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Lorsque l'héparine s'est arrêtée pour l'anticoagulation pendant la déannulation de l'ECMO

11 mars 2022 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Un essai pilote contrôlé randomisé de l'arrêt de l'héparine pour l'anticoagulation pendant la déannulation de l'oxygénation de la membrane extracorporelle

L'héparine (héparine régulière ou non fractionnée, et non l'héparine de bas poids moléculaire) est administrée sous forme de bolus (50 à 100 unités par kilogramme) au moment de la canulation par oxygénation extracorporelle de la membrane (ECMO) et par perfusion continue pendant l'ECMO. La perfusion d'héparine est régulée pour maintenir le temps de coagulation activé du sang total (ACT) ou le temps de thromboplastine partielle activée (APTT) à un niveau désigné (généralement 1,5 fois la normale pour le système de mesure ACT ou APTT). Un ACT ou TCA élevé est associé à des risques élevés de complications précoces et tardives, telles que saignement, hématome, pseudo-anévrisme et fistule artério-veineuse. L'organisation de survie extracorporelle (ELSO) recommande que les canules puissent être retirées idéalement après l'arrêt de l'héparine pendant 30 à 60 minutes. Cependant, la Chinese Thoracis Society recommande que l'héparine ne soit pas interrompue immédiatement avant la décanulation de l'ECMO, mais progressivement réduite dans 24 heures, puis l'héparine de bas poids moléculaire est poursuivie pour l'anticoagulation. Par conséquent, les options de temps d'arrêt de l'héparine restent controversées. Les chercheurs mènent cette étude pilote pour étudier l'opportunité d'arrêter l'héparine pour l'anticoagulation avant la décanulation de l'ECMO.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quarante patients adultes souffrant d'insuffisance cardiaque ou respiratoire pris en charge par l'ECMO sont inclus dans l'étude. Les patients sont répartis au hasard pour être traités avec soit a) l'héparine a été arrêtée pendant 1 heure avant la décanulation de l'ECMO (régime A), b) l'héparine a progressivement diminué dans les 24 heures après la décanulation de l'ECMO (régime B). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients traités avec le régime A par rapport aux patients traités avec le régime B réduirait l'incidence des complications pendant la période de décanulation ECMO (de 1 heure avant la décanulation ECMO à 72 heures après la décanulation).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • General ICU of the second affiliated hospital of zhengzhou university
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Li yahui
        • Sous-enquêteur:
          • Lu yanqiu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La thérapie ECMO a été instituée pour prendre en charge une insuffisance circulatoire et/ou respiratoire ;
  • Perfusion continue d'héparine pour l'anticoagulation pendant l'ECMO ;
  • La fonction cardiaque et pulmonaire native s'améliore et l'essai est réussi.
  • Assurez-vous que chaque patient fournit un consentement éclairé signé et daté.

Critère d'exclusion:

  • 1. Antécédents de maladies thrombotiques ou de troubles de la coagulation；
  • Une thrombose ou des événements hémorragiques sont survenus avant l'attribution；
  • L'héparine s'est arrêtée avant l'attribution；
  • D'autres anticoagulants, antiplaquettaires, hémostatiques et autres médicaments affectant la fonction de coagulation ont été utilisés；
  • L'essai a échoué;
  • Patientes enceintes et allaitantes ;
  • Les patients ont participé aux autres études ;
  • Les patients ne pouvaient pas accepter un traitement complet ;
  • Les patients ne pouvaient pas obtenir un consentement éclairé ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Précédent
Héparine arrêtée avant décanulation ECMO
Autre: Héparine arrêtée avant décanulation ECMO
L'héparine a été arrêtée pendant 1 heure avant la décanulation ECMO ; les canules peuvent être retirées immédiatement avec des caillots de plus de 5 mm ou des caillots grossissants dans le circuit.
EXPÉRIMENTAL: Après
Héparine réduite après décanulation ECMO
Autre: Héparine réduite après décanulation ECMO
L'héparine a progressivement diminué dans les 24 heures suivant la décanulation de l'ECMO. En cas de saignement excessif, diminuez rapidement la perfusion d'héparine ou éteignez l'héparine immédiatement. La protamine peut être administrée pour inverser l'héparine si nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des saignements et des complications de la coagulation
Délai: 72 heures après la décanulation
72 heures après la décanulation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité en USI
Délai: 1 jour après la sortie de l'USI
1 jour après la sortie de l'USI
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours après la décanulation
28 jours après la décanulation
Temps de prothrombine
Délai: 1 jour et 3 jours après la décanulation
Mesuré au laboratoire
1 jour et 3 jours après la décanulation
Temps de thromboplastine partielle activée
Délai: 1 jour et 3 jours après la décanulation
Mesuré au laboratoire
1 jour et 3 jours après la décanulation
Ratio normalisé international
Délai: 1 jour et 3 jours après la décanulation
Mesuré au laboratoire
1 jour et 3 jours après la décanulation
Fibrinogène
Délai: 1 jour et 3 jours après la décanulation
Mesuré au laboratoire
1 jour et 3 jours après la décanulation
D-dimère
Délai: 1 jour et 3 jours après la décanulation
Mesuré au laboratoire
1 jour et 3 jours après la décanulation
Temps R
Délai: 1 jour et 3 jours après la décanulation
Temps de formation initiale de fibrine en minutes
1 jour et 3 jours après la décanulation
Temps K
Délai: 1 jour et 3 jours après la décanulation
Minutes à 20 mm de force de caillot
1 jour et 3 jours après la décanulation
angle α
Délai: 1 jour et 3 jours après la décanulation
Taux de renforcement du caillot
1 jour et 3 jours après la décanulation
Amplitude maximale (MA)
Délai: 1 jour et 3 jours après la décanulation
MA représente la résistance ultime du caillot de fibrine en mm
1 jour et 3 jours après la décanulation
LY30
Délai: 1 jour et 3 jours après la décanulation
Degré de lyse du caillot à 30 minutes
1 jour et 3 jours après la décanulation
Volume de transfusion de concentré de globules rouges
Délai: 3 jours après la décanulation
3 jours après la décanulation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li yahui, Master, Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 février 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2022

Première publication (RÉEL)

15 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LHGJ20210421

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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