- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05240079
Evaluierung eines neuen Systems zur Herzfrequenz- und SpO2-Messung. (CARDIASENS_2)
10. Februar 2022 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France
Bewertung der Übereinstimmung zwischen den von einem Erfassungssystem physiologischer Parameter (Herzfrequenz/SpO2) über ein Telekonsultationskamerasystem erhaltenen Messungen unter Bezugnahme auf Standarderfassungsmessungen
Caducy ist ein neues medizinisches Gerät, das physiologische Werte wie Herzfrequenz und SpO2 über einen Laptop oder eine Computerkamera schätzen kann.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Übereinstimmung des Caducy-Systems in Bezug auf den Goldstandard zu bewerten, bei dem es sich um einen Herzfrequenzmonitor und einen Oximeter-Pod handelt, der unabhängig von der menschlichen Variabilität mit einer Erfassungsstation verbunden ist.
Die Kameramessung mit dem Caducy-System erfolgt durch einminütiges Filmen des Gesichts des Patienten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein.
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
- Nachdem Sie vollständige Informationen über die Organisation der Forschung erhalten haben.
- In der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und vor Beginn der Studie eine kostenlose und informierte Einwilligung unterzeichnet zu haben
- Patient, der vom CUMSAPA-Dienst (Centre Universitaire de Médecine du Sport et Activité Physique Adaptées) für einen PFT (Lungenfunktionstest), einen Stresstest, eine Beratung zu angepasster körperlicher Aktivität oder andere vom Dienst durchgeführte funktionelle Untersuchungen betreut wird.
- Der Patient hat eine vorläufige klinische Untersuchung durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Akutes Phänomen, das die Durchführung eines PFT, eines Stresstests oder einer anderen funktionellen Untersuchung kontraindiziert.
- Person mit Zittern zum Zeitpunkt der klinischen Untersuchung (Parkinson, Krämpfe...)
- Menschen, die die Handflächen beider Hände nicht darstellen können (Amputation).
- Frau im gebärfähigen Alter, die über keine wirksame Verhütungsmethode verfügt.
- In den Artikeln L. 1121-5, L. 1121-7 und L. 1121-8 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen genannte Personen: Schwangere, entbindende oder stillende Mutter, Minderjährige (nicht emanzipiert), Erwachsene Person, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt ( Vormundschaft, Pflegschaft, Wahrung der Gerechtigkeit), volljährige Person, die nicht in der Lage ist, ihre Einwilligung zu äußern
- Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, Personen, die sich in psychiatrischer Behandlung gemäß den Artikeln L. 3212-1 und L. 3213-1 befinden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten
|
Herzfrequenz- und SpO2-Messung mit Caducy (das Gesicht des Probanden wird 30 Sekunden und 1 Minute mit einer Kamera gefilmt) und Herzfrequenz- und SpO2-Messung mit Goldstandard (Herzfrequenzmonitor und Oximeter-Pod verbunden mit einer Aufnahmestation).
Der Vorgang wird zweimal wiederholt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Caducys Herzfrequenzmessung im Vergleich zum Standard
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate
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Herzfrequenz (Schläge pro Minute), gemessen mit Goldstandard. Herzfrequenz (Schläge pro Minute), berechnet von CADUCY
|
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Caducys SpO2-Messung im Vergleich zum Standard
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate
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Blutsauerstoffsättigung (%) nach Goldstandard. Blutsauerstoffsättigung (%) berechnet nach CADUCY
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. September 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-A02217-34
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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