Avaliação de um Novo Sistema de Medição de Frequência Cardíaca e SpO2. (CARDIASENS_2)
10 de fevereiro de 2022 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Avaliação da Concordância entre as Medidas Obtidas por um Sistema de Aquisição de Parâmetros Fisiológicos (Frequência Cardíaca/SpO2) Através de um Sistema de Câmeras de Teleconsulta Com Referência a Medidas Padrão de Aquisição
O Caducy é um novo dispositivo médico capaz de estimar números fisiológicos, como frequência cardíaca e SpO2, por meio de um laptop ou câmera de computador.
O objetivo deste estudo é avaliar a concordância do sistema Caducy em referência ao padrão ouro que é um monitor de frequência cardíaca e um pod oxímetro ligados a uma estação de aquisição independente da variabilidade humana.
A medição do sistema Caducy via câmera é feita filmando o rosto do paciente durante 1 minuto.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais.
- Doente inscrito num regime de segurança social.
- Tendo recebido informações completas sobre a organização da pesquisa.
- Capaz de entender os requisitos do estudo e ter assinado um consentimento livre e informado antes de entrar no estudo
- Paciente atendido pelo serviço CUMSAPA (Centre Universitaire de Médecine du Sport et Activité Physique Adaptées) para realização de PFT (prova de função pulmonar), teste de esforço, consulta de atividade física adaptada ou outras explorações funcionais realizadas pelo serviço.
- Paciente tendo realizado um exame clínico preliminar.
Critério de exclusão:
- Fenômeno agudo que contra-indica a realização de um PFT, teste de estresse ou outra exploração funcional.
- Pessoa com tremores no momento do exame clínico (Parkinson, espasmos...)
- Pessoas que não podem apresentar as palmas das duas mãos (amputação).
- Mulher em idade reprodutiva que não possui métodos contraceptivos eficazes.
- Pessoa referida nos artigos L. 1121-5, L. 1121-7 e L1121-8 do Código de Saúde Pública: Gestante, parturiente ou lactante, Menor (não emancipado), Adulto sujeito a medida de proteção legal ( tutela, curatela, tutela de justiça), Pessoa maior de idade incapaz de expressar consentimento
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas submetidas a tratamento psiquiátrico nos termos dos artigos L. 3212-1 e L. 3213-1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes
|
Frequência cardíaca e medição de SpO2 com Caducy (o rosto do sujeito é filmado 30 segundos e 1 minuto com uma câmera) e frequência cardíaca e medição de SpO2 com padrão ouro (monitor de frequência cardíaca e pod de oxímetro conectados a uma estação de aquisição).
O procedimento é repetido duas vezes.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da frequência cardíaca do Caducy em comparação com o padrão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Frequência cardíaca (bpm) medida com padrão ouro Frequência cardíaca (bpm) calculada pelo CADUCY
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de SpO2 da Caducy em comparação com o padrão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Saturação de oxigênio no sangue (%) medida pelo padrão-ouro Saturação de oxigênio no sangue (%) calculada pelo CADUCY
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A02217-34
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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