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Quando l'eparina si è fermata per l'anticoagulazione durante la decannulazione dell'ECMO

11 marzo 2022 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Uno studio pilota controllato randomizzato su quando l'eparina è stata interrotta per anticoagulazione durante la decannulazione dell'ossigenazione extracorporea della membrana

L'eparina (eparina normale o non frazionata, non eparina a basso peso molecolare) viene somministrata in bolo (50-100 unità per chilogrammo) al momento dell'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) e mediante infusione continua durante l'ECMO. L'infusione di eparina è regolata per mantenere il tempo di coagulazione attivato del sangue intero (ACT) o il tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) a un livello designato (di solito 1,5 volte il normale per il sistema di misurazione ACT o APTT). Un elevato ACT o APTT è associato ad alti rischi di complicanze precoci e tardive, come sanguinamento, ematoma, pseudoaneurisma e fistola artero-venosa. L'organizzazione extracorporea di supporto vitale (ELSO) raccomanda che le cannule possano essere rimosse idealmente dopo che l'eparina è stata interrotta per 30-60 minuti. Tuttavia, la Chinese Thoracis Society raccomanda che l'eparina non debba essere interrotta immediatamente prima della decannulazione dell'ECMO, ma ridotta gradualmente entro 24 ore, quindi si continua a somministrare eparina a basso peso molecolare per l'anticoagulazione. Pertanto, le opzioni relative al tempo in cui l'eparina è stata interrotta rimangono controverse.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio sono stati arruolati quaranta pazienti adulti con insufficienza cardiaca o respiratoria supportati da ECMO. I pazienti vengono assegnati in modo casuale per essere trattati con a) l'eparina è stata interrotta per 1 ora prima della decannulazione ECMO (regime A), b) l'eparina è stata gradualmente ridotta entro 24 ore dopo la decannulazione ECMO (regime B). I ricercatori ipotizzano che i pazienti trattati con il regime A rispetto ai pazienti trattati con il regime B ridurrebbe l'incidenza di complicanze durante il periodo di decannulazione ECMO (da 1 ora prima della decannulazione ECMO a 72 ore dopo la decannulazione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • General ICU of the second affiliated hospital of zhengzhou university
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Li yahui
        • Sub-investigatore:
          • Lu yanqiu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La terapia ECMO è stata istituita per supportare l'insufficienza circolatoria e/o respiratoria;
  • Infusione continua di eparina per anticoagulazione durante ECMO;
  • Le funzioni cardiache e polmonari native migliorano e la prova ha esito positivo.
  • Assicurarsi che ogni paziente fornisca il consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  • 1.Storia di malattie trombotiche o disturbi della coagulazione;
  • Eventi di trombosi o sanguinamento verificatisi prima dell'assegnazione;
  • Eparina interrotta prima dell'assegnazione;
  • Sono stati utilizzati altri anticoagulanti, antipiastrinici, emostatici e altri farmaci che influenzano la funzione della coagulazione;
  • Il processo è fallito;
  • Pazienti in gravidanza e in allattamento;
  • I pazienti hanno partecipato agli altri studi;
  • I pazienti non potevano accettare un trattamento completo;
  • I pazienti non potevano acquisire il consenso informato;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Precedente
L'eparina si è interrotta prima della decannulazione dell'ECMO
Altro: L'eparina si è interrotta prima della decannulazione dell'ECMO
L'eparina è stata interrotta per 1 ora prima della decannulazione ECMO; le cannule possono essere rimosse immediatamente con coaguli superiori a 5 mm o coaguli in espansione nel circuito.
SPERIMENTALE: Dopo
Eparina ridotta dopo decannulazione ECMO
Altro: Eparina ridotta dopo decannulazione ECMO
L'eparina si è ridotta gradualmente entro 24 ore dopo la decannulazione dell'ECMO. In caso di sanguinamento eccessivo, ridurre rapidamente l'infusione di eparina o interrompere immediatamente l'eparina. La protamina può essere somministrata per invertire l'eparina, se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze emorragiche e di coagulazione
Lasso di tempo: 72 ore dopo la decannulazione
72 ore dopo la decannulazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la dimissione dall'ICU
1 giorno dopo la dimissione dall'ICU
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la decannulazione
28 giorni dopo la decannulazione
Tempo di protrombina
Lasso di tempo: 1 giorno e 3 giorni dopo la decannulazione
Misurato in laboratorio
1 giorno e 3 giorni dopo la decannulazione
Tempo di tromboplastina parziale attivata
Lasso di tempo: 1 giorno e 3 giorni dopo la decannulazione
Misurato in laboratorio
1 giorno e 3 giorni dopo la decannulazione
Rapporto internazionale normalizzato
Lasso di tempo: 1 giorno e 3 giorni dopo la decannulazione
Misurato in laboratorio
1 giorno e 3 giorni dopo la decannulazione
Fibrinogeno
Lasso di tempo: 1 giorno e 3 giorni dopo la decannulazione
Misurato in laboratorio
1 giorno e 3 giorni dopo la decannulazione
D-dimero
Lasso di tempo: 1 giorno e 3 giorni dopo la decannulazione
Misurato in laboratorio
1 giorno e 3 giorni dopo la decannulazione
Tempo R
Lasso di tempo: 1 giorno e 3 giorni dopo la decannulazione
Tempo alla formazione iniziale di fibrina in minuti
1 giorno e 3 giorni dopo la decannulazione
Tempo K
Lasso di tempo: 1 giorno e 3 giorni dopo la decannulazione
Da minuti a 20 mm di forza del coagulo
1 giorno e 3 giorni dopo la decannulazione
angolo α
Lasso di tempo: 1 giorno e 3 giorni dopo la decannulazione
Tasso di rafforzamento del coagulo
1 giorno e 3 giorni dopo la decannulazione
Ampiezza massima（MA）
Lasso di tempo: 1 giorno e 3 giorni dopo la decannulazione
MA rappresenta la resistenza ultima del coagulo di fibrina in mm
1 giorno e 3 giorni dopo la decannulazione
LY30
Lasso di tempo: 1 giorno e 3 giorni dopo la decannulazione
Grado di lisi del coagulo a 30 minuti
1 giorno e 3 giorni dopo la decannulazione
Volume della trasfusione di globuli rossi concentrati
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la decannulazione
3 giorni dopo la decannulazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Investigatori

  • Investigatore principale: Li yahui, Master, Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LHGJ20210421

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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