Évaluation d'un nouveau système de mesure de la fréquence cardiaque et de la SpO2. (CARDIASENS_2)
10 février 2022 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France
Évaluation de la concordance entre les mesures obtenues par un système d'acquisition de paramètres physiologiques (Fréquence cardiaque/SpO2) via un système de caméra de téléconsultation par rapport à des mesures d'acquisition standard
Caducy est un nouveau dispositif médical capable d'estimer des nombres physiologiques tels que la fréquence cardiaque et la SpO2 via un ordinateur portable ou une caméra d'ordinateur.
Le but de cette étude est d'évaluer la concordance du système Caducy par rapport à l'étalon-or qui est un moniteur de fréquence cardiaque et un pod oxymètre relié à une station d'acquisition quelle que soit la variabilité humaine.
La mesure du système Caducy par caméra se fait en filmant le visage du patient pendant 1 minute.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 18 ans ou plus.
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
- Avoir reçu des informations complètes sur l'organisation de la recherche.
- Capable de comprendre les exigences de l'essai et ayant signé un consentement libre et éclairé avant d'entrer dans l'étude
- Patient pris en charge par le service CUMSAPA (Centre Universitaire de Médecine du Sport et Activité Physique Adaptées) pour une EFP (test de fonction pulmonaire), épreuve d'effort, consultation d'activité physique adaptée ou autres explorations fonctionnelles réalisées par le service.
- Patient ayant réalisé un examen clinique préalable.
Critère d'exclusion:
- Phénomène aigu contre-indiquant la réalisation d'une PFT, d'une épreuve d'effort ou d'une autre exploration fonctionnelle.
- Personne présentant des tremblements au moment de l'examen clinique (Parkinson, spasmes...)
- Les personnes qui ne peuvent pas présenter les paumes des deux mains (amputation).
- Femme en âge de procréer qui n'a pas de contraception efficace.
- Personne visée aux articles L. 1121-5, L. 1121-7 et L1121-8 du code de la santé publique : Femme enceinte, parturiente ou allaitante, Mineur (non émancipé), Personne majeure faisant l'objet d'une mesure légale de protection ( tutelle, curatelle, sauvegarde de justice), Majeur incapable d'exprimer son consentement
- Les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les personnes suivant un traitement psychiatrique visé aux articles L. 3212-1 et L. 3213-1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Les patients
|
Mesure de la fréquence cardiaque et de la SpO2 avec Caducy (le visage du sujet est filmé 30 secondes et 1 minute avec une caméra) et mesure de la fréquence cardiaque et de la SpO2 avec le gold standard (cardiofréquencemètre et pod oxymètre relié à une station d'acquisition).
La procédure est répétée deux fois.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la fréquence cardiaque de Caducy par rapport à la norme
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Fréquence cardiaque (bpm) prise avec l'étalon d'or Fréquence cardiaque (bpm) calculée par CADUCY
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure SpO2 de Caducy par rapport à la norme
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Saturation en oxygène du sang (%) prise par l'étalon-or Saturation en oxygène du sang (%) calculée par CADUCY
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
15 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2022
Première publication (Réel)
15 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2022
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A02217-34
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .