Uuden syke- ja SpO2-mittausjärjestelmän arviointi. (CARDIASENS_2)
torstai 10. helmikuuta 2022 päivittänyt: Central Hospital, Nancy, France
Fysiologisten parametrien (syke/SpO2) fysiologisten parametrien hankintajärjestelmän (syke/SpO2) avulla saatujen mittausten vastaavuuden arviointi telekonsultaatiokamerajärjestelmän kautta standardinmukaisiin hankintamittauksiin viitaten
Caducy on uusi lääketieteellinen laite, joka pystyy arvioimaan fysiologista lukua, kuten sykettä ja SpO2:ta kannettavan tietokoneen tai tietokoneen kameran avulla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Caducy-järjestelmän yhteensopivuutta suhteessa kultastandardiin, joka on sykemittari ja oksimetrikotelo, joka on kytketty hankinta-asemaan riippumatta ihmisen vaihtelusta.
Caducy-järjestelmän mittaus kameran kautta tehdään kuvaamalla potilaan visage 1 minuutin ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-vuotias tai vanhempi.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.
- Saatuaan täydelliset tiedot tutkimuksen organisoinnista.
- Pystyy ymmärtämään kokeen vaatimukset ja allekirjoittamaan ilmaisen ja tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista
- CUMSAPA-palvelun (Centre Universitaire de Médecine du Sport et Activité Physique Adaptées) hoitama potilas PFT:tä (keuhkojen toimintatestiä), stressitestiä, mukautetun fyysisen aktiivisuuden konsultointia tai muita palvelun suorittamia toiminnallisia tutkimuksia varten.
- Potilas, joka on suorittanut alustavan kliinisen tutkimuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti ilmiö, joka estää PFT:n, stressitestin tai muun toiminnallisen tutkimuksen suorittamisen.
- Henkilö, jolla on vapinaa kliinisen tutkimuksen aikana (Parkinsonin tauti, kouristukset...)
- Ihmiset, jotka eivät pysty esittämään molempien käsien kämmentä (amputaatio).
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla ei ole tehokasta ehkäisyä.
- Kansanterveyslain artikloissa L. 1121-5, L. 1121-7 ja L1121-8 tarkoitettu henkilö: Raskaana oleva nainen, synnyttävä tai imettävä äiti, Alaikäinen (ei-emansipoitunut), Aikuinen henkilö, jolle on asetettu oikeusturva ( holhous, huoltajuus, oikeuden turvaaminen), täysi-ikäinen henkilö, joka ei voi ilmaista suostumusta
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä, henkilöt, jotka ovat psykiatrisessa hoidossa L. 3212-1 ja L. 3213-1 artiklan mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat
|
Syke- ja SpO2-mittaus Caducylla (kohteen visage kuvataan 30 sekuntia ja 1 minuutti kameralla) ja syke- ja SpO2-mittaus kultastandardilla (sykemittari ja oksimetrikotelo yhdistettynä hankinta-asemaan).
Toimenpide toistetaan kahdesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Caducyn sykemitta standardiin verrattuna
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Syke (bpm) mitattuna kultaisella standardilla Sydämen lyöntitiheys (bpm) on CADUCYn laskema
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Caducyn SpO2-mittaus verrattuna standardiin
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Veren happisaturaatio (%) kultastandardin mukaan Veren happisaturaatio (%) laskettu CADUCYlla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A02217-34
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .