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Wenn Heparin während der ECMO-Dekanülierung wegen Antikoagulation gestoppt wurde

11. März 2022 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zum Stopp von Heparin zur Antikoagulation während der Dekanülierung der extrakorporalen Membranoxygenierung

Heparin (reguläres oder unfraktioniertes Heparin, kein Heparin mit niedrigem Molekulargewicht) wird als Bolus (50–100 Einheiten pro Kilogramm) zum Zeitpunkt der Kanülierung der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) und durch kontinuierliche Infusion während der ECMO verabreicht. Die Heparininfusion wird reguliert, um die aktivierte Vollblutgerinnungszeit (ACT) oder die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) auf einem bestimmten Niveau zu halten (normalerweise das 1,5-fache des Normalwerts für das ACT- oder APTT-Messsystem). Eine erhöhte ACT oder APTT ist mit einem hohen Risiko für frühe und späte Komplikationen wie Blutungen, Hämatome, Pseudoaneurysmen und arteriell-venöse Fisteln verbunden. Die Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) empfiehlt, dass die Kanülen idealerweise entfernt werden können, nachdem das Heparin für 30 bis 60 Minuten gestoppt wurde. Die Chinese Thoracis Society empfiehlt jedoch, Heparin nicht unmittelbar vor der ECMO-Dekanülierung abzusetzen, sondern innerhalb dessen schrittweise zu reduzieren 24 Stunden, dann wird zur Antikoagulation weiterhin niedermolekulares Heparin gegeben. Daher bleiben die Optionen, wann Heparin gestoppt wird, umstritten. Die Forscher führen diese Pilotstudie durch, um die Möglichkeit zu untersuchen, Heparin vor der ECMO-Dekanülierung zur Antikoagulation zu stoppen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierzig erwachsene Patienten mit Herz- oder Atemversagen, die von ECMO unterstützt werden, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder a) mit Heparin behandelt, das 1 Stunde vor der ECMO-Dekanülierung gestoppt wurde (Schema A), b) Heparin wurde innerhalb von 24 Stunden nach der ECMO-Dekanülierung allmählich reduziert (Schema B). Die Prüfärzte gehen davon aus, dass Patienten mit dem Schema behandelt wurden A im Vergleich zu Patienten, die mit Schema B behandelt wurden, würde das Auftreten von Komplikationen während der ECMO-Dekanülierungsperiode (von 1 Stunde vor ECMO-Dekanülierung bis 72 Stunden nach Dekanülierung) verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • General ICU of the second affiliated hospital of zhengzhou university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Li yahui
        • Unterermittler:
          • Lu yanqiu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECMO-Therapie wurde eingeleitet, um Kreislauf- und/oder Atemversagen zu unterstützen;
  • Heparin-Dauerinfusion zur Antikoagulation während ECMO;
  • Die native Herz- und Lungenfunktion verbessert sich, und der Versuch ist erfolgreich.
  • Stellen Sie sicher, dass jeder Patient eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgibt.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorgeschichte von thrombotischen Erkrankungen oder Gerinnungsstörungen;
  • Thrombose- oder Blutungsereignisse traten vor der Zuteilung auf;
  • Heparin wurde vor der Zuteilung gestoppt；
  • Andere Antikoagulantien, Thrombozytenaggregationshemmer, Hämostatika und andere Medikamente, die die Gerinnungsfunktion beeinträchtigen, wurden verwendet.
  • Die Probezeit ist gescheitert;
  • Schwangere und stillende Patienten;
  • Die Patienten nahmen an den anderen Studien teil;
  • Die Patienten konnten eine umfassende Behandlung nicht akzeptieren;
  • Die Patienten konnten keine Einverständniserklärung einholen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vorherige
Heparin wurde vor der ECMO-Dekanülierung gestoppt
Sonstiges: Heparin wurde vor der ECMO-Dekanülierung gestoppt
Heparin wurde vor der ECMO-Dekanülierung 1 Stunde lang gestoppt; Die Kanülen können sofort entfernt werden, wenn Gerinnsel größer als 5 mm oder sich vergrößernde Gerinnsel im Kreislauf sind.
EXPERIMENTAL: Nachher
Heparin nach ECMO-Dekanülierung reduziert
Sonstiges: Heparin nach ECMO-Dekanülierung reduziert
Heparin wird innerhalb von 24 Stunden nach der ECMO-Dekanülierung allmählich reduziert. Wenn eine übermäßige Blutung aufgetreten ist, reduzieren Sie die Heparininfusion schnell oder schalten Sie das Heparin sofort ab. Protamin kann gegeben werden, um Heparin umzukehren, falls erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Blutungen und Gerinnungskomplikationen
Zeitfenster: 72 Stunden nach Dekanülierung
72 Stunden nach Dekanülierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Tag nach der Entlassung aus der Intensivstation
1 Tag nach der Entlassung aus der Intensivstation
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage nach Dekanülierung
28 Tage nach Dekanülierung
Prothrombin-Zeit
Zeitfenster: 1 Tag und 3 Tage nach Dekanülierung
Gemessen im Labor
1 Tag und 3 Tage nach Dekanülierung
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit
Zeitfenster: 1 Tag und 3 Tage nach Dekanülierung
Gemessen im Labor
1 Tag und 3 Tage nach Dekanülierung
International normalisiertes Verhältnis
Zeitfenster: 1 Tag und 3 Tage nach Dekanülierung
Gemessen im Labor
1 Tag und 3 Tage nach Dekanülierung
Fibrinogen
Zeitfenster: 1 Tag und 3 Tage nach Dekanülierung
Gemessen im Labor
1 Tag und 3 Tage nach Dekanülierung
D-Dimer
Zeitfenster: 1 Tag und 3 Tage nach Dekanülierung
Gemessen im Labor
1 Tag und 3 Tage nach Dekanülierung
R-Zeit
Zeitfenster: 1 Tag und 3 Tage nach Dekanülierung
Zeit bis zur anfänglichen Fibrinbildung in Minuten
1 Tag und 3 Tage nach Dekanülierung
K-Zeit
Zeitfenster: 1 Tag und 3 Tage nach Dekanülierung
Minuten bis 20 mm Gerinnungsstärke
1 Tag und 3 Tage nach Dekanülierung
α-Winkel
Zeitfenster: 1 Tag und 3 Tage nach Dekanülierung
Rate der Gerinnselverstärkung
1 Tag und 3 Tage nach Dekanülierung
Maximale Amplitude (MA)
Zeitfenster: 1 Tag und 3 Tage nach Dekanülierung
MA repräsentiert die endgültige Stärke des Fibringerinnsels in mm
1 Tag und 3 Tage nach Dekanülierung
LJ30
Zeitfenster: 1 Tag und 3 Tage nach Dekanülierung
Grad der Gerinnsellyse nach 30 Minuten
1 Tag und 3 Tage nach Dekanülierung
Volumen der Transfusion von gepackten roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 3 Tage nach Dekanülierung
3 Tage nach Dekanülierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Ermittler

  • Hauptermittler: Li yahui, Master, Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LHGJ20210421

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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