心拍数とSpO2測定のための新しいシステムの評価。 (CARDIASENS_2)
2022年2月10日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
標準的な取得測定値を参照した、遠隔診療カメラシステムを介した生理学的パラメータ（心拍数/SpO2）取得システムによって取得された測定値間の一致性の評価
Caducy は、ラップトップまたはコンピューターのカメラを介して心拍数や SpO2 などの生理学的数値を推定できる新しい医療機器です。
この研究の目標は、人間のばらつきに関係なく、心拍数モニターと取得ステーションにリンクされた酸素濃度計ポッドであるゴールドスタンダードを参照して、Caducy システムの一致性を評価することです。
Caducy システムのカメラによる測定は、患者の顔を 1 分間撮影することによって行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上であること。
- 社会保障制度に加入している患者。
- 研究の組織に関する完全な情報を入手していること。
- 治験の要件を理解し、治験に参加する前に無料のインフォームドコンセントに署名することができる
- CUMSAPA (Centre Universitaire de Médecine du Sport et Activité Physique Adaptées) サービスの治療を受け、PFT (肺機能検査)、負荷テスト、適応した身体活動の相談、またはサービスによって実施されるその他の機能検査を受ける患者。
- 予備臨床検査を行った患者。
除外基準:
- PFT、ストレステスト、またはその他の機能探索の実施を禁忌とする急性現象。
- 臨床検査時に震えのある人（パーキンソン病、けいれんなど）
- 両手の平を提示できない人（切断）。
- 効果的な避妊法を持たない出産適齢期の女性。
- 公衆衛生法第 L. 1121-5 条、L. 1121-7 条および L1121-8 条で言及される人物: 妊娠中の女性、産婦または授乳中の母親、未成年者 (非解放)、法的保護措置の対象となる成人 (後見、保佐、正義の保護）、同意を表明できない成人の人
- 司法または行政決定によって自由を剥奪された人、第 L. 3212-1 条および L. 3213-1 条に基づいて精神科治療を受けている人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：忍耐
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Caducy による心拍数と SpO2 測定 (カメラで被験者の表情を 30 秒と 1 分間撮影)、およびゴールド スタンダードによる心拍数と SpO2 測定 (取得ステーションに接続された心拍数モニターと酸素濃度計ポッド)。
この手順を 2 回繰り返します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Caducy の心拍数測定と標準との比較
時間枠：学習完了まで平均6か月
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ゴールドスタンダードで計測した心拍数(bpm) CADUCYで算出した心拍数(bpm)
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学習完了まで平均6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Caducy の SpO2 測定値と標準値の比較
時間枠：学習完了まで平均6か月
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ゴールドスタンダードによる血中酸素飽和度 (%) CADUCY による血中酸素飽和度 (%) の計算
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学習完了まで平均6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年3月15日
一次修了 (予想される)
2023年9月15日
研究の完了 (予想される)
2023年11月15日
試験登録日
最初に提出
2022年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月10日
最初の投稿 (実際)
2022年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月10日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2021-A02217-34
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。