Оценка новой системы измерения сердечного ритма и SpO2. (CARDIASENS_2)
10 февраля 2022 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France
Оценка соответствия между измерениями, полученными системой сбора физиологических параметров (ЧСС/SpO2) с помощью системы телеконсультации со стандартными измерениями сбора
Caducy — это новое медицинское устройство, способное оценивать физиологические показатели, такие как частота сердечных сокращений и SpO2, с помощью камеры ноутбука или компьютера.
Целью этого исследования является оценка соответствия системы Caducy золотому стандарту, который представляет собой монитор сердечного ритма и модуль оксиметра, подключенный к станции сбора данных, независимо от вариабельности человеческого фактора.
Измерение системой Caducy с помощью камеры производится путем видеосъемки лица пациента в течение 1 минуты.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте 18 лет или старше.
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения.
- Получив полную информацию об организации исследования.
- Способен понять требования испытания и подписал свободное и информированное согласие до начала исследования.
- Пациент, о котором заботится служба CUMSAPA (Centre Universitaire de Médecine du Sport et Activité Physique Adaptées) для PFT (теста функции легких), стресс-теста, консультации по адаптированной физической активности или других функциональных исследований, проводимых службой.
- Пациенту проведено предварительное клиническое обследование.
Критерий исключения:
- Острое явление, противопоказывающее выполнение ФТ, нагрузочного теста или другого функционального исследования.
- Человек с тремором во время клинического осмотра (Паркинсон, судороги...)
- Люди, которые не могут представить ладони обеих рук (ампутация).
- Женщина детородного возраста, не имеющая эффективных средств контрацепции.
- Лицо, указанное в статьях L. 1121-5, L. 1121-7 и L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения: беременная женщина, роженица или кормящая мать, несовершеннолетнее (неэмансипированное), совершеннолетнее лицо, на которое распространяется мера правовой защиты ( опека, попечительство, обеспечение справедливости), совершеннолетнее лицо, неспособное выразить согласие
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, находящиеся на психиатрическом лечении в соответствии со статьями L. 3212-1 и L. 3213-1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты
|
Измерение частоты сердечных сокращений и SpO2 с помощью Caducy (лицо субъекта снимается на камеру в течение 30 секунд и 1 минуты) и измерение частоты сердечных сокращений и SpO2 с помощью золотого стандарта (монитор сердечного ритма и модуль оксиметра, подключенные к станции сбора данных).
Процедуру повторяют дважды.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение частоты сердечных сокращений Caducy по сравнению со стандартом
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин), полученная с помощью золотого стандарта Частота сердечных сокращений (уд/мин), рассчитанная с помощью CADUCY
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение Caducy SpO2 по сравнению со стандартным
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Насыщение крови кислородом (%), принятое по золотому стандарту Насыщение крови кислородом (%), рассчитанное с помощью CADUCY
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A02217-34
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .