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Evaluierung eines neuen Systems zur Herzfrequenz- und SpO2-Messung. (CARDIASENS_2)

10. Februar 2022 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Bewertung der Übereinstimmung zwischen den von einem Erfassungssystem physiologischer Parameter (Herzfrequenz/SpO2) über ein Telekonsultationskamerasystem erhaltenen Messungen unter Bezugnahme auf Standarderfassungsmessungen

Caducy ist ein neues medizinisches Gerät, das physiologische Werte wie Herzfrequenz und SpO2 über einen Laptop oder eine Computerkamera schätzen kann. Das Ziel dieser Studie ist es, die Übereinstimmung des Caducy-Systems in Bezug auf den Goldstandard zu bewerten, bei dem es sich um einen Herzfrequenzmonitor und einen Oximeter-Pod handelt, der unabhängig von der menschlichen Variabilität mit einer Erfassungsstation verbunden ist. Die Kameramessung mit dem Caducy-System erfolgt durch einminütiges Filmen des Gesichts des Patienten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
  • Nachdem Sie vollständige Informationen über die Organisation der Forschung erhalten haben.
  • In der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und vor Beginn der Studie eine kostenlose und informierte Einwilligung unterzeichnet zu haben
  • Patient, der vom CUMSAPA-Dienst (Centre Universitaire de Médecine du Sport et Activité Physique Adaptées) für einen PFT (Lungenfunktionstest), einen Stresstest, eine Beratung zu angepasster körperlicher Aktivität oder andere vom Dienst durchgeführte funktionelle Untersuchungen betreut wird.
  • Der Patient hat eine vorläufige klinische Untersuchung durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Phänomen, das die Durchführung eines PFT, eines Stresstests oder einer anderen funktionellen Untersuchung kontraindiziert.
  • Person mit Zittern zum Zeitpunkt der klinischen Untersuchung (Parkinson, Krämpfe...)
  • Menschen, die die Handflächen beider Hände nicht darstellen können (Amputation).
  • Frau im gebärfähigen Alter, die über keine wirksame Verhütungsmethode verfügt.
  • In den Artikeln L. 1121-5, L. 1121-7 und L. 1121-8 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen genannte Personen: Schwangere, entbindende oder stillende Mutter, Minderjährige (nicht emanzipiert), Erwachsene Person, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt ( Vormundschaft, Pflegschaft, Wahrung der Gerechtigkeit), volljährige Person, die nicht in der Lage ist, ihre Einwilligung zu äußern
  • Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, Personen, die sich in psychiatrischer Behandlung gemäß den Artikeln L. 3212-1 und L. 3213-1 befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten
Herzfrequenz- und SpO2-Messung mit Caducy (das Gesicht des Probanden wird 30 Sekunden und 1 Minute mit einer Kamera gefilmt) und Herzfrequenz- und SpO2-Messung mit Goldstandard (Herzfrequenzmonitor und Oximeter-Pod verbunden mit einer Aufnahmestation). Der Vorgang wird zweimal wiederholt.
Andere Namen:
  • Herzfrequenzmessung mit Goldstandardsystem (zweimal). SpO2-Messung mit Goldstandardsystem (zweimal).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Caducys Herzfrequenzmessung im Vergleich zum Standard
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate
Herzfrequenz (Schläge pro Minute), gemessen mit Goldstandard. Herzfrequenz (Schläge pro Minute), berechnet von CADUCY
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Caducys SpO2-Messung im Vergleich zum Standard
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate
Blutsauerstoffsättigung (%) nach Goldstandard. Blutsauerstoffsättigung (%) berechnet nach CADUCY
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A02217-34

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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