Evaluering av et nytt system for hjertefrekvens- og SpO2-måling. (CARDIASENS_2)
10. februar 2022 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France
Evaluering av samsvar mellom målingene oppnådd av et innsamlingssystem av fysiologiske parametere (hjertefrekvens/SpO2) via et telekonsultasjonskamerasystem med referanse til standard innhentingsmålinger
Caducy er et nytt medisinsk utstyr som er i stand til å estimere fysiologiske tall som hjertefrekvens og SpO2 via bærbar PC eller datakamera.
Målet med denne studien er å evaluere konkordansen til Caducy-systemet med referanse til gullstandarden, som er en hjertefrekvensmåler og en oksymeter-pod koblet til en oppsamlingsstasjon uavhengig av den menneskelige variasjonen.
Caducy-systemets måling via kamera gjøres ved å filme ansiktet til pasienten i løpet av 1 minutt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 18 år eller eldre.
- Pasient tilknyttet trygdeordning.
- Etter å ha mottatt fullstendig informasjon om organiseringen av forskningen.
- Kunne forstå kravene til prøven og ha signert et fritt og informert samtykke før du går inn i studien
- Pasient ivaretatt av CUMSAPA-tjenesten (Centre Universitaire de Médecine du Sport et Activité Physique Adaptées) for en PFT (lungefunksjonstest), stresstest, konsultasjon av tilpasset fysisk aktivitet eller andre funksjonelle utforskninger utført av tjenesten.
- Pasient som har utført en foreløpig klinisk undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt fenomen som kontraindikerer ytelsen til en PFT, stresstest eller annen funksjonell utforskning.
- Person med skjelvinger på tidspunktet for klinisk undersøkelse (Parkinson, spasmer...)
- Folk som ikke kan presentere håndflatene på begge hender (amputasjon).
- Kvinne i fertil alder som ikke har effektiv prevensjon.
- Person referert til i artikkel L. 1121-5, L. 1121-7 og L1121-8 i folkehelseloven: Gravid kvinne, fødende eller ammende mor, mindreårig (ikke-frigjort), Voksen person som er underlagt et rettslig beskyttelsestiltak ( vergemål, kuratorskap, rettssikkerhet), Person i full alder som ikke kan uttrykke samtykke
- Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, personer som gjennomgår psykiatrisk behandling i henhold til artiklene L. 3212-1 og L. 3213-1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter
|
Puls- og SpO2-måling med Caducy (objektivets syn filmes 30 sekunder og 1 minutt med kamera) og puls- og SpO2-måling med gullstandard (pulsmåler og oksymeterpod koblet til en innsamlingsstasjon).
Prosedyren gjentas to ganger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caducys pulsmåling sammenlignet med standard
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 mnd
|
Hjertefrekvens (bpm) tatt med gullstandard Hjertefrekvens (bpm) beregnet av CADUCY
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 mnd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caducys SpO2-måling sammenlignet med standard
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 mnd
|
Blodoksygenmetning (%) tatt av gullstandard Blodoksygenmetning (%) beregnet av CADUCY
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
15. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
15. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2022
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2021-A02217-34
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .