Evaluatie van een nieuw systeem voor hartslag- en SpO2-meting. (CARDIASENS_2)
10 februari 2022 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France
Evaluatie van overeenstemming tussen de metingen verkregen door een acquisitiesysteem van fysiologische parameters (hartslag/SpO2) via een teleconsultatiecamerasysteem met verwijzing naar standaard acquisitiemetingen
Caducy is een nieuw medisch apparaat dat fysiologische getallen zoals hartslag en SpO2 kan schatten via een laptop of computercamera.
Het doel van deze studie is om de concordantie van het Caducy-systeem te evalueren met betrekking tot de gouden standaard, een hartslagmeter en een oximeter-pod gekoppeld aan een station van acquisitie, ongeacht de menselijke variabiliteit.
De Caducy-systeemmeting via camera wordt gedaan door het gezicht van de patiënt gedurende 1 minuut te filmen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn.
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling.
- Volledige informatie ontvangen over de organisatie van het onderzoek.
- In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en een gratis en geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Patiënt verzorgd door de dienst CUMSAPA (Centre Universitaire de Médecine du Sport et Activité Physique Adaptées) voor een PFT (longfunctietest), stresstest, raadpleging van aangepaste fysieke activiteit of andere functionele onderzoeken uitgevoerd door de dienst.
- Patiënt die een voorlopig klinisch onderzoek heeft uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Acuut fenomeen dat een contra-indicatie vormt voor de uitvoering van een PFT, stresstest of ander functioneel onderzoek.
- Persoon met tremoren op het moment van klinisch onderzoek (Parkinson, spasmen...)
- Mensen die de handpalmen van beide handen niet kunnen presenteren (amputatie).
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie heeft.
- Persoon bedoeld in de artikelen L. 1121-5, L. 1121-7 en L1121-8 van de Volksgezondheidswet: zwangere vrouw, barende of zogende moeder, minderjarige (niet-geëmancipeerde), volwassen persoon onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel ( voogdij, curatele, rechtsbescherming), meerderjarige persoon die geen toestemming kan geven
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing, personen die psychiatrische behandeling ondergaan overeenkomstig de artikelen L. 3212-1 en L. 3213-1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten
|
Hartslag- en SpO2-meting met Caducy (het gezicht van de proefpersoon wordt 30 seconden en 1 minuut gefilmd met een camera) en hartslag- en SpO2-meting met gouden standaard (hartslagmeter en oximeterpod gekoppeld aan een acquisitiestation).
De procedure wordt twee keer herhaald.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Caducy's hartslagmeting vergeleken met standaard
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Hartslag (bpm) genomen met gouden standaard Hartslag (bpm) berekend door CADUCY
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Caducy's SpO2-meting vergeleken met standaard
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Zuurstofverzadiging van het bloed (%) gemeten volgens de gouden standaard Zuurstofverzadiging van het bloed (%) berekend door CADUCY
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 maart 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 september 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
15 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A02217-34
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .