Ocena nowego systemu pomiaru tętna i SpO2. (CARDIASENS_2)
10 lutego 2022 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France
Ocena zgodności pomiarów uzyskanych przez system akwizycji parametrów fizjologicznych (tętno/SpO2) za pomocą systemu kamer do telekonsultacji w odniesieniu do standardowych pomiarów akwizycji
Caducy to nowe urządzenie medyczne, które jest w stanie oszacować liczby fizjologiczne, takie jak tętno i SpO2, za pomocą laptopa lub kamery komputera.
Celem niniejszej pracy jest ocena zgodności systemu Caducy w odniesieniu do złotego standardu, jakim jest pulsometr i kapsuła pulsoksymetryczna połączona ze stacją akwizycji niezależnie od zmienności człowieka.
Pomiar kamerą systemu Caducy polega na filmowaniu twarzy pacjenta przez 1 minutę.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat.
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego.
- Po otrzymaniu pełnej informacji o organizacji badania.
- Być w stanie zrozumieć wymagania badania i podpisać dobrowolną i świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania
- Pacjent objęty opieką przez CUMSAPA (Centre Universitaire de Médecine du Sport et Activité Physique Adaptées) na PFT (badanie funkcji płuc), test wysiłkowy, konsultację dostosowanej aktywności fizycznej lub inne badania funkcjonalne przeprowadzane przez usługę.
- Pacjent po przeprowadzeniu wstępnego badania klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zjawisko przeciwwskazające do wykonania PFT, testu warunków skrajnych lub innej eksploracji funkcjonalnej.
- Osoba z drżeniem w czasie badania klinicznego (Parkinson, skurcze...)
- Osoby, które nie mogą zaprezentować dłoni obu rąk (amputacja).
- Kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznej antykoncepcji.
- Osoba, o której mowa w art. L. 1121-5, L. 1121-7 i L1121-8 Kodeksu Zdrowia Publicznego: Kobieta w ciąży, rodząca lub matka karmiąca, Małoletnia (nieusamodzielniona), Osoba pełnoletnia objęta środkiem ochrony prawnej ( kuratela, kuratela, stróż sprawiedliwości), Osoba pełnoletnia niezdolna do wyrażenia zgody
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby poddawane leczeniu psychiatrycznemu na podstawie art. L. 3212-1 i L. 3213-1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci
|
Pomiar tętna i SpO2 za pomocą Caducy (wizerunek osoby badanej jest filmowany kamerą przez 30 sekund i 1 minutę) oraz pomiar tętna i SpO2 za pomocą złotego standardu (czujnik tętna i kapsuła pulsoksymetru połączone ze stacją akwizycji).
Procedurę powtarza się dwukrotnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar tętna Caducy'ego w porównaniu ze standardem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Tętno (bpm) mierzone za pomocą złotego standardu Tętno (bpm) obliczone przez CADUCY
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar SpO2 firmy Caducy w porównaniu ze standardem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Nasycenie krwi tlenem (%) według złotego standardu Nasycenie krwi tlenem (%) obliczone metodą CADUCY
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A02217-34
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .