Evaluering af et nyt system til puls- og SpO2-måling. (CARDIASENS_2)
10. februar 2022 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France
Evaluering af overensstemmelse mellem målingerne opnået af et indsamlingssystem af fysiologiske parametre (hjertefrekvens/SpO2) via et telekonsultationskamerasystem med reference til standardindsamlingsmålinger
Caducy er en ny medicinsk enhed, der er i stand til at estimere fysiologiske tal såsom hjertefrekvens og SpO2 via bærbar computer eller computerkamera.
Målet med denne undersøgelse er at evaluere konkordansen af Caducy-systemet i forhold til guldstandarden, som er en pulsmåler og en oximeter-pod, der er knyttet til en optagelsesstation uanset den menneskelige variabilitet.
Caducy-systemets måling via kamera foretages ved at filme patientens ansigt i løbet af 1 minut.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være 18 år eller derover.
- Patient tilknyttet en social sikringsordning.
- Efter at have modtaget fuldstændig information om tilrettelæggelsen af forskningen.
- Kunne forstå kravene til forsøget og have underskrevet et gratis og informeret samtykke, inden du går ind i undersøgelsen
- Patient taget hånd om af CUMSAPA-tjenesten (Centre Universitaire de Médecine du Sport et Activité Physique Adaptées) til en PFT (lungefunktionstest), stresstest, konsultation af tilpasset fysisk aktivitet eller andre funktionelle udforskninger udført af tjenesten.
- Patienten har gennemført en foreløbig klinisk undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Akut fænomen, der kontraindikerer udførelsen af en PFT, stresstest eller anden funktionel udforskning.
- Person med rystelser på tidspunktet for den kliniske undersøgelse (Parkinson, spasmer...)
- Mennesker, der ikke kan præsentere håndfladerne på begge hænder (amputation).
- Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke har effektiv prævention.
- Person, der henvises til i artikel L. 1121-5, L. 1121-7 og L1121-8 i folkesundhedsloven: Gravid kvinde, fødende eller ammende mor, mindreårig (ikke-frigivet), Voksen person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning ( værgemål, kuratur, retfærdighedsværn), fuld alder ude af stand til at udtrykke sit samtykke
- Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer under psykiatrisk behandling i henhold til artikel L. 3212-1 og L. 3213-1.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter
|
Puls- og SpO2-måling med Caducy (personens ansigt filmes 30 sekunder og 1 minut med et kamera) og puls- og SpO2-måling med guldstandard (pulsmåler og oximeter-pod knyttet til en optagelsesstation).
Proceduren gentages to gange.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caducys pulsmåling sammenlignet med standard
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Puls (bpm) taget med gold standard Heart rate (bpm) beregnet af CADUCY
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caducys SpO2-måling sammenlignet med standard
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Blods iltmætning (%) taget efter guldstandard Blodiltmætning (%) beregnet ved CADUCY
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. september 2023
Studieafslutning (Forventet)
15. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2022
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A02217-34
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .