При остановке гепарина для антикоагулянтной терапии во время деканюляции ЭКМО
11 марта 2022 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Рандомизированное контролируемое пилотное исследование, когда гепарин останавливался для антикоагуляции во время деканюляции экстракорпоральной мембранной оксигенации
Гепарин (обычный или нефракционированный гепарин, а не низкомолекулярный гепарин) вводят в виде болюса (50-100 единиц на килограмм) во время канюляции экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) и путем непрерывной инфузии во время ЭКМО.
Инфузия гепарина регулируется таким образом, чтобы поддерживать активированное время свертывания цельной крови (ACT) или активированное частичное тромбопластиновое время (APTT) на заданном уровне (обычно в 1,5 раза выше нормы для системы измерения ACT или APTT).
Повышенный АКТ или АЧТВ связан с высоким риском ранних и поздних осложнений, таких как кровотечения, гематомы, псевдоаневризмы и артериально-венозные фистулы.
Организация экстракорпорального жизнеобеспечения (ELSO) рекомендует удалять канюли в идеале после прекращения введения гепарина на 30–60 минут. Тем не менее, Китайское торакальное общество рекомендует не прекращать прием гепарина непосредственно перед деканюляцией ЭКМО, а постепенно 24 часа, а затем продолжают давать низкомолекулярный гепарин для антикоагуляции.
Таким образом, варианты времени остановки гепарина остаются спорными. Исследователи проводят это пилотное исследование, чтобы изучить возможность остановки гепарина для антикоагуляции перед деканюляцией ЭКМО.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В исследование включены 40 взрослых пациентов с сердечной или дыхательной недостаточностью на фоне ЭКМО.
Пациентов случайным образом распределяют для лечения: а) гепарин был прекращен за 1 час до деканюляции ЭКМО (схема А), б) гепарин постепенно снижался в течение 24 часов после деканюляции ЭКМО (схема В). Исследователи предполагают, что пациенты, получавшие лечение по схеме A по сравнению с пациентами, получающими лечение по схеме B, снижает частоту осложнений в период деканюляции ЭКМО (с 1 часа до деканюляции ЭКМО до 72 часов после деканюляции).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Li yahui, Master
- Номер телефона: +8618530060930
- Электронная почта: zdyxyliyahui@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lu yanqiu, Doctor
- Номер телефона: +8613598862310
- Электронная почта: luyanqiu815@126.com
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Рекрутинг
- General ICU of the second affiliated hospital of zhengzhou university
-
Контакт:
- Liu xiaojun, Bachelor
- Электронная почта: drliuxiaojun@163.com
-
Контакт:
- Qi shaoyan, Master
- Номер телефона: +8613523500988
- Электронная почта: qishaoyan1970@163.com
-
Главный следователь:
- Li yahui
-
Младший исследователь:
- Lu yanqiu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Терапия ЭКМО была назначена для поддержки циркуляторной и/или дыхательной недостаточности;
- непрерывная инфузия гепарина для антикоагуляции во время ЭКМО;
- Собственная сердечная и легочная функции улучшаются, и пробное выключение проходит успешно.
- Убедитесь, что каждый пациент предоставляет подписанное и датированное информированное согласие.
Критерий исключения:
- 1. История тромботических заболеваний или нарушений свертывания крови;
- События тромбоза или кровотечения имели место до выделения;
- Гепарин остановлен перед выделением;
- Использовались другие антикоагулянты, антиагреганты, кровоостанавливающие и другие препараты, влияющие на функцию свертывания крови;
- Пробная версия не удалась;
- Беременные и кормящие пациенты;
- Пациенты участвовали в других исследованиях;
- Больные не могли принять комплексное лечение;
- Пациенты не могли получить информированное согласие;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Предыдущий
Гепарин остановлен перед деканюляцией ЭКМО
|
Гепарин был остановлен за 1 час до деканюляции ЭКМО; канюли могут быть немедленно удалены со сгустками более 5 мм или увеличивающимися сгустками в контуре.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: После
Гепарин снижается после деканюляции ЭКМО
|
Гепарин постепенно снижают в течение 24 часов после деканюляции ЭКМО. Если возникло избыточное кровотечение, быстро уменьшите инфузию гепарина или немедленно отключите гепарин.
При необходимости можно вводить протамин для реверсии гепарина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота кровотечений и осложнений свертывания крови
Временное ограничение: Через 72 часа после деканюляции
|
Через 72 часа после деканюляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 день после выписки из ОРИТ
|
1 день после выписки из ОРИТ
|
|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней после деканюляции
|
28 дней после деканюляции
|
|
|
Протромбиновое время
Временное ограничение: 1 сутки и 3 сутки после деканюляции
|
Измерено в лаборатории
|
1 сутки и 3 сутки после деканюляции
|
|
Активированное частичное тромбопластиновое время
Временное ограничение: 1 сутки и 3 сутки после деканюляции
|
Измерено в лаборатории
|
1 сутки и 3 сутки после деканюляции
|
|
Международное нормализованное отношение
Временное ограничение: 1 сутки и 3 сутки после деканюляции
|
Измерено в лаборатории
|
1 сутки и 3 сутки после деканюляции
|
|
Фибриноген
Временное ограничение: 1 сутки и 3 сутки после деканюляции
|
Измерено в лаборатории
|
1 сутки и 3 сутки после деканюляции
|
|
D-димер
Временное ограничение: 1 сутки и 3 сутки после деканюляции
|
Измерено в лаборатории
|
1 сутки и 3 сутки после деканюляции
|
|
R время
Временное ограничение: 1 сутки и 3 сутки после деканюляции
|
Время до начального образования фибрина в минутах
|
1 сутки и 3 сутки после деканюляции
|
|
К время
Временное ограничение: 1 сутки и 3 сутки после деканюляции
|
Минут до прочности сгустка 20 мм
|
1 сутки и 3 сутки после деканюляции
|
|
угол α
Временное ограничение: 1 сутки и 3 сутки после деканюляции
|
Скорость укрепления сгустка
|
1 сутки и 3 сутки после деканюляции
|
|
Максимальная амплитуда (MA)
Временное ограничение: 1 сутки и 3 сутки после деканюляции
|
MA представляет собой предел прочности фибринового сгустка в мм.
|
1 сутки и 3 сутки после деканюляции
|
|
LY30
Временное ограничение: 1 сутки и 3 сутки после деканюляции
|
Степень лизиса сгустка через 30 минут
|
1 сутки и 3 сутки после деканюляции
|
|
Объем трансфузии эритроцитарной массы
Временное ограничение: 3 дня после деканюляции
|
3 дня после деканюляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Li yahui, Master, Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LHGJ20210421
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .