Vyhodnocení nového systému pro měření srdeční frekvence a SpO2. (CARDIASENS_2)
10. února 2022 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France
Vyhodnocení shody mezi měřeními získanými akvizičním systémem fyziologických parametrů (srdeční frekvence/SpO2) prostřednictvím telekonzultačního kamerového systému s odkazem na standardní akviziční měření
Caducy je nový lékařský přístroj, který je schopen odhadnout fyziologické číslo, jako je srdeční frekvence a SpO2, prostřednictvím kamery notebooku nebo počítače.
Cílem této studie je vyhodnotit shodu systému Caducy ve vztahu ke zlatému standardu, kterým je monitor srdeční frekvence a oxymetrový modul spojený se stanicí akvizice bez ohledu na lidskou variabilitu.
Měření Caducy systémem pomocí kamery se provádí natáčením vizáže pacienta po dobu 1 minuty.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let.
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.
- Po obdržení kompletních informací o organizaci výzkumu.
- Schopnost porozumět požadavkům studie a podepsat svobodný a informovaný souhlas před vstupem do studie
- O pacienta pečuje služba CUMSAPA (Centre Universitaire de Médecine du Sport et Activité Physique Adaptées) pro PFT (test funkce plic), zátěžový test, konzultaci přizpůsobené fyzické aktivity nebo jiné funkční průzkumy prováděné službou.
- Pacient, který provedl předběžné klinické vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Akutní jev kontraindikující provedení PFT, zátěžového testu nebo jiného funkčního průzkumu.
- Osoba s třesem v době klinického vyšetření (parkinson, křeče...)
- Lidé, kteří nemohou prezentovat dlaně obou rukou (amputace).
- Žena v plodném věku, která nemá účinnou antikoncepci.
- Osoba uvedená v článcích L. 1121-5, L. 1121-7 a L1121-8 zákona o veřejném zdraví: Těhotná žena, rodička nebo kojící matka, nezletilá (neemancipovaná), dospělá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany ( opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti), plnoletá osoba neschopná vyjádřit souhlas
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby podstupující psychiatrickou léčbu podle článků L. 3212-1 a L. 3213-1.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti
|
Měření srdeční frekvence a SpO2 pomocí Caducy (vizáž subjektu je natáčena 30 sekund a 1 minutu kamerou) a měření srdeční frekvence a SpO2 se zlatým standardem (monitor srdeční frekvence a oxymetr propojený s akviziční stanicí).
Postup se opakuje dvakrát.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření tepové frekvence Caducy ve srovnání se standardem
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Srdeční frekvence (bpm) měřená se zlatým standardem Srdeční frekvence (bpm) vypočítaná CADUCY
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření SpO2 Caducy ve srovnání se standardem
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Saturace krve kyslíkem (%) zjištěná podle zlatého standardu Saturace krve kyslíkem (%) vypočtená pomocí CADUCY
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
15. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
15. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021-A02217-34
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .