECMO.
La infusión de heparina se regula para mantener el tiempo de coagulación activado (ACT) o el tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) de la sangre completa en un nivel designado (generalmente 1,5 veces lo normal para el sistema de medición ACT o APTT).
Un ACT o APTT elevado se asocia con un alto riesgo de complicaciones tempranas y tardías, como sangrado, hematoma, pseudoaneurisma y fístula arteriovenosa.
La organización de soporte vital extracorpóreo (ELSO) recomienda que las cánulas se puedan retirar idealmente después de que la heparina se haya detenido durante 30 a 60 minutos. Sin embargo, la Chinese Thoracis Society recomienda que la heparina no se suspenda inmediatamente antes de la decanulación ECMO, sino que se reduzca gradualmente dentro 24 horas, y luego se continúa administrando heparina de bajo peso molecular para la anticoagulación.
Por lo tanto, las opciones sobre el momento en que se suspende la heparina siguen siendo controvertidas. Los investigadores realizan este estudio piloto para investigar la oportunidad de suspender la heparina para la anticoagulación antes de la decanulación ECMO.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta pacientes adultos con insuficiencia cardíaca o respiratoria apoyados por ECMO están inscritos en el estudio.
Los pacientes se asignan al azar para recibir tratamiento con a) la heparina se ha interrumpido durante 1 hora antes de la decanulación ECMO (régimen A), b) la heparina se reduce gradualmente dentro de las 24 horas posteriores a la decanulación ECMO (régimen B). Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes tratados con el régimen A, en comparación con los pacientes tratados con el régimen B, disminuiría la incidencia de complicaciones durante el período de decanulación de ECMO (desde 1 hora antes de la decanulación de ECMO hasta 72 horas después de la decanulación).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Li yahui, Master
- Número de teléfono: +8618530060930
- Correo electrónico: zdyxyliyahui@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lu yanqiu, Doctor
- Número de teléfono: +8613598862310
- Correo electrónico: luyanqiu815@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- General ICU of the second affiliated hospital of zhengzhou university
-
Contacto:
- Liu xiaojun, Bachelor
- Correo electrónico: drliuxiaojun@163.com
-
Contacto:
- Qi shaoyan, Master
- Número de teléfono: +8613523500988
- Correo electrónico: qishaoyan1970@163.com
-
Investigador principal:
- Li yahui
-
Sub-Investigador:
- Lu yanqiu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se instituyó la terapia ECMO para apoyar la insuficiencia circulatoria y/o respiratoria;
- Infusión continua de heparina para anticoagulación durante ECMO;
- La función cardíaca y pulmonar nativa mejora y la prueba es exitosa.
- Asegúrese de que cada paciente proporcione un consentimiento informado firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- 1.Historia de enfermedades trombóticas o trastornos de la coagulación;
- Ocurrieron eventos de trombosis o sangrado antes de la asignación;
- La heparina se detuvo antes de la asignación;
- Se han utilizado otros anticoagulantes, antiplaquetarios, hemostáticos y otros fármacos que afectan la función de la coagulación;
- La prueba ha fallado;
- Pacientes embarazadas y lactantes;
- Los pacientes participaron en los otros estudios;
- Los pacientes no podían aceptar un tratamiento integral;
- Los pacientes no podían adquirir el consentimiento informado;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Anterior
Suspensión de heparina antes de la decanulación ECMO
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Se ha detenido la heparina durante 1 hora antes de la decanulación ECMO; las cánulas se pueden retirar inmediatamente con coágulos mayores de 5 mm o coágulos que aumentan de tamaño en el circuito.
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EXPERIMENTAL: Después
Reducción de heparina tras decanulación ECMO
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La heparina se redujo gradualmente dentro de las 24 horas posteriores a la decanulación de ECMO. Si se produjo un exceso de sangrado, disminuya la infusión de heparina rápidamente o apague la heparina inmediatamente.
Se puede administrar protamina para revertir la heparina si es necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de hemorragias y complicaciones de la coagulación
Periodo de tiempo: 72 horas después de la decanulación
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72 horas después de la decanulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: 1 día después del alta de la UCI
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1 día después del alta de la UCI
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Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la decanulación
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28 días después de la decanulación
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Tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: 1 día y 3 días después de la decanulación
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Medido en el laboratorio
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1 día y 3 días después de la decanulación
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Activado tiempo de tromboplastina parcial
Periodo de tiempo: 1 día y 3 días después de la decanulación
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Medido en el laboratorio
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1 día y 3 días después de la decanulación
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Razón internacional normalizada
Periodo de tiempo: 1 día y 3 días después de la decanulación
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Medido en el laboratorio
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1 día y 3 días después de la decanulación
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Fibrinógeno
Periodo de tiempo: 1 día y 3 días después de la decanulación
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Medido en el laboratorio
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1 día y 3 días después de la decanulación
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Dímero D
Periodo de tiempo: 1 día y 3 días después de la decanulación
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Medido en el laboratorio
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1 día y 3 días después de la decanulación
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Tiempo r
Periodo de tiempo: 1 día y 3 días después de la decanulación
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Tiempo hasta la formación inicial de fibrina en minutos
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1 día y 3 días después de la decanulación
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Tiempo k
Periodo de tiempo: 1 día y 3 días después de la decanulación
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Minutos a 20 mm de fuerza de coágulo
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1 día y 3 días después de la decanulación
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ángulo α
Periodo de tiempo: 1 día y 3 días después de la decanulación
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Tasa de fortalecimiento del coágulo
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1 día y 3 días después de la decanulación
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Amplitud máxima (MA)
Periodo de tiempo: 1 día y 3 días después de la decanulación
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MA representa la resistencia máxima del coágulo de fibrina en mm
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1 día y 3 días después de la decanulación
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LY30
Periodo de tiempo: 1 día y 3 días después de la decanulación
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Grado de lisis del coágulo a los 30 minutos
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1 día y 3 días después de la decanulación
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Volumen de transfusión de glóbulos rojos concentrados
Periodo de tiempo: 3 días después de la decanulación
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3 días después de la decanulación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li yahui, Master, Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de febrero de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LHGJ20210421
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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