Evaluación de un Nuevo Sistema de Medición de Frecuencia Cardíaca y SpO2. (CARDIASENS_2)
10 de febrero de 2022 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Evaluación de la Concordancia entre las Medidas Obtenidas por un Sistema de Adquisición de Parámetros Fisiológicos (Frecuencia Cardíaca/SpO2) a través de un Sistema de Cámara de Teleconsulta con Referencia a Medidas de Adquisición Estándar
Caducy es un nuevo dispositivo médico que puede estimar números fisiológicos como la frecuencia cardíaca y SpO2 a través de una computadora portátil o una cámara de computadora.
El objetivo de este estudio es evaluar la concordancia del sistema Caducy en referencia al patrón oro, que es un monitor de frecuencia cardíaca y un oxímetro conectado a una estación de adquisición, independientemente de la variabilidad humana.
La medición del sistema Caducy vía cámara se realiza filmando el rostro del paciente durante 1 minuto.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años.
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social.
- Haber recibido información completa sobre la organización de la investigación.
- Ser capaz de comprender los requisitos del ensayo y haber firmado un consentimiento libre e informado antes de ingresar al estudio
- Paciente atendido por el servicio CUMSAPA (Centre Universitaire de Médecine du Sport et Activité Physique Adaptées) para una PFT (prueba de función pulmonar), prueba de esfuerzo, consulta de actividad física adaptada u otras exploraciones funcionales realizadas por el servicio.
- Paciente habiendo realizado un examen clínico preliminar.
Criterio de exclusión:
- Fenómeno agudo que contraindica la realización de una PFT, prueba de esfuerzo u otra exploración funcional.
- Persona con temblores en el momento del examen clínico (Parkinson, espasmos...)
- Personas que no pueden presentar las palmas de ambas manos (amputación).
- Mujer en edad fértil que no tiene métodos anticonceptivos efectivos.
- Persona a que se refieren los artículos L. 1121-5, L. 1121-7 y L1121-8 del Código de Salud Pública: mujer embarazada, parturienta o lactante, menor (no emancipada), persona adulta sujeta a una medida legal de protección ( tutela, curatela, salvaguarda de justicia), Mayor de edad incapaz de expresar consentimiento
- Las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, las personas en tratamiento psiquiátrico en virtud de los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes
|
Medición de frecuencia cardíaca y SpO2 con Caducy (el rostro del sujeto se filma durante 30 segundos y 1 minuto con una cámara) y medición de frecuencia cardíaca y SpO2 con patrón oro (monitor de frecuencia cardíaca y oxímetro conectado a una estación de adquisición).
El procedimiento se repite dos veces.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la frecuencia cardíaca de Caducy en comparación con el estándar
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Frecuencia cardiaca (lpm) tomada con patrón oro Frecuencia cardiaca (lpm) calculada por CADUCY
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de SpO2 de Caducy en comparación con el estándar
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Saturación de oxígeno en sangre (%) tomada por patrón oro Saturación de oxígeno en sangre (%) calculada por CADUCY
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
15 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A02217-34
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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